Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El tratamiento con fezolinetant se asocia con un riesgo de lesión hepática inducida por fármacos.
Se han introducido nuevas recomendaciones para minimizar este riesgo:
Antecedentes
Fezolinetant y lesión hepática. Fezolinetant está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores, de moderados a graves, asociados con la menopausia. Es un antagonista selectivo no hormonal del receptor de neuroquinina 3 (NK3) que bloquea la unión del neuropéptido B (NKB) a las neuronas KNDy, modulando así la actividad neuronal en el centro termorregulador del hipotálamo.
La información del producto incluye información sobre las elevaciones de transaminasas (ALT y AST) que se han observado en ensayos clínicos, y desde su autorización se ha recomendado el monitoreo de algunas pacientes.
Una revisión europea reciente de los datos de seguridad identificó tres casos en los que las elevaciones de ALT y/o AST se acompañaron de un aumento de la bilirrubina, y 12 casos en los que las elevaciones de las transaminasas se acompañaron de signos y síntomas adicionales de lesión hepática, como heces acólicas (materia fecal de color pálido), picazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies, dolor abdominal y coluria (orina oscura).
No es posible estimar la frecuencia de los informes de lesión hepática o aumento de la bilirrubina. Los niveles elevados de ALT y AST se consideran efectos secundarios frecuentes, lo que significa que se presentan en más de 1 de cada 100 personas, pero en menos de 1 de cada 10. Se desconoce el mecanismo subyacente a la lesión hepática tras el tratamiento.
Entre diciembre de 2023 y enero de 2025, el sistema de Tarjeta Amarilla del Reino Unido recibió un informe espontáneo de resultados anormales en pruebas hepáticas asociado con fezolinetant. No se han recibido informes espontáneos de trastornos hepáticos. Fezolinetant actualmente solo está disponible en el sector privado.
Al igual que con todos los medicamentos, la MHRA revisará minuciosamente los informes de sospechas de reacciones adversas.
Nuevos consejos para minimizar el riesgo de lesión hepática
Tras los resultados de la revisión europea se han fortalecido las advertencias sobre hepatotoxicidad que figuraban en la información del producto de fezolinetant. Se ha añadido la recomendación de realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento, mensualmente durante los primeros tres meses, y periódicamente a partir de entonces, según el criterio clínico.
Se debe evitar el uso de fezolinetant en pacientes con una enfermedad hepática conocida o en pacientes con mayor riesgo de padecerla.
Se ha publicado una Comunicación Directa a Profesionales de la Salud (DHPC)
Consejos en caso de anomalías en las enzimas hepáticas
Generalmente, los valores elevados en las pruebas de función hepática y los síntomas indicativos de lesión hepática revirtieron al suspender el tratamiento.
No se debe iniciar el tratamiento si los valores de ALT y/o AST son iguales o superiores a dos veces el límite superior de la normalidad (≥2× LSN), o si la bilirrubina total está elevada, es decir, igual o superior a 2× LSN.
Hay que suspender el tratamiento cuando se sospecha una lesión hepática o si hay evidencia de alteraciones en las pruebas de la función hepática, y se deben monitorear las enzimas hepáticas hasta que se normalicen.