Reacciones Adversas

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC por su sigla en inglés Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA ha concluido la revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras la preocupación suscitada por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección ocular que puede causar pérdida de visión.

Semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto Ozempic, Rybelsus y Wegovy).

Tras revisar todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluyendo datos de estudios preclínicos, ensayos clínicos, vigilancia post comercialización y la bibliografía médica, el PRAC ha concluido que la NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida).

Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento de aproximadamente el doble del riesgo de desarrollar la NAION, en comparación con las personas que no toman el medicamento.

Esto corresponde a aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 10.000 personas-año de tratamiento. Un caso por persona-año corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año. Los datos de ensayos clínicos también indican un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la enfermedad en personas que toman semaglutida, en comparación con quienes toman placebo (un tratamiento ficticio).

Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de los medicamentos con semaglutida para incluir la NAION como un efecto secundario con una frecuencia de «muy rara». Si los pacientes experimentan una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico de inmediato. Si se confirma la NAION, se debe suspender el tratamiento con semaglutida.

La semaglutida actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona natural del organismo), aumentando la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad a la vez que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.

Más información sobre el procedimiento
La posible asociación entre la exposición a la semaglutida y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica se evaluó como parte de una intervención post autorización derivada de una evaluación de los informes periódicos de seguridad.

La revisión ha sido realizada por el Comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano (PRAC), que ha formulado una serie de recomendaciones. Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano y que adoptará la opinión emitida por la Agencia.

Nota de Salud y Fármacos: Un estudio que analizó los datos de FAERS y comparó los reportes de deterioro visual vinculados al uso de semaglutida con los reportes asociados a otros medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso [1] concluyó que el uso de semaglutida podría implicar un mayor riesgo de deterioro visual en comparación con otros medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, y hace un llamado a una vigilancia más estricta en la fase de seguimiento posterior a la comercialización de agonistas GLP-1.

Los resultados de la investigación [1] evidenciaron que la semaglutida presentó una frecuencia mayor de reportes de deterioro visual estadísticamente significativo en comparación con otros agonistas del receptor GLP-1 (rOR 1,95, IC 95% 1,75–2,17, p < 0,0001), con inhibidores DPP-4 (rOR 2,46, IC 95% 2,12–2,86, p < 0,0001), con inhibidores SGLT2 (rOR 3,89, IC 95% 3,35–4,51, p < 0,0001) y con metformina (rOR 2,23, IC 95% 1,90–2,62, p < 0,0001).

Los resultados del estudio [1] también mostraron diferencias similares frente a fentermina (rOR 1,57, IC 95% 1,07–2,31, p = 0,026) e inhibidor de lipasas gastrointestinales (orlistat) rOR 3,77, IC 95% 2,96–4,81, p < 0,0001. El topiramato fue la única excepción ya que mostró más reportes de deterioro visual que semaglutida (rOR 0,30, IC 95% 0,20–0,45, p < 0,0001).