Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En 2024, la empresa Rigel, que comercializa el pralsetinib (Gavreto) en EE UU (ya no está autorizado en Europa) anunció algunos resultados de un ensayo clínico aleatorizado que se relacionan con el riesgo de infecciones graves asociadas a este medicamento [1].
El pralsetinib, un antineoplásico que se usa para tratar ciertos cánceres pulmonares, es un inhibidor de diferentes tirosinas cinasas, incluyendo a los receptores RET y VEGF [2].
Este ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento comparó al pralsetinib con el tratamiento habitual para el cáncer pulmonar no microcítico metastásico con fusión RET positiva [1].
Al momento del análisis, 212 pacientes habían empezado uno de estos tratamientos. Se reportaron eventos adversos mortales en 14 pacientes (13%) en el grupo pralsetinib (incluyendo 5 infecciones mortales), versus 5 pacientes (4,8%) (y ninguna infección mortal) en el grupo control. Las infecciones graves ocurrieron en 28 pacientes (26%) en el grupo pralsetinib, versus 8 pacientes (7,7%) en el grupo control (p=0,0004). El riesgo relativo de infección grave fue de 3,3 (intervalo de confianza del 95% [IC95]: 1,6-7,1).
La mitad de las infecciones graves ocurrieron durante los primeros 66 días de exposición. La mayoría de las infecciones graves no fueron precedidas por neutropenia o linfocitopenia [1].
Aproximadamente un 50% de las infecciones graves fueron infecciones pulmonares. Las infecciones oportunistas ocurrieron en 7 pacientes (todos en el grupo pralsetinib), sobre todo neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, citomegalovirus o legionela, y candidiasis esofágica [1].
Estos riesgos se añaden al riesgo ya demostrado de tuberculosis extrapulmonar en pacientes tratados con pralsetinib [3].
En la Unión Europea, el permiso de comercialización condicional del pralsetinib se revocó a finales de 2024, a pedido de la empresa [4].
En la práctica, el pralsetinib se autorizó prematuramente en 2022 en base a los resultados de un ensayo clínico no comparativo, sin evidencia convincente de su eficacia clínica [5]. Se lo retiró del mercado a finales de 2024 por el riesgo de desencadenar infecciones graves y, en ocasiones, mortales.
Este es otro ejemplo de una apuesta riesgosa: en base a datos disponibles limitados se otorga un permiso de comercialización condicional y se expone a los pacientes a los riesgos de un medicamento.
Referencias