Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha tenido conocimiento de informes sobre eventos adversos relacionados con productos tópicos de finasterida que podrían poner en riesgo a los consumidores. La agencia se ha enterado de que algunos fabricantes de formulaciones magistrales y plataformas de telemedicina comercializan formulaciones tópicas de finasterida, ya sea como ingrediente activo único (finasterida sola) o en combinación con otros ingredientes activos, como finasterida combinada con minoxidil para tratar la caída del cabello.
Existen dos productos orales de finasterida aprobados por la FDA para diferentes indicaciones, actualmente disponibles en EE UU:
Proscar, aprobado el 19 de junio de 1992.
Propecia, aprobado el 19 de diciembre de 1997.
Actualmente, no existe ninguna formulación tópica de finasterida aprobada por la FDA. Los productos tópicos de finasterida no cuentan con un etiquetado aprobado por la FDA. Existen posibles riesgos graves asociados con el uso de productos tópicos de finasterida.
Revisión y discusión. La FDA ha tenido conocimiento de informes sobre eventos adversos asociados con el uso de finasterida tópica. Entre 2019 y 2024 se reportaron 32 casos al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). La finasterida se absorbe a través de la piel y se espera que pase al torrente sanguíneo, y los informes describen eventos adversos que coinciden con los reportados en relación con los productos orales de finasterida aprobados, como la disfunción eréctil, ansiedad, ideación suicida, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la libido y dolor testicular tras el uso de productos tópicos o preparaciones magistrales con finasterida sola o en combinación con otros ingredientes activos.
La mayoría de los informes recibidos por la FDA indican que los eventos adversos persistieron tras la interrupción del producto. En algunos casos, los consumidores dijeron que desconocían los posibles eventos adversos asociados con el uso de finasterida tópica, y otros pacientes informaron que los médicos les informaron que no había riesgo de ningún evento adverso, pues el producto era tópico.
En los reportes los consumidores expresaron que desearían haber sido informados sobre los posibles efectos secundarios. Algunos consumidores expresaron que sufrieron una depresión grave, dolor y que sus vidas quedaron arruinadas debido a estos síntomas.
Además de las preocupaciones de seguridad descritas en el etiquetado de los productos orales de finasterida aprobados por la FDA, la finasterida tópica presenta riesgos como reacciones dermatológicas locales de irritación, eritema, sequedad, descamación, escozor, ardor, y un mayor riesgo potencial de exposición inadvertida a otras personas, específicamente a mujeres, a través de la transferencia del producto aplicado.
Los productos de finasterida aprobados están contraindicados durante el embarazo debido a su potencial para causar anomalías en el feto masculino de una mujer embarazada. Estudios han demostrado que las mujeres no deben manipular tabletas de finasterida trituradas o rotas debido a la posibilidad de absorción y el consiguiente riesgo potencial para el embarazo.
El recubrimiento de las tabletas de finasterida aprobadas por la FDA impide el contacto con finasterida durante la manipulación normal, siempre que las tabletas no se hayan roto ni triturado. Sin embargo, las fórmulas magistrales tópicas con finasterida no tienen recubrimiento, y otras formulaciones magistrales compuestas también pueden no tenerlo.
Conclusión. No existen productos tópicos aprobados por la FDA que contengan finasterida sola o en combinación con otros ingredientes. Los medicamentos formulados no están aprobados por la FDA, lo que significa que la FDA no ha evaluado su seguridad, eficacia ni calidad antes de su comercialización.
Consumidores y profesionales de la salud han reportado eventos adversos asociados con el uso de productos formulados de finasterida tópica. Los consumidores expresaron desconocer los posibles eventos adversos asociados con el uso de finasterida tópica.
La FDA recomienda que los profesionales de la salud informen a los pacientes sobre los posibles riesgos del uso de finasterida tópica formulada, incluyendo los riesgos derivados de su manipulación y transferencia a mujeres. Puede haber un mayor riesgo de exposición inadvertida a otras personas con formulaciones tópicas en comparación con las formulaciones orales aprobadas.
Los consumidores deben consultar con los profesionales de la salud y los profesionales de la salud sobre los posibles riesgos antes de iniciar el tratamiento con finasterida tópica formulada.