Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Comunicado de seguridad del medicamento
Cambios al etiquetado/ficha técnica relacionados con la seguridad de los medicamentos
Formularios MedWatch para los informes de seguridad de la FDA

Público: Consumidor, Paciente, Profesional de la salud, Farmacia, Dermatología

Problema: La FDA advierte que los pacientes que suspendan el uso de cetirizina (Zyrtec) o levocetirizina (Xyzal) tras el uso prolongado de medicamentos orales para la alergia pueden experimentar picazón intensa, aunque poco frecuente. Estos medicamentos están disponibles con receta y sin receta (OTC).

Se ha reportado picazón en pacientes que utilizaron estos medicamentos a diario, generalmente durante al menos varios meses y a menudo durante años. Los pacientes no experimentaban picazón antes de comenzar a tomar los medicamentos.

Los casos reportados fueron poco frecuentes, pero a veces graves porque requirieron intervención médica dado que los pacientes experimentaron picazón generalizada e intensa. Consecuentemente, estamos revisando la información para la prescripción de cetirizina y levocetirizina para incluir una nueva advertencia sobre este riesgo. Posteriormente, solicitaremos a los fabricantes que agreguen una advertencia sobre el prurito (picazón) en la información farmacológica que aparece en las etiquetas/fichas técnicas de los productos de venta libre

Antecedentes: La cetirizina y la levocetirizina bloquean la histamina, una molécula que el cuerpo libera durante las reacciones alérgicas, son por lo tanto anti-histamínicos. Ambos medicamentos están aprobados para tratar la alergia estacional llamada rinitis alérgica estacional, en adultos y niños de 2 años o más. También están aprobados para tratar la alergia anual llamada rinitis alérgica perenne, y la urticaria crónica, llamada urticaria idiopática crónica, en pacientes de 6 meses o más.

La cetirizina se aprobó para uso oral con receta en diciembre de 1995, bajo el nombre comercial Zyrtec (ya no se requiere receta) y se aprobó para uso sin receta en noviembre de 2007. La levocetirizina se aprobó para uso oral con receta en mayo de 2007 bajo el nombre comercial Xyzal y se aprobó para uso sin receta en enero de 2017.

Recomendaciones:
Pacientes: Consulte con su profesional de la salud si presenta picazón intensa después de suspender el tratamiento con cetirizina o levocetirizina, tanto si ha recibido una receta como si no. Los pacientes deben saber que la picazón suele aparecer a los pocos días de suspender estos medicamentos tras su uso diario durante meses o años.

Si planea usar cetirizina o levocetirizina a largo plazo, especialmente durante más de unos meses, consulte los beneficios y riesgos con su profesional de la salud, quien podrá asesorarlo según sus necesidades personales.

Profesionales de la salud: Hable con los pacientes sobre el riesgo de prurito tras suspender la cetirizina o la levocetirizina al recetar o recomendar estos medicamentos, especialmente si se planea su uso crónico y con quienes indiquen que están usando versiones de venta libre.

Nota de Salud y Fármacos: La aparición de prurito generalizado y persistente tras la interrupción de cetirizina o levocetirizina, aunque poco frecuente, representa un efecto adverso relevante, dado que el uso de antihistamínicos está muy extendido y este efecto tiene un impacto en la calidad de vida.

Ante esta situación, según Pharmacy Times [1], los farmacéuticos desempeñan un papel clave en la farmacovigilancia y la protección del paciente, especialmente en entornos comunitarios y ambulatorios.

Lo que pueden hacer los farmacéuticos para mitigar los riesgos es: identificar a los pacientes en riesgo, mediante revisiones de los medicamentos y asesoria personalizada; educar sobre la posible aparición de síntomas tras suspender su uso (especialmente si fue prolongado) y tranquilizar al paciente por la baja frecuencia de estos síntomas [1].

También pueden ofrecer estrategias de interrupción segura, incluyendo la reducción gradual de dosis, promover el diálogo informado entre pacientes y profesionales sobre el uso prolongado de antihistamínicos, reconocer los signos de alerta y orientar a los pacientes a notificar eventos adversos a través del sistemas de vigilancia [1]. Todas estas acciones tienen un impacto significativo en el uso adecuado de medicamentos.

Incorporar esta información en la toma de decisiones clínicas ayuda a que los farmacéuticos prevengan reacciones adversas, permite optimizar la terapia y reforzar la cultura de reporte y seguimiento, pilares esenciales de una farmacovigilancia efectiva centrada en el paciente.