Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA exige que se amplie la etiqueta para incluir el riesgo de pérdida de peso en pacientes menores de 6 años que toman estimulantes de liberación prolongada para el TDAH.
¿Qué problema de seguridad anuncia la FDA?
La FDA está revisando el etiquetado/ficha técnica de todos los estimulantes de liberación prolongada aprobados para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), incluyendo ciertas formulaciones de anfetamina y metilfenidato, para advertir sobre el riesgo de pérdida de peso y otras reacciones adversas (efectos secundarios) en pacientes menores de 6 años que los consumen.
Aunque los estimulantes de liberación prolongada no están aprobados para niños menores de 6 años, los profesionales de la salud pueden recetarlos fuera de etiqueta para tratar el TDAH.
La FDA ha descubierto que los pacientes menores de 6 años que toman estimulantes de liberación prolongada tienen un mayor riesgo de pérdida de peso (y otros efectos secundarios), que los niños mayores que toman el mismo medicamento en la misma dosis.
La Agencia evaluó datos de ensayos clínicos con formulaciones de liberación prolongada de anfetamina y metilfenidato para el tratamiento del TDAH. Este análisis reveló que los pacientes menores de 6 años presentan mayores exposiciones plasmáticas (es decir, mayores niveles del fármaco en el torrente sanguíneo) y mayores tasas de efectos secundarios que los niños mayores.
En particular, se observó una pérdida de peso clínicamente significativa (una disminución de al menos el 10 % en el percentil de peso, según los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades -CDC-) [1] en los estudios con estimulantes de liberación prolongada a corto y largo plazo. Por estas razones, es posible que los beneficios de los estimulantes de liberación prolongada no superen los riesgos de estos productos en pacientes menores de 6 años con TDAH.
¿Qué está haciendo la FDA?
Exigimos que se incluya una sección de Limitación de Uso en la información para la prescripción de todos los estimulantes de liberación prolongada. En esa sección se debe incluir una declaración sobre la mayor exposición plasmática y la mayor tasa de reacciones adversas entre los niños menores de 6 años.
Los fabricantes de estimulantes de liberación prolongada que no informan sobre este riesgo en la sección de Limitación de Uso del prospecto deberán incluirlo. Los fabricantes de estimulantes de liberación prolongada que ya cuentan con una sección de Limitación de Uso deberán revisarla para garantizar que la información que aparece en todos estos medicamentos es la misma. Mientras tanto, queremos llamar la atención del público sobre este riesgo.
¿Qué son los estimulantes de liberación prolongada y cómo pueden ayudarnos a mi hijo y a mí?
Los estimulantes de liberación prolongada son medicamentos de venta con receta que se utilizan principalmente para tratar el TDAH como terapia de primera línea (inicial).
El TDAH es un trastorno frecuente en la infancia que afecta la capacidad de prestar atención, seguir instrucciones y completar tareas. Puede persistir hasta la edad adulta. Se estima que 7 millones (11,4 %) de niños estadounidenses de entre 3 y 17 años han sido diagnosticados con TDAH, siendo los niños (15 %) más propensos a ser diagnosticados que las niñas (8%) [2].
Los estimulantes de liberación prolongada se comercializan en diversas presentaciones como comprimidos, cápsulas, parches transdérmicos y suspensiones líquidas. La mayoría están diseñados para tomarse una vez al día. Ente los efectos secundarios frecuentes se incluye la pérdida de apetito, la pérdida de peso e el insomnio.
¿Qué deben hacer los padres y tutores?
Si los padres o tutores notan que su hijo que toma un estimulante de liberación prolongada para el TDAH está perdiendo peso, deben contactar a su pediatra u otro profesional de la salud para analizar si los beneficios de continuar el tratamiento superan los riesgos.
La pérdida de peso en niños pequeños puede contribuir a deficiencias nutricionales, retraso del crecimiento, menores niveles de energía y otros efectos adversos.
Los padres y tutores también pueden consultar a su profesional de la salud sobre tratamientos alternativos para el TDAH.
Algunos estimulantes de liberación inmediata están aprobados para niños menores de 6 años. Dado que los estimulantes de liberación inmediata no permanecen en el cuerpo durante tanto tiempo, es posible ajustar el horario y la frecuencia de la dosis para reducir los efectos negativos en el apetito y el sueño.
La terapia conductual también puede ser una forma eficaz de tratar el TDAH. Los padres y tutores deben seguir las recomendaciones de su profesional de la salud sobre el tratamiento más adecuado para su hijo, que puede incluir cambiar o suspender el medicamento.
¿Qué deben hacer los profesionales de la salud?
Los profesionales de la salud deben saber que los estimulantes de liberación prolongada no están indicados para tratar el TDAH en niños menores de 6 años, ya que estos productos presentan un mayor riesgo de pérdida de peso y otras reacciones adversas que en niños mayores que toman la misma dosis del mismo medicamento.
Si un niño menor de 6 años toma un estimulante de liberación prolongada y experimenta pérdida de peso u otros efectos adversos considere suspender el medicamento o cambiar a un tratamiento alternativo (p. ej., un estimulante de liberación inmediata).
Los profesionales de la salud deben supervisar el crecimiento y el desarrollo del niño y facilitar las intervenciones necesarias para mitigar la pérdida de peso. Los profesionales de la salud pueden recetar otros medicamentos para el TDAH (p. ej., estimulantes de liberación inmediata) o proporcionar información sobre terapias conductuales para el TDAH.
¿Cuál es el riesgo para mi hijo?
Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, incluso si se usan según lo prescrito. Las personas responden de manera diferente a los medicamentos según su salud, factores genéticos, otros medicamentos que estén tomando y muchos otros factores. Por lo tanto, no podemos determinar la probabilidad de que alguien experimente pérdida de peso u otros efectos secundarios al tomar el medicamento. Consulte con su(s) profesional(es) de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre los riesgos de este medicamento.
¿Cómo reporto los efectos secundarios de los estimulantes de liberación prolongada?
Para ayudar a la FDA a rastrear los problemas de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y profesionales de la salud a reportar los efectos secundarios relacionados con los estimulantes de liberación prolongada u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA.
¿Cómo puedo obtener nueva información de seguridad sobre los medicamentos que estoy recetando o tomando?
Puede suscribirse para recibir alertas por correo electrónico sobre las Comunicaciones de Seguridad de Medicamentos o especialidades médicas que le interesen.
Hechos acerca de los estimulantes de liberación prolongada
Resumen de datos
A través de los requisitos posteriores a la comercialización (PMR) de la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (Pediatric Research Equity Act [PERA] postmarketing requirements [PMR]), la FDA exigió a los patrocinadores de medicamentos que evaluaran la farmacocinética (PK), la eficacia y la seguridad de los estimulantes de liberación prolongada en niños de 4 a 5 años de edad.
Si bien la Agencia determinó que los estimulantes de liberación prolongada son generalmente seguros y efectivos para los grupos de mayor edad, la etiqueta/ficha técnica del producto para cuatro estimulantes de liberación prolongada incluye una declaración de Limitación de Uso que describe que los niños más pequeños expuestos a la misma dosis, experimentaron mayores tasas de reacciones adversas en relación con los grupos de edad pediátrica mayores, incluyendo la pérdida de peso.
Para comprender la aplicación de la Limitación de Uso existente en todas las formulaciones de liberación prolongada de anfetamina y metilfenidato, la Agencia evaluó las diferencias en los perfiles PK y las relaciones exposición-respuesta en los grupos de edad pediátrica y evaluó los efectos a corto y largo plazo sobre el peso en niños de 4 a menos de 6 años de edad.
Tras una evaluación de los datos de ensayos clínicos disponibles en estos niños, la Agencia identificó lo siguiente:
Debido a que los perfiles de seguridad para la anfetamina y el metilfenidato son generalmente similares y sus efectos farmacodinámicos están fuertemente vinculados a sus perfiles de farmacocinética, es razonable esperar que los resultados de esta evaluación se apliquen a todas las formulaciones de anfetamina y metilfenidato de liberación prolongada, y que el perfil de beneficio-riesgo sea desfavorable para los niños menores de 6 años que toman estos medicamentos para el TDAH.
Referencias