Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El virus de la chikunguña se transmite por la picadura de zancudo y es frecuente en zonas tropicales y subtropicales. En la fase aguda de la enfermedad puede producir fiebre, dolor articular (artralgias), dolor muscular (mialgias), dolor de cabeza (cefalea), erupciones cutáneas (rash generalizado) y/o inflamación articular (artritis) [1].
Aunque la mayoría de las personas se recuperan en siete a diez días, en algunas persisten las artralgias y artritis por un tiempo más prolongado, de semanas o meses y, en casos muy poco frecuentes, se pueden presentar complicaciones graves que pueden llevar a la falla multiorgánica [1].
Las autoridades regulatorias de Francia, la Unión Europea y el Reino Unido han restringido o suspendido la administración de la vacuna Ixchiq contra el virus de la chikunguña (desarrollada por Valneva) a personas mayores de 65 años debido a la notificación de eventos adversos graves, incluyendo fallecimientos [1-3].
La EMA inició una revisión formal a través de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tras recibir reportes de 17 eventos adversos graves en personas entre 62 y 89 años, incluyendo dos muertes [1].
Los desenlaces fatales (un hombre de 84 años que desarrolló encefalitis y un hombre de 77 años con enfermedad de Parkinson quien tuvo una neumonía por aspiración), ocurrieron en el departamento francés de ultramar de La Réunion donde se estaba llevando a cabo una campaña de vacunación por un brote de chikunguña [1].
La población mayor de 65 años estuvo subrepresentada en los ensayos clínicos de la vacuna Ixchiq previos a su autorización, porque en esos ensayos se reclutaron principalmente personas menores de 65 años, lo que refuerza la necesidad de hacer una reevaluación de su balance beneficio-riesgo [1].
La EMA ha recomendado restringir temporalmente la aplicación de la vacuna en adultos mayores de 65 años mientras completa la evaluación. Además, dado que la vacuna Ixchiq es de virus vivo atenuado, la EMA recordó que está contraindicada en personas con un sistema inmunológico comprometido (pacientes con inmunodeficiencia congénita, cánceres hematológicos, pacientes con infección por VIH con inmunosupresión grave y pacientes que reciben quimioterapia o terapia inmunosupresora a largo plazo) por el riesgo elevado de complicaciones en esta población [1].
Se mantiene la recomendación de uso en personas entre 18 y 64 años en las zonas donde hay brotes, pero las autoridades sanitarias decidieron aplicar esta restricción de manera preventiva mientras se realiza una evaluación más exhaustiva. En paralelo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE UU identificaron cinco hospitalizaciones en adultos mayores vacunados, lo que ha ocasionado a una revisión adicional del perfil de seguridad del fármaco.
Por su parte, la MHRA del Reino Unido también ha suspendido el uso de la vacuna Ixchiq en mayores de 65 años, sumándose a las recomendaciones de la EMA, la FDA y el CDC. Esta decisión se tomó tras confirmarse 23 reacciones adversas graves a nivel mundial, la mayoría ocurridas en el departamento francés de ultramar de La Réunion. Aunque la vacuna fue aprobada en Reino Unido en febrero de 2025, aún no estaba disponible comercialmente en ese país [2].
La FDA autorizó la vacuna Ixchiq en noviembre de 2023 a través de la vía acelerada. Sus ventas no alcanzaron las expectativas corporativas, reportando €3,7 millones en ventas en 2024 [3].
La EMA recomendó la suspensión de la vacuna Ixchiq y esta medida fue acogida inicialmente por las autoridades francesas; consecuentemente, las acciones de Valneva cayeron un 15,9 %. Por otra parte, la empresa Bavarian Nordic ha recibido el permiso para comercializar su vacuna competidora Vimkunya, autorizada para personas de 12 años o mayores.
Valneva, por su parte, ha solicitado a la FDA la ampliación de la indicación de su vacuna Ixchiq a adolescentes, y reafirmó su compromiso con los más altos estándares de seguridad, colaborando estrechamente con las agencias reguladoras involucradas en esta vigilancia activa [3].
Referencias