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Solicitudes y Retiros del Mercado

Tianeptina. La FDA advierte a los consumidores que no compren ni usen productos con tianeptina por riesgos graves para la salud

(FDA warns consumers not to purchase or use any tianeptine product due to serious Risks)
FDA, 19 de junio de 2025
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-any-tianeptine-product-due-serious-risks
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2025; 28 (3)

Tags: no usst tianeptina, riesgos graves por consumo de tianeptina, eventos adversos graves tras consumir Neptune’s Fix Tianaa, Zaza, Neptune’s Fix, Pegasus y TD Red

En EE UU, la FDA no ha aprobado la tianeptina para ningún uso médico, no se suele reconocer como segura para su uso en alimentos y no cumple con la definición legal de ingrediente dietético. Sin embargo, se comercializa como una “sustancia química en investigación”, un potenciador cognitivo “nootrópico” o un suplemento dietético.

La tianeptina se encuentra frecuentemente disponible en tiendas de conveniencia, gasolineras, tiendas de vapeo y tiendas en línea. Entre los nombres de productos se incluyen Tianaa, Zaza, Neptune’s Fix, Pegasus y TD Red. También se la conoce como “heroína de gasolinera”.

Los informes de casos en la literatura médica describen que consumidores estadounidenses ingieren dosis diarias que oscilan entre 1,3 y 250 veces (50mg a 10.000mg) la dosis diaria de tianeptina recomendada habitualmente en medicamentos extranjeros etiquetados.

Super Chill Products, otro distribuidor de Neptune’s Fix, también está retirando sus productos del mercado. La compañía no ha emitido una notificación pública para informar a los consumidores sobre el retiro.

Los productos distribuidos por Super Chill Products también están etiquetados como “Neptune’s Fix”, pero la etiqueta y el empaque podrían ser ligeramente diferentes a los de los productos distribuidos por Neptune Resources LLC. Super Chill Products incluye sabores a cereza, limón y chocolate con vainilla.

La FDA continúa recibiendo informes de eventos adversos graves tras el uso de los productos Neptune’s Fix, incluyendo convulsiones, pérdida del conocimiento y la muerte.

Estos productos también pueden interactuar de forma potencialmente mortal con otros medicamentos que el consumidor pueda estar tomando. La agencia está investigando activamente los informes de eventos adversos en colaboración con los departamentos de salud locales y estatales.

La FDA advierte a los consumidores que no compren ni usen ningún producto Neptune’s Fix, ni ningún otro producto que contenga tianeptina, una sustancia potencialmente peligrosa que no está aprobada por la FDA para ningún uso médico, pero que se vende ilegalmente con la promesa de mejorar la función cerebral y tratar la ansiedad, la depresión, el dolor, el trastorno por consumo de opioides y otras afecciones.

La FDA ha recibido informes de eventos adversos graves tras el uso de productos Neptune’s Fix, incluyendo convulsiones y pérdida del conocimiento que requirieron hospitalización. Los consumidores que experimenten una reacción adversa a cualquier producto con tianeptina deben buscar atención médica inmediata.

Las etiquetas de Neptune’s Fix indican que el producto contiene tianeptina, pero puede contener otros ingredientes dañinos que no figuran en la etiqueta. Estos productos, al igual que otros productos con tianeptina, se pueden comprar en línea, en gasolineras, tiendas de vapeo o tabaco y en otros lugares.

La FDA está analizando estos productos y proporcionará más información a medida que esté disponible. La FDA también continúa advirtiendo a los consumidores sobre los riesgos del uso de tianeptina.

creado el 9 de Septiembre de 2025