Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El pasado lunes 26 de mayo una comisión del Departamento de Inspección de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT, realizó una inspección en las instalaciones del Laboratorio Eczane Pharma S.A.
Durante el procedimiento, detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
La inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó tramites de modificación de estructura.
Durante el proceso se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción.
Estos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Debido a las irregularidades detectadas, se confeccionó una Carta de advertencia [1] que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada. Por eso se decidió el retiro de los 93 productos elaborados bajo las condiciones indicadas.
El establecimiento debe elaborar una “Carta de Respuesta” que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación escrita por el responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles para su posterior evaluación.
La presentación de esa “Carta de Respuesta” no implica la suspensión de acciones regulatorias o legales que hubiesen derivado del incumplimiento a las normas vigentes.
En este sentido se considera que la empresa Laboratorio Eczane Pharma S.A. no podrá utilizar las áreas asociadas a modificación, hasta tanto cuenten con una nueva inspección del Departamento de inspección de INAME, que brinde un informe favorable.
La inspección fue realizada en el establecimiento Laboratorio Eczane Pharma S.A. sito en calle Laprida 43, Avellaneda, provincia de Buenos Aires.
El 5 de junio la ANMAT aclaró que, si bien se trata de 93 productos en total, los productos alcanzados por la medida de retiro son los que se detallan a continuación, que fueron liberados por el Director Técnico y/o entregados para los laboratorios que elaboraron productos como terceristas:
Referencia