Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La revisión analizará el riesgo de agranulocitosis (una disminución repentina del recuento de glóbulos blancos que puede resultar en infecciones graves) y las medidas para minimizarlo.
La EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol tras surgir preocupación por si las medidas implementadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis podrían no ser lo suficientemente eficaces.
Varios países de la UE han autorizado los medicamentos que contienen metamizol para tratar la fiebre y el dolor de moderado a intenso. Los usos autorizados varían según el país, desde el tratamiento analgésico para el dolor posterior a cirugías o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol. Se trata de una disminución repentina y brusca del recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Esto puede resultar en infecciones graves que pueden ser mortales. La información sobre el producto que acompaña a los diversos productos autorizados, la clasifica como efecto secundario raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Las medidas para minimizar este riesgo varían según el país.
La revisión se inició a petición de la agencia finlandesa del medicamento, ya que se siguen notificando casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente refuerzo de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia. La empresa que comercializa el único medicamento con metamizol autorizado en Finlandia solicitó la retirada de su autorización de comercialización por motivos de seguridad tras los informes más recientes de casos.
El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos con metamizol autorizados en la UE en sus diferentes usos, así como las medidas correspondientes de minimización de riesgos vigentes. El Comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Como se requiere en este tipo de procedimiento, la EMA invita a las partes interesadas (por ejemplo, profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, sociedades científicas y público en general) a presentar datos relevantes para esta revisión. Las preguntas específicas y un formulario están disponibles en el sitio web de la EMA.