Novedades sobre la Covid

Comunicado de Seguridad de la FDA
Objetivo: Informar al público y a los profesionales de la salud que la FDA ha requerido y aprobado actualizaciones a la Información para la Prescripción de Comirnaty (vacuna de ARNm contra la covid-19) fabricada por Pfizer Inc. y para Spikevax (vacuna de ARNm contra la covid-19) fabricada por ModernaTX, Inc. para incluir nueva información de seguridad sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la administración de vacunas de ARNm contra la covid-19.

Específicamente, la FDA ha requerido que cada fabricante actualice la advertencia sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis para incluir información sobre la incidencia estimada no ajustada de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de la Fórmula 2023-2024 de vacunas de ARNm contra la covid-19 y los resultados de un estudio que recopiló información de las imágenes obtenidas por resonancia magnética cardíaca de las personas que desarrollaron miocarditis tras recibir una vacuna de ARNm contra la covid-19.

La FDA también exigió a cada fabricante que describiera la nueva información de seguridad en la sección de Reacciones Adversas de la Información para la Prescripción y en la Información para Receptores y Cuidadores.

Las Hojas Informativas para Profesionales de la Salud y para Receptores y Cuidadores de las vacunas contra la covid-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizadas para uso en emergencia en personas de 6 meses a 11 años, también se han actualizado para incluir la nueva información de seguridad, en consonancia con la Información para la Prescripción de Comirnaty y Spikevax y con la Información para Receptores y Cuidadores.

Advertencia actualizada sobre miocarditis y pericarditis
La advertencia sobre miocarditis y pericarditis en la información para la prescripción de Comirnaty y Spikevax se ha actualizado para indicar que el mayor riesgo observado de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con vacunas de ARNm contra la covid-19 ha sido entre varones de 12 a 24 años, y para incluir la siguiente información:

• Según el análisis de datos de facturas de seguros médicos comerciales por los servicios prestados en entornos hospitalarios y ambulatorios, la incidencia estimada no ajustada de miocarditis y/o pericarditis durante el período de 1 a 7 días tras la administración de la fórmula 2023-2024 de vacunas de ARNm contra la covid-19 fue de aproximadamente 8 casos por millón de dosis en personas de 6 meses a 64 años, y de aproximadamente 27 casos por millón de dosis en varones de 12 a 24 años.
• La información de seguimiento sobre los resultados cardiovasculares en pacientes hospitalizados con diagnóstico de miocarditis asociada a la vacuna contra la covid-19 se puede obtener a partir de un estudio observacional retrospectivo longitudinal. La mayoría de estos pacientes habían recibido una pauta primaria de dos dosis de una vacuna de ARNm contra la covid-19 antes de su diagnóstico. En este estudio, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 5 meses después de la vacunación, se detectó con frecuencia la persistencia de hallazgos anormales en la Resonancia Magnética Cardíaca (RMC), un marcador de lesión miocárdica. Se desconoce la importancia clínica y pronóstica de estos hallazgos en la RMC.

En el prospecto de la vacuna se ha incluido la información sobre miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento -membrana externa- del corazón) tras la vacunación con estas vacunas de ARNm contra la covid-19 desde 2021. La FDA supervisa de cerca la seguridad de todas las vacunas, incluyendo las vacunas contra la covid-19, durante su uso posterior a la comercialización.

Acerca del estudio sobre resultados cardiovasculares en los receptores de la vacuna de ARNm contra la covid-19 diagnosticados con miocarditis.
En un estudio posterior a la aprobación [1], financiado y con coautoría de la FDA, y publicado en septiembre de 2024, se recopiló información de seguimiento de aproximadamente 300 personas que desarrollaron miocarditis tras recibir la fórmula original de una vacuna de ARNm contra la covid-19.

Algunas de las personas incluidas en el estudio informaron haber tenido síntomas cardíacos aproximadamente tres meses después de desarrollar miocarditis. Algunas personas del estudio se sometieron a RMC (escáneres que muestran imágenes detalladas del músculo cardíaco) inicialmente después de desarrollar miocarditis y al hacer el seguimiento aproximadamente 5 meses más tarde. Con frecuencia, las RMC iniciales y de seguimiento mostraron signos de lesión del músculo cardíaco, que en algunas personas mejoraron con el tiempo, pero no en todas. Se desconoce si estos hallazgos en la RMC podrían predecir los efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis.

Monitoreo de seguridad continuo
El monitoreo y la evaluación sostenida de la seguridad de todas las vacunas, incluidas las vacunas de ARNm contra la covid-19, son prioridades de la FDA y mantenemos nuestro compromiso de informar al público cuando tengamos nueva información sobre estas vacunas.

Además, como parte de las aprobaciones de Comirnaty y Spikevax, la FDA exige a cada fabricante que realice un estudio para evaluar si existen efectos cardíacos a largo plazo en personas que han tenido miocarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra la covid-19. Estos estudios están en curso.