Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Desde el comienzo de la pandemia, en la Unión Europea se autorizaron varias vacunas anticovídicas de ARN mensajero (ARNm): las primeras fueron tozinamerán (Comirnaty) y elasomerán (Spikevax). Estas vacunas conllevan un riesgo de miocarditis, con una incidencia estimada en menos de 1/10.000 con tozinamerán y entre 1/10.000 y 2/10.000 con elasomerán [1,2].
Este efecto adverso ocurre predominantemente en adolescentes y hombres menores de 30 años, una población que, por lo general, tiene un riesgo menor de padecer la covid-19 grave. Según los datos disponibles a mediados de 2022, la miocarditis se suele presentar entre 3 y 14 días después de la segunda dosis de la vacuna, y en la mitad de los casos se resuelve entre 2 y 4 semanas después [1-4].
A comienzos de septiembre de 2024 se publicaron los resultados de un estudio de cohorte francés grande sobre el desenlace a los 18 meses de los casos de miocarditis asociada al tozinamerán o el elasomerán. Este estudio usó varias fuentes de datos: la base de datos del seguro médico obligatorio francés (SNDS) que incluye los datos de hospitalización (incluyendo el diagnóstico) de la base de datos nacional de altas hospitalarias (PMSI); el sistema nacional de información sobre la vacunación contra la covid-19 (VAC-SI); y el sistema nacional de información sobre las pruebas clínicas relacionadas con la covid-19 (SI-DEP) [5,6].
Este artículo resume los datos principales que identificamos en nuestra búsqueda bibliográfica, realizada a principios de 2025, sobre el pronóstico de la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm contra la covid-19.
Un estudio de cohorte francés con 558 pacientes con miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19. Este estudio identificó a 4.635 pacientes de entre 12 y 49 años que fueron hospitalizados por miocarditis entre diciembre de 2020 y junio de 2022: 558 pacientes habían presentado miocarditis durante los siete días después de recibir una vacuna de ARNm (tozinamerán o elasomerán), y 298 pacientes padecieron miocarditis pos-covid-19 [5,6].
Los autores estudiaron los siguientes desenlaces durante los 18 meses posteriores a la hospitalización por miocarditis: reingresos hospitalarios por miopericarditis, hospitalización por un episodio cardiovascular diferente, hospitalización por todas las causas, mortalidad por todas las causas y un resultado compuesto que se correspondiera con cualquiera de estos eventos.
La mayoría de los casos de miocarditis asociados a una vacuna ARNm contra la covid-19 (376 de los 558 pacientes) ocurrieron después de la segunda dosis. Un paciente, mientras estaba hospitalizado por miocarditis, recibió asistencia circulatoria en forma de oxigenación por membrana extracorpórea [5,6].
Desenlaces más favorables a los 18 meses que con otros tipos de miocarditis. Los pacientes con miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19 fueron con más frecuencia varones jóvenes sanos y, en particular, era menos probable que tuvieran antecedentes de enfermedades cardiovasculares o de diabetes que los pacientes con miocarditis provocada por otras causas. Durante el período de seguimiento de 18 meses, 18 (3,2%) de los 558 pacientes con miocarditis asociada a una vacuna ARNm reingresaron al hospital por miopericarditis, versus 12 pacientes (4%) en el grupo con miocarditis asociada a la covid-19, versus 220 pacientes (5,8%) en el grupo con otro tipo de miocarditis; 15 pacientes (2,7%) versus 22 (7,4%) versus 277 (7,3%) reingresaron al hospital por otro episodio cardiovascular; y 1 paciente (0,2%) versus 4 (1,3%) versus 49 (1,3%) murieron.
Después de tomar en cuenta diferentes factores de confusión, la incidencia de las complicaciones (reingresos hospitalarios por miopericarditis, hospitalización por otro episodio cardiovascular o muerte) fue más baja en los pacientes con miocarditis posvacunación que en los pacientes con miocarditis provocada por otra causa, con un cociente de riesgo (HR) de 0,6 (intervalo de confianza del 95% [IC95]: 0,4-0,9).
Estos datos concuerdan con los resultados de un estudio previo ejecutado en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia, que incluyó a 530 pacientes con miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19, 109 pacientes con miocarditis asociada a la covid-19 y 6.653 pacientes con miocarditis provocada por otras causas [7].
Síntomas residuales en aproximadamente una quinta parte de los pacientes tras tres meses de seguimiento. Un equipo de EE UU se centró, en particular, en los desenlaces de la miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19 en adolescentes y adultos jóvenes, al menos tres meses después de la aparición de los síntomas [8]. El estudio identificó a 836 pacientes de entre 12 y 29 años con miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19 que se habían registrado en el Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas de EE UU (VAERS, por sus siglas en inglés) entre el 2 de enero y el 5 de noviembre de 2021 [8].
Se recopilaron datos adicionales de 519 de estos pacientes (62% de la muestra), de los cuales 508 habían sido hospitalizados. Estos datos se recabaron mediante una encuesta telefónica, ya sea directamente de los pacientes (126 pacientes), de los profesionales de la salud (162 pacientes) o de ambos (231 pacientes). Los profesionales de la salud proveyeron información sobre la atención que recibieron 393 pacientes [8].
Se dispuso de datos de pruebas cardíacas de seguimiento para aproximadamente 200 de los 320 pacientes que se consideró que se habían recuperado por completo o que probablemente se habían recuperado, de 44 de los 65 pacientes que se consideró que no se habían recuperado, y de 3 de los 8 pacientes de quienes se desconocía el estado de recuperación. Las pruebas cardíacas que se realizaron fueron las siguientes: electrocardiograma (ECG), ecocardiograma, resonancia magnética cardíaca (RM), niveles de troponina en sangre, pruebas de esfuerzo y monitoreo ambulatorio de la frecuencia cardíaca [8].
Tras un período de seguimiento de al menos tres meses, entre los 393 pacientes de quienes los profesionales de la salud habían proporcionado información sobre la atención que recibieron, se consideró que 261 pacientes se habían recuperado; 59 pacientes probablemente se habían recuperado (en espera de conocer información adicional); 61 pacientes no se habían recuperado completamente; y 4 pacientes tenían el mismo estado cardíaco que al recibir el diagnóstico inicial de miocarditis.
Ningún paciente murió durante el seguimiento. De estos 393 pacientes, 104 recibieron una prescripción de medicamentos para la miocarditis durante la última consulta. Después de tres meses, un profesional de la salud seguía recomendando restricciones a la actividad física a 91 de los 320 pacientes que se consideró que se habían recuperado o que probablemente se habían recuperado [8].
En el estudio francés descrito arriba, sin importar el tipo de miocarditis, aproximadamente un 75% de los pacientes recibió medicación cardiovascular (un betabloqueante o un medicamento que actúa sobre el sistema renina angiotensina) durante los tres meses posteriores al alta hospitalaria. La proporción de pacientes que recibieron tales tratamientos entre 12 y 18 meses después del alta fue de 12,0% para los pacientes con miocarditis asociada a una vacuna ARNm contra la covid-19, versus 24,4% para aquellos con miocarditis asociada a la covid-19, versus 17,8% para los demás pacientes con miocarditis [5].
Anomalías en las pruebas cardiacas, que persistían tres meses después. Los resultados de los exámenes cardíacos en el estudio de EE UU son difíciles de interpretar porque no se dispuso de los resultados de todas las pruebas para cada paciente. Durante el período de seguimiento, en la mayoría de los pacientes las mejoras observadas correspondían a biomarcadores (niveles de troponina en sangre), resultados de imágenes (ecocardiogramas, RM cardíacas), pruebas de esfuerzo y monitoreo ECG y de la frecuencia cardíaca. Tras al menos tres meses de seguimiento, 20 (13%) de los 151 pacientes a quienes se hizo una RM cardíaca de seguimiento aún presentaban señales de miocarditis activa en las imágenes, y 14 pacientes aún presentaban anomalías en el ECG [8].
Impacto negativo en la calidad de vida tres meses después de la aparición de los síntomas. La encuesta telefónica realizada por el equipo de EE UU a 357 pacientes (o sus padres o guardianes) durante los tres meses posteriores a la aparición de los síntomas de miocarditis se centró en particular en: la calidad de vida; la necesidad de medicación para la miocarditis; la presencia de síntomas durante las dos semanas previas a la fecha de la encuesta; y la hospitalización y los días de escuela o de trabajo perdidos durante las dos semanas previas [8].
De los 357 pacientes que respondieron a la encuesta telefónica, 6 (2%) reportaron que habían reingresado al hospital por este problema, de los cuales 3 fueron reingresados por un efecto adverso asociado a un tratamiento para la miocarditis [8].
De los 357 pacientes, 178 reportaron que dos semanas antes de la fecha de la encuesta aún tenían al menos un síntoma que se podría esperar con la miocarditis, a saber: dolor o molestia torácica, fatiga, disnea o palpitaciones. Se consideró que algunos de estos pacientes se habían recuperado por completo. De los 267 pacientes que asistían a clases o que tenían empleos pagados, 43 (16%) reportaron que habían perdido días de clase o de trabajo durante las dos semanas previas a la encuesta telefónica. De estos 43, 15 (35%) reportaron que tal ausencia se debió a la miocarditis [8].
En algunos casos, síntomas cardíacos persistentes. Identificamos otros ocho estudios sobre los desenlaces de la miocarditis asociada a la vacuna de ARNm contra la covid-19 en adolescentes y adultos jóvenes, en total se dio seguimiento a aproximadamente 500 pacientes durante aproximadamente 50 días a 1 año [9-16]. Al final de los períodos de seguimiento, 125 pacientes tenían síntomas como dolor o molestia torácica, palpitaciones, fatiga o disnea. Se observaron resultados anómalos en las pruebas cardíacas en frecuencias generalmente similares a las reportadas en el estudio de EE UU (a) [9-16]. Los desenlaces a largo plazo y las posibles consecuencias clínicas de estas anomalías son inciertos [15].
En la práctica, en adolescentes y adultos jóvenes, la miocarditis es un efecto adverso muy raro de las vacunas de ARNm contra la covid-19. A los tres meses, la mayoría de los pacientes no presenta signos clínicos notables. Sin embargo, algunos pacientes que se consideró que se habían recuperado seguían padeciendo síntomas inespecíficos, como dolor o molestia torácica, fatiga, disnea o palpitaciones. En casos muy raros, no hay una mejora, y algunos siguen presentando señales de miocarditis activa en las pruebas cardíacas. De 12 a 18 meses después de la hospitalización, el 12% de los pacientes sigue tomando medicación cardiovascular.
Estos descubrimientos se pueden compartir con los pacientes, para informarles sobre las consecuencias de este efecto adverso de las vacunas de ARNm contra la covid-19.
Revisión producida de manera colectiva por el equipo editorial de Prescrire: sin conflictos de interés
Revisión de la literatura hasta el 17 de octubre de 2024