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Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

O Reino Unido é o primeiro país a divulgar o nome dos patrocinadores que não registraram ensaios clínicos

Salud y Fármacos
Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2 (3)

Tags: UAEM, transparência de os ensaios clínicos, divulgar resultados de ensaios clínicos, recursos da FDA para garantir a divulgação de resultados de ensaios clínicos, a FDA e as sanções

Em março de 2024, a autoridade de pesquisa em saúde (Health Research Authority, HRA) do Reino Unido publicou dados sobre instituições que não registraram seus ensaios clínicos, tornando-se o primeiro país a fazer isso. De acordo com um artigo publicado na Stat [1], o relatório [2] inclui as informações da agência sobre 1.545 ensaios que receberam aprovação de um comitê de ética em pesquisa em 2022, incluindo o nome do ensaio, o patrocinador e o número de registro do ensaio. Se o ensaio não tiver sido registrado, está incluída a explicação que deram para a HRA por não ter feito. As brechas das informações se devem ao fato de ninguém ter fornecido as informações.

Até este ano, a agência só havia fornecido estatísticas que mostravam a proporção de estudos registrados, mas não os dados completos de registro.

Em 2022, 92% dos estudos foram registrados, o que é um aumento em relação aos anos anteriores.

“Na minha opinião, essa é uma novidade mundial de enorme importância”, disse Emma Thompson, diretora de promoção e colaboradores da Cochrane, uma rede independente de pesquisas e profissionais de saúde que analisam ensaios clínicos.

Desde 2013, os patrocinadores de ensaios clínicos são obrigados a registrar os estudos em um banco de dados acessível ao público no prazo máximo de seis semanas após o recrutamento do primeiro participante. Essa era uma condição para receber um parecer favorável de um comitê de ética em pesquisa, que supervisiona as questões de segurança dos participantes do ensaio. E em 2015, as auditorias desses ensaios começaram a ser publicadas.

Seis anos atrás, o ex-presidente do Comitê de Ciência e Tecnologia da Câmara dos Comuns publicou um relatório contundente criticando a falta de transparência nos ensaios e observando que havia “pouquíssimas consequências” para o descumprimento [3]. Naquela época, metade de todos os ensaios clínicos no Reino Unido não era registrada e, quando relatados, os resultados nem sempre correspondiam aos originalmente propostos no estudo.

A HRA havia indicado anteriormente que também monitoraria se os resultados dos testes se tornariam públicos, mas ainda não o fez, nem definiu uma data para isso.

Fonte Original

  1. Ed Silverman U.K. becomes the first country to release detailed data on sponsors that fail to register clinical trials. Statnews, March 28, 2024 https://www.statnews.com/pharmalot/2024/03/28/uk-studies-research-transparency-trials/

Referências

  1. NHS- Health Research Authority. Clinical trial registration report 2022. Last updated on 19 Mar 2024 https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/research-transparency/research-transparency-annual-report-2021/clinical-trial-registration-audits/clinical-trial-registration-report-2022/
  2. House of Commons Science and Technology Committee. Research integrity: clinical trials transparency. Tenth Report of Session 2017–19 https://publications.parliament.uk/pa/cm201719/cmselect/cmsctech/1480/1480.pdf
creado el 15 de Agosto de 2024