Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Políticas, Regulamentação, Registro e Disseminação de Resultados

Pacientes traídos pela FDA se recusando a cumprir a lei de relatórios de ensaios clínicos

(Patients betrayed as FDA refuses to enforce clinical trial reporting law)
Till Bruckner
Transparimed, 24 de fevereiro de 2024
https://www.transparimed.org/single-post/fda-fdaaa-clinical-trials
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2 (3)

Tags: divulgar resultados de ensaios clínicos, obrigações da FDA, UAEM, transparência de os ensaios clínicos, reguladores relaxados, recursos da FDA, informar resultados de ensaios clínicos, CSR

As esperanças dos pacientes americanos por mais transparência nas pesquisas médicas foram frustradas na sexta-feira, quando a FDA da EUA se recusou completamente a aplicar uma lei que exige que os resultados de muitos ensaios de medicamentos e dispositivos médicos sejam tornados públicos.

A declaração da FDA foi feita em resposta (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019) a uma Petição Popular apresentada pela Universities Allied for Essential Medicines (Universidades Aliadas para Medicamentos Essenciais, UAEM (https://www.uaem.org/)), um grupo internacional liderado por estudantes que está defendendo um maior nível de transparência nos ensaios clínicos em diversos países da América do Norte e da Europa.

Antecedentes: Após uma série de escândalos farmacêuticos de alto nível envolvendo evidências médicas ocultadas, o Congresso aprovou em 2007 a Lei de Emendas da FDA com apoio bipartidário esmagador. A lei exige que as empresas farmacêuticas, os fabricantes de equipamentos médicos, as universidades e os internados publiquem os resultados resumidos dos ensaios clínicos no registro público ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) no prazo de um ano após a conclusão do ensaio.

O que a Petição Popular exigiu? A Petição Popular exigiu que a FDA deveria:

  • Emitir mais advertências e começasse a impor multas
  • Concentrasse suas ações de fiscalização nos ensaios mais importantes
  • Tornasse pública uma lista das advertências emitidas

Qual foi a resposta da FDA?
A FDA se recusou a se comprometer a emitir mais advertências, se recusou a impor multas e alegou que, de qualquer forma, já estava se concentrando nos ensaios mais importantes.

O único elemento da petição que a FDA concedeu foi tornar pública uma lista das advertências emitidas. (Essa lista já está online (https://www.fda.gov/science-research/fdas-role-clinicaltrialsgov-information/pre-notices-potential-noncompliance) e será atualizada trimestralmente).

A gerente de defesa da TranspariMED, Marguerite O’Riordan, disse:

“A resposta da FDA é extremamente decepcionante. No momento em que os órgãos reguladores de toda a Europa estão se preparando para aplicar as novas leis de relatórios de ensaios clínicos, a agência federal dos EUA responsável pela proteção dos pacientes está anunciando publicamente que vai continuar permitindo que empresas e instituições poderosas violem a lei impunemente. Os pacientes americanos merecem mais do que isso.”

Resposta detalhada da FDA
Abaixo, trechos da resposta da FDA, com comentários da TranspariMED.

“A FDA leva a sério seu papel na aplicação dos requisitos de apresentação de informações de registro e resultados do ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/)…”

TranspariMED: Não, FDA, você claramente não leva.

“FDA notes that the summary results information available on the ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) data bank is only a portion of the extensive and comprehensive safety and efficacy data that may be submitted to and reviewed by FDA with a marketing application.”

“A FDA destaca que as informações de resultados resumidos disponíveis no banco de dados ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) são apenas uma parte dos dados extensos e detalhados de segurança e eficácia que poderão ser enviados e analisados pela FDA com um pedido de comercialização.”

TranspariMED: É verdade que os Relatórios de Estudos Clínicos (Clinical Study Reports, CSRs) incluem dados muito mais detalhados. Ironia: enquanto a Agência Europeia de Medicamentos e a Health Canada tornam os CSRs públicos, a FDA se recusa a publicar esses documentos.

“Na medida em que sua petição solicita que a FDA tome medidas corretivas, a FDA nega a solicitação… o processo legal… pode consumir muitos recursos e tempo… a construção de um caso de aplicação exige a identificação de todas as evidências e a determinação de quais testemunhas irão prestar depoimento… os procedimentos iniciais podem ser longos… uma parte responsável… talvez recorra…”

TranspariMED: É verdade, mas se a FDA aplicasse a lei algumas vezes (em vez de anunciar publicamente que continuará fazendo vista grossa), a maioria das empresas e instituições entenderia a medida e rapidamente se corrigiriam. Além disso, a FDA aparenta nunca ter solicitado financiamento adicional (https://endpts.com/fda-declines-to-issue-fines-for-noncompliant-trial-reporting/) ao Congresso para aplicar essa lei.

“A FDA se concentra [seus esforços de fiscalização] em ensaios clínicos aplicáveis de produtos não aprovados, em que o produto se propõe a atender a uma necessidade significativa de saúde pública (por exemplo, COVID-19 e ensaios essenciais de produtos recentemente aprovados pela FDA) e ensaios que incluem populações vulneráveis (por exemplo, pediatria, participantes com deficiência cognitiva).”

TranspariMED: Não é verdade. Muitos esforços de fiscalização da FDA até o momento foram direcionados a ensaios que são de importância mínima para uso clínico ou para a saúde pública.

A resposta completa da FDA pode ser encontrada aqui (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019). A petição pública original da UAEM (que fornece uma análise detalhada da lei e das brechas de aplicação) está aqui (https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0001). O site da UAEM contém uma visão geral de seu trabalho em andamento sobre transparência de ensaios clínicos (https://www.uaem.org/news?tag=ClinicalTrials&category=North%20America). Se você for estudante e quiser participar da luta pela transparência dos ensaios clínicos, considere a possibilidade de se associar à UAEM (https://www.uaem.org/).

Referências

  1. Response Letter from FDA OC to Morningside Heights Legal Services, Inc. (On behalf of Universities Allied for Essential Medicines North America). Regulations.gov. February 20, 2024. https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019
  2. Universities allied for essential medicines. Universities Allied for Essential Medicines. (n. d.). https://www.uaem.org/
  3. ClinicalTrials.gov. (n.d.). https://clinicaltrials.gov/
  4. Pre-Notices for potential noncompliance. U.S. Food And Drug Administration. April 11, 2024. https://www.fda.gov/science-research/fdas-role-clinicaltrialsgov-information/pre-notices-potential-noncompliance
  5. ClinicalTrials.gov. (n.d. b). https://clinicaltrials.gov/
  6. ClinicalTrials.gov. (n.d. c). https://clinicaltrials.gov/
  7. DeGroot, L. FDA declines to issue fines for noncompliant trial reporting. Endpoints News. February 23, 2024. https://endpts.com/fda-declines-to-issue-fines-for-noncompliant-trial-reporting/
  8. Response Letter from FDA OC to Morningside Heights Legal Services, Inc. (On behalf of Universities Allied for Essential Medicines North America). Regulations.gov. February 20, 2024b. https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0019
  9. Citizen Petition from Morningside Heights Legal Services, Inc. (On behalf of Universities Allied for Essential Medicines North America). Regulations.gov. February 23, 2023. https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0660-0001
  10. News — Universities allied for essential medicines. Universities Allied for Essential Medicines. (n. d.). https://www.uaem.org/news?tag=ClinicalTrials&category=North%20America
  11. Universities allied for essential medicines. Universities Allied for Essential Medicines. (n. d. b). https://www.uaem.org/
creado el 15 de Agosto de 2024