EE UU y Canadá

Las corporaciones y los políticos que se oponen al paquete de medidas económicas firmado por el Presidente Biden han intensificado su campaña para acabar con una gran parte de la ley antes de que entre en vigor.

Cuando el Presidente Biden promulgó su amplio paquete de medidas económicas en agosto de 2022, anunció enormes inversiones en salud y cambio climático y las presentó como un logro que desafiaba los pronósticos.

“El pueblo estadounidense ha ganado, y los intereses especiales han perdido”, proclamó entonces Biden.

Sin embargo, casi un año después, su afirmación parece estar en peligro: Una creciente lista de empresas y políticos que se oponen a las medidas han empezado a asediar la ley conocida como Ley de Reducción de la Inflación, con la esperanza de erosionar algunas de sus disposiciones clave antes de que puedan entrar en vigor.

La última arremetida se produjo el viernes, cuando el gigante farmacéutico Bristol Myers Squibb -fabricante del popular anticoagulante Eliquis- demandó al gobierno de Biden por su programa para reducir los precios de los medicamentos de venta con receta para las personas mayores. Se trata de la tercera demanda de este tipo interpuesta este mes contra el gobierno de EE UU, lo que plantea la posibilidad de que los estadounidenses de edad avanzada nunca lleguen a pagar menos por sus medicamentos.

Para los demócratas, la aprobación de la Ley de Reducción de la Inflación el año pasado selló el último componente de la vasta agenda económica de Biden. Supuso la mayor inyección de fondos para la lucha contra el cambio climático en la historia de EE UU, e introdujo una serie de programas para mejorar la asequibilidad de los servicios de salud para la población mayor, como la limitación de los precios de la insulina para los beneficiarios de Medicare.

Sin embargo, la ley se quedó corta respecto a la versión original de Biden, el gobierno contribuirá unos US$2 billones para reconfigurar la vida de los estadounidenses, porque los demócratas no lograron superar sus propias fisuras internas y las objeciones unánimes de los republicanos. Los legisladores también se enfrentaron a una avalancha de cabilderos: Las mayores empresas y grupos de presión del país gastaron un total de US$2.300 millones en 2022 para dar forma o echar por tierra componentes clave de la nueva ley, según una revisión de las divulgaciones éticas a nivel federal y los datos recopilados por OpenSecrets, la organización que monitorea la influencia del dinero en la política.

Entre los críticos más acérrimos se encuentra la industria farmacéutica, que gastó más de US$375 millones en cabildeo durante ese periodo, según muestran los registros. Muchos intentaron, sin conseguirlo, impedir que el Congreso concediera al gobierno nuevos poderes para negociar el precio de determinados medicamentos de venta con receta para los beneficiarios de Medicare.

La tarea de implantar este programa se ha iniciado: se supone que la administración Biden identificará los 10 primeros medicamentos que se negociarán en septiembre, continuará el proceso formal en 2024 y aplicará los nuevos precios en 2026, e irá añadiendo medicamentos durante los años siguientes. Los fabricantes de medicamentos que se nieguen a cumplir la normativa enfrentarán fuertes sanciones económicas.

Sin embargo, los gigantes farmacéuticos ya han presentado una serie de recursos legales contra este plan.

En la demanda del viernes, Bristol Myers Squibb alegó que el proceso de negociación viola los derechos constitucionales de la empresa, al obligarla a vender sus medicamentos con grandes descuentos. La compañía ingresó US$46.200 millones el año pasado, incluyendo unos US$11.000 millones procedentes de Eliquis, uno de los medicamentos que podría ser objeto de negociación con Medicare.

En otro comunicado, Bristol Myers Squibb dijo que la Ley de Reducción de la Inflación había “cambiado la forma en que vemos nuestros programas de desarrollo”, en particular para los medicamentos oncológicos. Añadió que cualquier regateo con el gobierno perjudicaría a “millones de pacientes que cuentan con que la industria farmacéutica desarrolle nuevos tratamientos”.

La demanda se hace eco de los argumentos planteados por otro gigante farmacéutico, Merck, que demandó a la administración Biden a principios de este mes en un intento de proteger sus lucrativos medicamentos contra la diabetes y el cáncer de posibles recortes de precios.

Los principales grupos de presión del sector también se han unido a la lucha: La Cámara de Comercio de EE UU, entre cuyos miembros que pagan cuotas se encuentran las farmacéuticas AbbVie y Eli Lilly, se unió a una demanda de las empresas locales presentada el 9 de junio para intentar impedir que Medicare pusiera en marcha el programa.

Algunos altos ejecutivos han señalado que esperan nuevos desafíos legales. Por ejemplo, cuando se preguntó al director ejecutivo de la farmacéutica Biogen, Chris Viehbacher, cuáles eran sus planes en una conferencia de inversores de Bloomberg a principios de este mes, respondió: “Creo que lo estudiaremos”.

“En la demanda de Merck, hablan de una ‘extorsión’, y creo que es exacto”, dijo Chris Viehbacher. “Personalmente no me sorprende la demanda. No me sorprendería ver más”.

Las primeras andanadas contra la ley parecían recordar lo que vivió Barack Obama, el predecesor demócrata de Biden hace más de una década, cuando tuvo que enfrentar una vertiginosa serie de demandas de la industria de seguros médicos y los esfuerzos liderados por el Partido Republicano para derogar la Ley de Asistencia Asequible (Obamacare). Los principios básicos de la ley salieron prácticamente indemnes, pero sólo después de años de costosas y complicadas disputas legales y políticas, que pueden presagiar la nueva lucha entorno a los precios de los medicamentos que espera a la Casa Blanca.

“Cuando te enfrentas a la industria farmacéutica, te enfrentas a una de las instituciones más poderosas del país”, dijo el senador Bernie Sanders (I-Vt.), uno de los artífices del programa de precios de los medicamentos, que lidera la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado. “Son una entidad muy, muy poderosa”.

En el Capitolio, los legisladores del GOP a veces se han puesto del lado de la industria, incluso presentando legislación que cancelaría los nuevos poderes de Medicare antes de que entren en vigor. Más recientemente, sin embargo, los republicanos se han esforzado por neutralizar la Ley de Reducción de la Inflación, principalmente revocando su financiación.

Nota de Salud y Fármacos. Diferentes medios de comunicación han hecho eco a estos juicios y algunos las han ampliado la noticia. Por ejemplo, Político [1] escribió que, según Robert Josephson, portavoz de Merck, esta empresa está dispuesta a llegar a la Corte Suprema de EE UU “Debido a que este estatuto perjudica ilegalmente nuestro objetivo principal de participar en la investigación innovadora que salva y mejora vidas, Merck tiene la intención de litigar este asunto hasta la Corte Suprema de EE UU, si es necesario”.

Toda la controversia gira en torno a que, según la Ley de Reducción de la Inflación (IRA), los Centros de Medicare y Medicaid (CMS) negociarán lo que Medicare paga por los 10 medicamentos de alto precio más utilizados, que no enfrentan competencia de genéricos. Ninguno de los juicios afecta a las otras disposiciones de la ley.

En su demanda, Merck afirma que las negociaciones y los descuentos mínimos que los fabricantes de medicamentos se ven obligados a ofrecer para no incurrir en grandes impuestos, infringen la cláusula de expropiación de la Quinta Enmienda, que exige que el gobierno proporcione una “compensación justa” por la propiedad expropiada para uso público [1].

“IRA amenaza con sanciones paralizantes para obligar a los fabricantes a transferir sus productos farmacéuticos patentados a los beneficiarios de Medicare, para uso público. Y la Ley disfraza estas incautaciones como si se tratase de ‘ventas’, obligando a los fabricantes a aceptar pagos dictados por el Gobierno que representan una fracción del valor justo de los medicamentos. Por definición -y por diseño- eso no es una ‘compensación justa'”, alegó la empresa en su demanda [1].

Merck también dijo que, al participar en lo que denomina “negociaciones y acuerdos ficticios”, se está coartando su libertad de expresión. “La compañía dijo al tribunal que el gobierno está impidiendo que Merck participe en “contra-discurso” sobre las negociaciones a raíz de que la guía que CMS publicó en marzo prohíbe que las empresas revelen públicamente “cualquier información intercambiada verbalmente durante el período de negociación” [1].

En parte, la preocupación de Merck se debe a que es probable que Januvia, el antidiabético de Merck que se utiliza con mucha frecuencia se encuentre entre los 10 medicamento que a partir de 2026 se venderían a precios negociados. Además la compañía espera que su medicamento contra el cáncer Keytruda y Janumet, un tratamiento para la diabetes, sean seleccionados en futuras rondas.

Januvia se comercializó en EE UU en 2006, y desde 2017, Medicare Parte D ha pagado más de US$17.000 millones por el medicamento, que tiene un precio de US$547 por el suministro de un mes [3].

Puede ver el documento sobre el juicio en https://www.politico.com/f/?id=00000188-90b0-d649-abfa-b9b614160000&source=email

Public Citizen reaccionó al juicio de Merck contra el gobierno con el siguiente comunicado “Merck afirma que la Constitución de EE UU exige que el gobierno y el pueblo de EE UU se dejen explotar. Eso no es cierto”. “No hay ninguna Cláusula del Embaucador en la 1ª Enmienda, en la 5ª Enmienda ni en ninguna otra parte de la Constitución…Esta demanda es un intento desesperado de la industria de hacer retroceder la legislación popular que restringe la capacidad de las grandes farmacéuticas de especular con los precios de Medicare y asegurarse beneficios monopolísticos. Y punto” [2].

David Mitchell, paciente de cáncer y fundador de Patients For Affordable Drugs Now, en respuesta a la demanda presentada por Merck & Co dijo: “La falsa demanda de Merck se lamenta de la autoridad de negociación de Medicare y la presenta como‘equivalente a la extorsión’ – pero la verdad es que las grandes compañías farmacéuticas como Merck son las que han estado extorsionando a los pacientes durante años, obligándoles a pagar precios injustificados o sacrificar su salud” [3].

“La realidad es que las corporaciones farmacéuticas que están sujetas a la nueva autoridad de Medicare -y que ya negocian con todos los demás países de renta alta del mundo- entrarán en el proceso de negociación después de fijar sus propios precios de lanzamiento y disfrutar de nueve años o más de beneficios monopolísticos. Contrariamente a lo que se afirma en la demanda, el marco establecido por Medicare para la negociación incentivará la innovación, ya que el gobierno pagará más por los productos más innovadores, pues el proceso de negociación se centrará en el valor clínico de un medicamento” [3].

A pesar de las afirmaciones de Merck, la negociación de Medicare reducirá el gasto estadounidense en medicamentos en solo unos US$25.000 millones al año en un mercado que se proyecta que será superior a los US$850.000 millones al año -menos del 3% del gasto [3].

La segunda demanda la interpuso la Cámara de Comercio porque “Este régimen sin precedentes de control de precios y ventas forzosas vulnera los principios básicos de separación de poderes y no delegación, excede los poderes enumerados del Congreso, niega a los fabricantes farmacéuticos el debido proceso legal, impone multas excesivas y obliga a hablar en violación de la Primera Enmienda…Aunque la IRA concede al Secretario amplia discreción para exigir información confidencial y de otro tipo, no impone normas que rijan la forma en que el Secretario debe utilizar esa información para fijar los precios” [4].

La cámara también cuestiona una disposición de la ley que obliga a los fabricantes a retirar todos sus medicamentos de Medicare y Medicaid si se niega a controlar el precio de uno de ellos. “La retirada total de los programas salud del gobierno sería económicamente inviable; dado el dominio del gobierno en el mercado de salud de la nación, esa opción de todo o nada no es una opción” [4].

El tercer juicio lo interpuso BMS y el cuarto el grupo comercial de la industria farmacéutica PhRMA [5]. PhRMA presentó su demanda con la Asociación Nacional de Centros de Infusión, cuyos beneficios dependen de lo que Medicare pague por los medicamentos [6], y con la Asociación Mundial de Cáncer de Colon (dos productos contra ese tipo de cáncer Keytruda, de Merck, y Opdivo, de Bristol Myers Squibb, podrían acogerse al programa de negociación en 2028) [6].

Los demandantes argumentan que esta ley viola: la separación de poderes al delegar demasiada autoridad al Departamento de Salud y Servicios Humanos; el debido proceso al negar a las compañías farmacéuticas la entrada en el proceso de fijación del precio de los medicamentos; y la prohibición de la Octava Enmienda sobre multas “excesivas”, dado el fuerte impuesto especial que las empresas tienen que pagar si se niegan a negociar [7].

“La participación [en Medicare] es muy lucrativa para ellos, así que puede que no quieran retirarse, y eso está bien, pero no quiere decir que hayan sido coaccionados”, dijo a HuffPost el profesor de Derecho de la Universidad de Michigan Nicholas Bagley [5].

Las empresas que decidan no negociar el precio de un medicamento con Medicare, incurren en un impuesto especial que comienza en el 65% de las ventas del año anterior y aumenta un 10% cada trimestre hasta alcanzar un impuesto del 95% [6]. “Esto no es negociación” dijo a la prensa el director general de PhRMA, afirmando que las disposiciones son tan gravosas que en realidad no son más que “fijación de precios” [6]. “Es un mandato gubernamental disfrazado de negociación”, afirma el escrito de PhRMA. “Y es inconstitucional” [5].

En las semanas transcurridas desde que Merck presentó esa demanda inicial, varios expertos legales han opinado que las alegaciones de la industria son débiles, argumentando, entre otras cosas, que los fabricantes descontentos con los precios negociados tienen la opción de retirarse por completo de Medicare [5].

El argumento de que la nueva ley delega demasiado poder en el poder ejecutivo podría resultar atractivo para los jueces conservadores y, eventualmente, para los magistrados conservadores de la Corte Suprema que han sido favorables a este tipo de argumentos en otros contextos [5].

Sin embargo, los tribunales llevan mucho tiempo reconociendo la autoridad del gobierno federal para exigir que los proveedores de atención médica -o los que manufacturan productos médicos- cumplan ciertas condiciones si quieren vender sus productos a Medicare y a sus beneficiarios. Pedir a los jueces que se pongan del lado de la industria significaría que tuvieran que anular esos precedentes -o, al menos, que los interpretaran de una manera novedosa- e incluso algunos jueces filosóficamente afines pueden mostrarse reacios a ello [5].

La demanda de PhRMA llega una semana después de que el Comité de Estudios Republicanos, que cuenta entre sus miembros con más de tres cuartas partes de todos los republicanos de la Cámara de Representantes, pidiera la derogación de todas las reformas farmacéuticas de Medicare. Eso significaría eliminar no sólo los precios negociados, sino también tres aspectos que las demandas que hemos discutido no cuestionan: un límite a los precios de la insulina, un nuevo límite al gasto de bolsillo en medicamentos y sanciones a los fabricantes que suban los precios por encima de la inflación [5].

Statnews ha publicado un articulo en donde se analiza la estrategia que parecen estar utilizando las farmacéuticas, aunque reconoce que no hay evidencia clara de que estén actuando de forma coordinada [8]. Este articulo enfatiza la diversidad de cortes que se han utilizado para entablar los juicios. Merck presentó la demanda en el Distrito de Columbia. Bristol Myers Squibb lo hizo en Nueva Jersey. La Cámara de Comercio lo hizo en Ohio. PhRMA lo hizo en Texas. Y no hay razón para creer que el aluvión de demandas se detendrá pronto [8].

Las demandas de Merck y Bristol Myers Squibb eran sorprendentemente similares. Se basaban en el mismo razonamiento jurídico y fueron presentadas por el mismo bufete y algunos de los mismos abogados. Las demandas de PhRMA y de la Cámara de Comercio presentaban argumentos diferentes que también eran similares entre sí [8].

Según los expertos jurídicos, esta dispersión, aumenta las posibilidades de que la industria produzca decisiones contradictorias que la Corte Suprema tendría que resolver [8].

La razón más obvia para presentar demandas en distintos lugares es asegurarse de que un juez desfavorable no hunda el caso de toda la industria. La misma empresa o grupo comercial no puede presentar la misma demanda en distintas jurisdicciones, pero sí pueden hacerlo distintas partes interesadas que impugnen la misma ley [8].

Los grupos comerciales, en particular, fueron creativos a la hora de decidir dónde presentar sus demandas. Tanto PhRMA como la Cámara de Comercio tienen su sede en Washington, D.C. Pero PhRMA se asoció con un grupo que representa a los proveedores de infusión con sede en Texas para poder presentar la demanda allí, y la Cámara de Comercio añadió un capítulo local de la Cámara de Comercio en Dayton que incluye a AbbVie, Eli Lilly y Novo Nordisk como miembros [6]. Algunas de las empresas contratadas tienen conexiones con la Corte Suprema [8].

Otra posible ventaja de presentar varias demandas en distintas jurisdicciones es que aumentan las probabilidades de que un juez concreto pueda dictar una suspensión nacional de la aplicación de una determinada ley o regulación [8].

Es difícil demostrar definitivamente si un determinado grupo o empresa coreografió su estrategia de antemano, pero un abogado que trabaja en temas relacionados para clientes de la industria farmacéutica dijo que parece que hay bastante coordinación entre los argumentos que están utilizando y dónde se están presentando. El consejero general de PhRMA, Jim Stansel, también aludió a cierta estrategia detrás de los diferentes enfoques entre los grupos comerciales y las empresas, durante una llamada con periodistas dijo “Hemos presentado algunas demandas diferentes y algunas coincidentes con la Cámara y con algunos fabricantes. Algunas de las demandas sólo pueden ser presentadas por determinadas partes”, dijo [8].

Si las demandas actuales no prosperan, las empresas y los grupos comerciales podrían utilizar una estrategia que cuestione la forma en que la administración Biden está aplicando la ley, en lugar de la constitucionalidad de la propia ley [8].