Europa y el Reino Unido

Aspectos destacados

• La nueva ley farmacéutica de la Unión Europea debe obligar a proteger el medio ambiente.
• Hay que conectar la legislación farmacéutica y medioambiental.
• Debe mejorar la disponibilidad y transparencia de los datos.
• Hay que llenar los vacíos de datos recuperando el tiempo perdido.

Resumen
Una de las acciones emblemáticas de la Estrategia Farmacéutica para Europa es abordar los retos medioambientales asociados al uso de productos farmacéuticos. Esto incluye fortalecer la Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) cuando se otorguen los permisos de comercialización a los productos farmacéuticos, y revisar la legislación farmacéutica cuando sea necesario.

El objetivo general de una ERA debe facilitar la identificación y gestión exhaustiva y eficaz de los riesgos medioambientales que acarrean los productos farmacéuticos, sin afectar la disponibilidad de productos farmacéuticos para los pacientes.

Como expertos en hacer las ERA de los productos farmacéuticos de uso humano que figuran en las solicitudes de las industrias farmacéuticas (solicitantes), hemos resumido la situación actual de las ERA y sugerido cambios legislativos para mejorar la protección del medio ambiente sin afectar a la disponibilidad.

Se definieron y debatieron seis objetivos normativos, incluyendo posibles formas de avanzar:

1. obligar a que se hagan las ERA, tal como indica la guía de la EMA, como parte del proceso de análisis para otorgar los permisos de comercialización,
2. aplicar las medidas de mitigación del riesgo, incluyendo la reevaluación de la ERA,
3. facilitar el intercambio de datos medioambientales entre la legislación farmacéutica y la medioambiental,
4. hacer evaluaciones basadas en sustancias,
5. transparencia de los datos y
6. establecer un proceso para evaluar todos los principios farmacéuticos activos que están comercializados y carecen de ERA.

Estas propuestas legislativas se pueden considerar requisitos previos a una evaluación armonizada y una gestión eficaz de los riesgos y peligros medioambientales de los productos farmacéuticos de uso humano.