Producción y Negocios

Introducción
Estamos investigando los factores políticos, económicos, científicos y organizativos que se requieren para implementar modelos de negocio alternativos para la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos (I + D) que respondan mejor al interés público global [1] (por ejemplo, que aporten tanto a la innovación como al acceso global).

Como parte de esta investigación, hemos creado una base de datos de iniciativas [2] que incluye a las que, en apariencia, financian, implementan o facilitan la I + D farmacéutica de forma diferente a los modelos de negocio tradicionales.

Definimos el modelo de negocio tradicional como aquel en el que una empresa comercial que busca maximizar sus ganancias dirige las etapas finales de la I + D (por ejemplo, de los ensayos preclínicos a los clínicos) e introduce un producto en el mercado. La competencia entre empresas y los incentivos de mercado influyen en: las enfermedades o las tecnologías que se priorizan; cómo se maneja el conocimiento, por ejemplo, los datos y la propiedad intelectual; y las estrategias que se implementan para obtener la aprobación regulatoria, producir, comercializar, distribuir y fijar los precios de los productos. Por lo general, la empresa tiene su sede en un país de ingresos altos.

Las características de los modelos de negocio alternativos pueden diferir de los modelos tradicionales en varios aspectos, incluyendo:

• la misión (por ejemplo, equidad, impacto en la salud, ganancias conjuntas y objetivos de salud),
• el proceso para establecer las prioridades (por ejemplo, las necesidades médicas insatisfechas),
• la forma organizativa (por ejemplo, sin fines de lucro [3], empresa de beneficio público [4]).
• el financiamiento (por ejemplo, financiamiento mixto público y privado [5], financiamiento filantrópico o de inversionistas que buscan el impacto social),
• la participación en diferentes etapas del proceso de I + D (por ejemplo, instituciones académicas que dirigen las etapas avanzadas del desarrollo),
• la estrategia de investigación y manejo del conocimiento (por ejemplo, ciencia abierta, colaboración público-privada [6], intercambio de datos, rechazo a usar patentes, uso de licencias no exclusivas [7], o participación en consorcios de patentes [8],
• la estrategia frente a las normas regulatorias (por ejemplo, colaboración activa con los reguladores, priorizar a los reguladores de los países en desarrollo),
• la estrategia de fabricación (por ejemplo, acuerdos de colaboración a pequeña escala),
• la estrategia de distribución (por ejemplo, dar prioridad a los países en desarrollo donde la enfermedad es endémica),
• el precio del producto final (por ejemplo, establecer límites para garantizar la asequibilidad, limitar las ganancias, precios escalonados),
• país de residencia (por ejemplo, redes internacionales, países de ingresos bajos o medios).

Las iniciativas incluidas en la base de datos difieren de los modelos de negocio tradicionales en al menos una de estas características y, a menudo, en más de una, pero no necesariamente en todas.

No existe una fuente de información central que se haya actualizado recientemente sobre tales iniciativas, ni tampoco una definición única de un modelo de negocio alternativo. Ponemos la base de datos a disposición del público para futuras investigaciones y describimos las diferentes iniciativas que identificamos (puede ver el método de recopilación de datos en este enlace https://www.knowledgeportalia.org/_files/ugd/8d544f_620cf2e083f140a884eb2852e0ea2714.pdf) [9].

¿Cómo son las iniciativas de I + D alternativas?
A comienzos de 2023, habíamos identificado un total de 130 iniciativas involucradas en la búsqueda de modelos alternativos de I + D. El tipo de organización que aparece con más frecuencia en nuestra base de datos es la organización sin fines de lucro (46 iniciativas), seguida de las instituciones académicas y otras instituciones de investigación (25). Las organizaciones con fines de lucro incluidas en nuestra base de datos adoptan diferentes tipos de formas organizativas (31), a saber: empresas privadas (15), empresas que cotizan en bolsa (7), empresas de beneficio público (8) o sociedades de responsabilidad limitada (1). También incluimos agencias gubernamentales nacionales (18) y organizaciones intergubernamentales (6). La amplia gama de formas organizativas refleja la diversidad de estrategias que se están utilizando para desarrollar modelos de negocio alternativos.

Fig. 1 – Formas organizativas de las iniciativas incluidas en la base de datos

También clasificamos las iniciativas según el papel principal que desempeñan en el sistema (reconociendo que una iniciativa puede desempeñar más de un papel). Estas tres categorías son: “implementadores” (es decir, los que llevan a cabo la I + D: 85 iniciativas), “financiadores” (24 iniciativas) y “facilitadores” (es decir, los que facilitan la I + D mediante un conjunto de actividades, como asistencia técnica, promoción, búsqueda de socios: 12 iniciativas).

Fig. 2 – Forma organizativa según tipología del actor

La mayoría de las iniciativas que identificamos tienen su sede en EE UU y Europa. En parte, esto puede deberse a un sesgo de selección en nuestro proceso de recopilación de datos. En cierta medida, también puede deberse a que, históricamente, la capacidad de I + D farmacéutica se ha concentrado en estas regiones. Además, muchas iniciativas de salud con objetivos globales operan en países de ingresos altos (HIC), como Suiza y EE UU. También identificamos organizaciones radicadas en países de ingresos bajos a medios, incluyendo Brasil, Cuba, India y Sudáfrica.

Fig. 3 – Distribución geográfica de las iniciativas incluidas en nuestra base de datos

A medida que el proyecto de investigación ha evolucionado, lo mismo ha sucedido con nuestro entendimiento y la conceptualización de los modelos de negocio tradicionales y alternativos. Esta base de datos refleja esta evolución conceptual. También demuestra la pluralidad de actores que conviven en el ecosistema, donde los modelos de I + D alternativos están surgiendo y se están materializando.

La base de datos no recoge todas las iniciativas relevantes: continúa evolucionando. Se pueden enviar sugerencias sobre iniciativas adicionales a globalhealthresearch@graduateinstitute.ch

La base de datos ha sido desarrollada por el equipo de investigación de NBM: Suerie Moon, Adrián Alonso Ruiz, Marcela Vieira, Kaitlin Large, Iulia Slovenski, Yiqi Liu, Danielle Navarro, Temmy Sunyoto y Surabhi Agarwal.

Este sitio web fue desarrollado por Bétina Zago y Adrián Alonso Ruiz, bajo la supervisión de Suerie Moon, y con la ayuda de Marcela Vieira, Kaitlin Large, Iulia Slovenski y Yiqi Liu.

Este estudio se financió con una beca PRIMA de la Fundación Nacional Suiza para la Ciencia (179842). Los financiadores no participaron en el diseño del estudio, la recopilación, el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación del manuscrito.