El 12 de mayo de 2023 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) comenzó con la autorización de fármacos de atención psiquiátrica (https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-autoriza-para-comercializacion-nacional-69-lotes-de-medicamentos-de-atencion-psiquiatrica-que-aprobaron-riguroso-analisis-tecnico?idiom=es) [1] que durante varios meses ha mantenido alertas a pacientes, familiares y comunidad médica en México. Tras distintas manifestaciones y solicitudes a las autoridades para que intervinieran en el caso, este organismo de gobierno informó la autorización para la comercialización nacional de 69 lotes de fármacos producidos por Psicofarma para garantizar el acceso a estos fármacos controlados.

En ese momento el equipo de dictaminadores dedicados al análisis de los fármacos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación “no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir los riesgos a la salud de las y los pacientes”, sin embargo, en los días subsecuentes se fueron liberando más fármacos.

Hasta hoy la COFEPRIS suma 10.5 millones de cajas de medicamentos liberados (https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-suma-10-5-millones-de-cajas-de-medicamentos-para-atencion-psiquiatrica-disponibles-para-el-mercado-nacional) [2] disponibles para el mercado nacional, haciendo énfasis en que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa y que inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un “esquema de farmacovigilancia intensiva (https://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia) [3] en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016 [sic], que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”.

Luego de 5 bloques de autorización, en la última entrega se permitió la comercialización de 142.681 cajas de sulpirida y clorhidrato de trifluoperazina, pertenecientes a 16 lotes producidos por Psicofarma. En cumplimiento del principio de liberación útil para el abasto nacional, las autorizaciones expedidas al fabricante permiten la comercialización únicamente en el mercado doméstico.

Un respiro para la comunidad médica
En entrevista para Medscape en español, el Dr. Juan Calixto Hernández Aguilar, presidente de la Sociedad Mexicana de Neurología Pediátrica asegura que es un alivio que haya más fármacos, pues los pacientes son los principales beneficiados, también los cuidadores que no tienen que andar buscando por todos lados un fármaco y esto, por supuesto, también mejora la situación clínica que originó el uso del fármaco.

Dijo que también otros laboratorios han estado haciendo su parte, incluso hasta pusieron líneas telefónicas o asignaron representantes médicos para ayudar a rastrear los fármacos, pero estas noticias abonan la atención de la salud mental en México.

Con este nuevo impulso por tener fármacos, más los esfuerzos de las otras farmacéuticas, el especialista es positivo, sin embargo, asegura que no todos los fármacos están al 100% y cuesta trabajo conseguirlos, sin llegar al desabasto total. Dijo que lo que ha ocurrido en este último mes, no lo soluciona por completo y se tienen que buscar mecanismos a futuro que no permitan que esto vuelva a ocurrir.

Comparte que ellos, como médicos, tuvieron que cambiar fármacos y eso no es lo ideal, siempre el mayor beneficio se obtendrá utilizando el mejor recurso que favorezca el cuadro clínico. “Los fármacos de prioridad son los que repercuten de manera importante en la salud del paciente y sobre todo porque hay pocas opciones, no es como un antibiótico que se consigue a través de muchos laboratorios”.

Sobre el impacto de esta situación, el doctor hace un balance y considera que fue importante: “No se resolvió el problema al 100%, pero tanto autoridades como laboratorios trabajaron para subsanar esta problemática. Aun así, yo diría que más de 50% de los pacientes se vio afectado por el acceso a los tratamientos”.

Para el especialista es un acierto que las autoridades hayan atacado el problema, con la consigna de que en el futuro se cuiden dos elementos principales, por una parte, que se vigile que se produzcan bien los fármacos sin caer en los desabastos y por el otro, que los laboratorios cumplan con las reglas y hagan bien su trabajo.

Desde el punto de vista informativo parece que fue valioso que los médicos también encabezaran este llamado a frenar el desabasto. Para el Dr. Hernández Aguilar el ejercicio que hizo el gremio médico de alzar la voz ante el desabasto, fue un buen ejemplo de lo que se puede lograr. “Tuvimos duda en levantar la voz, como especialistas y agremiados vivimos incertidumbre, pero también sabíamos que la presión era mucha, muchos de los socios y la mesa directiva insistieron en levantar la voz, pues somos pieza importante cuando se habla de estos temas, lo hicimos y nos sentimos satisfechos porque vimos una mejora importante de la situación y pusimos un granito de arena para que nuestros pacientes recibieran los fármacos que requieren”.

El tema no está cerrado
De acuerdo con una carta de hallazgos (https://www.gob.mx/cofepris/documentos/febrero-2023?state=published) [4] de la comisión reguladora mexicana, tras una visita a las fábricas de la empresa Psicofarma se encontró contaminación cruzada de sustancias, envasado sin técnica de esterilidad y almacenamiento de materia prima en áreas contaminadas, entro otras irregularidades, por lo que se suspendieron los permisos para distribuir fármacos de atención psiquiátrica. Desde entonces, cientos de pacientes y sus familiares empezaron una lucha para que se reactivara el abasto al depender en gran medida de esta empresa.

COFEPRIS, encabezado por el Dr. Alejandro Svarch, aseguró haber trazado una ruta regulatoria (https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-propone-a-psicofarma-ruta-regulatoria-para-solventar-irregularidades-en-fabricacion-de-medicamentos-psiquiatricos) [5] que promoviera avanzar en el acceso a fármacos de atención psiquiátrica, por ello, según sus comunicados, brindó acompañamiento a la empresa (https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-da-seguimiento-puntual-al-caso-psicofarma-e-informa-acuerdos-alcanzados?idiom=es) [6] para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad para el suministro al sector público y privado. Sin embargo, para los pacientes el procedimiento ha sido largo, además de que tiene antecedentes.

En realidad, el desabasto se ha presentado desde 2020 y 2021 (https://espanol.medscape.com/verarticulo/5910474) [7], pero esta última ola de escasez ha sido la más larga. Esto generó diversas movilizaciones, como exhortos a la COFEPRIS de parte de la Cámara de Diputados, de Senadores, del Congreso de Nuevo León, y Durango, también manifestaciones en las calles por parte de familiares de pacientes (https://espanol.medscape.com/verarticulo/5910769#vp_3:~:text=Pacientes%20exigen%20soluci%C3%B3n%20al%20desabasto%20de%20f%C3%A1rmacos%20psiqui%C3%A1tricos) [8] e incluso trabajadores de hospitales psiquiátricos. Por otro lado, la Asociación Psiquiátrica Mexicana (APM), la Asociación Mexicana de Psiquiatría Infantil (AMPI) y la Sociedad Mexicana de Neurología Pediátrica (SMNP), denunciaron el desabasto de fármacos especializados (https://espanol.medscape.com/verarticulo/5910562) [9], lo cual “expuso el estado neurológico y la salud mental de miles de pacientes en todo el país”.

“Nuestra preocupación es latente, hay desabasto [de fármacos psiquiátricos] y uno de los laboratorios que mayormente los producía ya no lo hace, aparentemente también en el sector público empieza a haber problemas, lo que ha generado una serie de condiciones que han producido la escasez. Aunque el énfasis es a nivel privado, pues es donde se ha notado más escasez, la idea es que cualquier paciente que lo necesite cuente con el recurso”, destacaron en su momento.

Expresaron que como profesionales de la salud tuvieron que tratar de sustituir los fármacos con otros, pues afortunadamente no son los únicos, sin embargo, hicieron hincapié en que esto implicaría costos y desajustes para los pacientes. Recordaron que los problemas de salud mental son de los más incapacitantes y alertaron del riesgo de suicidios que se elevó a causa de este desabasto generalizado.

Aunque el problema empieza a encontrar respuestas, todavía el pasado 22 de mayo el Colectivo Medicamentos para Mentes Libres MX se manifestó en las instalaciones de Tlalpan de la farmacéutica Psicofarma para pedir información sobre la liberación de fármacos para padecimientos psiquiátricos, pues las farmacias aún no los tienen en su inventario. “Se requiere que se consolide la disposición física de una decena de fármacos en las farmacias del país”, e informó a través de un comunicado, que clonazepam, litio y metilfenidato, de acuerdo con la farmacéutica podrían ser encontrados en establecimientos de la Ciudad de México, Monterrey y Guadalajara a la brevedad. Lo que piden todos los pacientes y la comunidad médica, es que se siga con puntualidad el destino de cada uno de los fármacos liberados para que por fin llegue a quienes así lo requieren y no vuelva a ocurrir el desabasto”.