Ensayos Clínicos y Ética

Según informa Ed Silveman [1], el último informe anual de la administración Biden sobre las barreras más importantes a las exportaciones de EE UU podría indicar que se está gestando una batalla sobre la transparencia en los ensayos clínicos. El informe señala que la política de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la divulgación de los informes de ensayos clínicos que las industrias entregan para solicitar los permisos de comercialización podría facilitar la divulgación de secretos comerciales, y dice que es posible que este tema vuelva a surgir en otros informes.

Hace varios años, algunas empresas llevaron a la EMA a juicio por este tema, pero el Tribunal de Justicia Europeo confirmó la política de la EMA

Los informes de los estudios clínicos contienen una gran cantidad de información sobre los métodos de los ensayos clínicos. El artículo de Silverman [1] que resumimos a continuación nos recuerda que un estudio reciente analizó los informes de 42 ensayos con oncológicos que los fabricantes de medicamentos entregaron a la EMA entre 2015 y 2018 [2] y comparó la información sobre los efectos secundarios causados por 13 de los tratamientos con los datos disponibles en los registros y en las publicaciones. El número de muertes por acontecimientos adversos difería entre los informes de los ensayos clínicos y lo informado en los registros de ensayos clínicos para el 92% de los ensayos, y de la información publicada en artículos de revistas médicas para el 40% de los ensayos.

La industria se ha opuesto a la divulgación de datos porque dice que puede comprometer la privacidad de los pacientes, y perjudicar su posición en el mercado.

La EMA suspendió su política de divulgación de datos hace cuatro años por falta de personal y de tiempo, primero porque a consecuencia del Brexit tuvo que trasladar la sede a Ámsterdam y después por el incremento de trabajo con la pandemia. Solo ha divulgado los informes de estudios clínicos para las vacunas y los tratamientos covid-19.

Este informe de la administración Biden se publica cuando los que se dedican a la medicina basada en la evidencia piden más acceso a los datos de los ensayos clínicos, porque se han dado casos en que las empresas no han compartido datos de seguridad y eficacia públicamente.

Beate Wieseler, que dirige el departamento de evaluación de medicamentos del Instituto para la Calidad y Eficiencia de la Atención Sanitaria, o IQWiG, una agencia alemana independiente que evalúa la eficacia de los medicamentos dijo “la información completa sobre los ensayos clínicos se debe publicar, como muy tarde, en el momento que se autoriza su comercialización. Estos datos son necesarios para la toma de decisiones a nivel de los sistemas de salud, para elaborar las guías clínicas y para tomar decisiones individuales de tratamiento. No me queda claro cómo se puede considerar apropiado ocultar los datos de los ensayos clínicos a los pacientes, a los médicos y al público en general”. Till Bruckner, que dirige TranspariMed, un grupo de investigación y defensa de la transparencia clínica sostuvo que “sólo una pequeña proporción de los informes de estudios clínicos contienen información comercialmente sensible, y la EMA la tacha”.

“Decepciona que los diplomáticos estadounidenses parezcan copiar y pegar acríticamente argumentos de la industria que son esencialmente información errónea, y cuyo único propósito es mantener la evidencia médica oculta a los expertos independientes. En términos más generales, hablando como europeo, es completamente inaceptable que el gobierno de EE UU presione a las democracias extranjeras para que oculten datos a sus propios ciudadanos”, añadió.