Las infracciones incluyen la comercialización de medicamentos no aprobados, el uso de etiquetas falsas y la adición de Delta-8 THC a productos alimenticios

La FDA emitió cartas de advertencia a cinco compañías por vender productos etiquetados que dicen contener delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) en formas que infringen la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). Es la primera vez que la FDA toma esta acción y emite cartas de advertencia para productos que contienen delta-8 THC. El delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes, y puede ser peligrosa para los consumidores. La FDA ha recibido informes de eventos adversos que han experimentado los pacientes que han consumido estos productos.

La FDA no ha aprobado medicamentos que contengan delta-8 THC. Cualquier producto con delta-8 THC que afirme diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades se considera un nuevo medicamento no aprobado. La FDA no ha evaluado si estos medicamentos que no están aprobados son eficaces para los usos que los fabricantes afirman, cuál podría ser la dosis adecuada, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otros productos, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

El delta-8 THC es uno de más de 100 cannabinoides producidos en la planta de Cannabis sativa L., pero no se encuentra de forma natural en cantidades significativas. Las cantidades concentradas de delta-8 THC se fabrican normalmente a partir del cannabidiol (CBD) derivado del cáñamo, y tienen efectos psicoactivos e intoxicantes. Los productos que contienen delta-8-THC están disponibles en diversas formas, incluyendo, entre ellas, caramelos, galletas, cereales para el desayuno, chocolates, gomitas, cartuchos para vapear (carts), dabs, shatter, cáñamo fumable rociado con extracto de delta-8-THC, destilado, tinturas e infusiones de bebidas.

Las cartas de advertencia se refieren a la comercialización ilegal por parte de las empresas de productos de delta-8 THC no aprobados como tratamientos para diversas afecciones médicas o para otros usos terapéuticos. Las cartas también citan infracciones relacionadas con el etiquetado incorrecto de medicamentos (por ejemplo, los productos carecen de instrucciones para su uso adecuadas) y la adición de delta-8 THC a alimentos, como las gomitas, los chocolates, los caramelos, los chicles y el dulce de cacahuete.

“La FDA se preocupa mucho por la creciente popularidad de los productos con delta-8 THC que se venden en línea y en las tiendas de todo el país. Estos productos a menudo incluyen afirmaciones de que tratan o alivian los efectos secundarios relacionados con una amplia variedad de enfermedades o trastornos médicos, como el cáncer, la esclerosis múltiple, el dolor crónico, las náuseas y la ansiedad”, dijo la comisionada adjunta principal de la FDA, la Dr. Janet Woodcock. “Es extremadamente preocupante que algunos de los productos alimentarios estén envasados y etiquetados en formas que pueden ser atractivas para los niños. Seguiremos salvaguardando la salud y la seguridad de los estadounidenses vigilando el mercado y tomando medidas cuando las empresas vendan ilegalmente productos que supongan un riesgo para la salud pública”.

La FDA publicó recientemente una artículo para los consumidores [1] donde expresa una gran preocupación por los posibles efectos sobre la salud de los productos con delta-8 THC. La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen delta-8 THC por parte de los consumidores, los profesionales de la salud y las fuerzas del orden, y algunos de estos casos requirieron hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias. La agencia también tiene conocimiento de un número creciente de casos de exposición a productos que contienen delta-8 THC recibidos por los centros nacionales de control de intoxicaciones y de alertas emitidas por los centros estatales de control de intoxicaciones que describen problemas de seguridad y eventos adversos con productos que contienen delta-8 THC.

Además de las infracciones relacionadas con los productos regulados por la FDA que contienen delta-8 THC, varias de las cartas de advertencia describen otras infracciones de la Ley FD&C, como la comercialización de productos con CBD que afirman tratar afecciones médicas en seres humanos y animales, la promoción de productos con CBD como suplementos dietéticos y la adición de CBD a alimentos para seres humanos y animales. El CBD y el delta-8 THC son aditivos alimentarios no aprobados para su uso en productos alimentarios para humanos o animales, ya que la FDA no tiene una base de conocimiento para concluir que las sustancias son generalmente reconocidas como seguras (GRAS, por sus siglas en inglés) o están exentas de los requisitos de los aditivos alimentarios. Una de las cartas expresa su preocupación por los productos de CBD comercializados para animales para la alimentación, y las posibles preocupaciones de seguridad relacionadas con los productos alimenticios para humanos (por ejemplo, carne, leche, huevos) procedentes de animales que consumen CBD, ya que hay una falta de datos sobre los niveles seguros de residuos de CBD.

La FDA emitió cartas de advertencia (en inglés) a:

ATLRx Inc. [2]
BioMD Plus LLC [3]
Delta 8 Hemp [4]
Kingdom Harvest LLC [5]
M Six Labs Inc. [6]

La FDA envió anteriormente cartas de advertencia (en inglés) [7] a otras empresas que estaban vendiendo ilegalmente productos de CBD no aprobados que afirmaban diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir diversas enfermedades, en violación de la Ley FD&C. En algunos casos, se produjeron más infracciones porque el CBD se añadió a productos alimentarios. La FDA no ha aprobado ningún producto con CBD, excepto un medicamento recetado para humanos [8] para tratar formas raras y graves de epilepsia (Epidiolex).

La FDA ha solicitado a las compañías que respondan por escrito en un plazo de 15 días laborables indicando cómo van a abordar estas infracciones y evitar que se repitan. Si no se abordan las infracciones con prontitud, pueden emprenderse acciones legales, incluida la incautación de los productos y/o una orden judicial.