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Covis quiere que la FDA ignore un estudio sobre Makena

Salud y Fármacos
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Salud y Fármacos: Ética y Derecho 2022; 25(3)

Tags: Covis Pharma, parto prematuro, eventos adversos, evidencia clínica, riesgo de cáncer, evadir responsabilidades, caproato de 17-α hidroxiprogesterona

Según Zachary Brennan [1], los abogados de Covis Pharma han solicitado a la FDA que no se incluya un estudio publicado recientemente en la revista oficial del Colegio de Salud Materno-Fetal (Society of Maternal Fetal Medicine) [2]. A continuación, resumimos los puntos más importantes.

La FDA aprobó Makena (caproato de 17-α hidroxiprogesterona) para prevenir el parto prematuro por la vía acelerada. El ensayo confirmatorio fracasó, pero Covis Pharma se niega a retirar voluntariamente el producto del mercado y la FDA le concedió una audiencia para discutir el caso.

En una carta fechada el 8 de junio de 2022, los abogados de Covis Pharma se oponen a que, durante esa discusión se incluya un artículo publicado en el American Journal of Obstetrics and Gynecology [2] que sugiere una asociación entre el uso de este producto en la primera parte del embarazo y el cáncer en la descendencia.

Los expertos que asesoran a Covis dicen que Makena solo se debe usar para prevenir partos prematuros recurrentes y sólo se debe administrar a partir de las 16 semanas de gestación, y en el estudio publicado se había administrado en el primer trimestre o hasta las 12 semanas aproximadamente. Rebecca Wood, que trabaja para la firma de abogados que defiende a Covis y es ex consejera jefe de la FDA, escribió a la FDA diciendo que el estudio “no es lo suficientemente fiable, ni relevante para valorar la seguridad y la eficacia de Makena…sería un error, tanto desde el punto de vista legal como de la política de salud pública, que la FDA lo incluyera en la audiencia o lo considerara en relación con la propuesta de retirada de la aprobación acelerada de Makena”.

Los ginecólogos no están de acuerdo. Mientras el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos ha dicho que el estudio tiene problemas de diseño y no debe influir en la práctica clínica, otros consideran que la FDA no puede ignorar ese estudio.

La FDA y Covis Pharma tienen agendada una audiencia virtual de dos días y medio en septiembre u octubre, durante la cual se podrán recibir comentarios del público.

Fuente original

  1. Brennan Z. Covis. Ahead of accelerated approval withdrawal hearing, Covis asks FDA to omit study potentially linking Makena and cancer. Endpoints, 10 de junio de 2022. https://endpts.com/ahead-of-accelerated-approval-withdrawal-hearing-covis-asks-fda-to-omit-study-potentially-linking-makena-and-cancer/

Referencia

  1. Murphy CC, Cirillo PM, Krigbaum NY, Cohn BA. In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):132.e1-132.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.035.
creado el 5 de Diciembre de 2022