Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA advierte que los resultados de un ensayo clínico muestran un posible aumento del riesgo de muerte con el uso del Copiktra (duvelisib), en comparación con otro medicamento para tratar un cáncer crónico de la sangre llamado leucemia, y un linfoma, que es un cáncer que se encuentra en los ganglios linfáticos. Durante el ensayo también se descubrió que el Copiktra estaba relacionado con un riesgo mayor de sufrir efectos secundarios graves, como infecciones, diarrea, inflamación de los intestinos y los pulmones, reacciones cutáneas, y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre.
Estamos notificando al público de estos riesgos y seguimos evaluando la seguridad del Copiktra. Tenemos planeado celebrar una asamblea pública en el futuro para hablar de los hallazgos del ensayo clínico y de si el Copiktra debe seguirse prescribiendo o no a los pacientes. Informaremos al público en cuanto tengamos más información.
El Copiktra fue aprobado en 2018 para tratar a los adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o con linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) que han recibido por lo menos dos terapias previas que no funcionaron o dejaron de funcionar. La LLC es un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos, y el LLCP, uno que comienza principalmente en los ganglios linfáticos. Con la aprobación en 2018, los datos sobre la supervivencia o el riesgo de muerte fueron limitados y la FDA tuvo que hacer un seguimiento más prolongado del ensayo clínico para obtener más información. El Copiktra actúa interrumpiendo señales clave que hacen que las células cancerosas se multipliquen, lo cual puede ayudar a reducir o detener el crecimiento de ciertos tipos de cáncer. El Copiktra pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores del fosfatidilinositol 3 quinasa y viene en presentación de cápsula para ingerir.
Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud acerca de los riesgos y los beneficios que plantea recibir el Copiktra para usted. Aborde cualquier pregunta o inquietud que pudiera tener, incluso sobre posibles tratamientos alternativos.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta los riesgos y los beneficios de continuar administrando el Copiktra dentro del marco de otros tratamientos disponibles. Advierta a los pacientes que reciben Copiktra del posible aumento del riesgo de muerte y de sufrir efectos adversos graves.
Para evaluar la seguridad a largo plazo del Copiktra, exigimos a su fabricante, Secura Bio, que presentara los resultados finales de supervivencia a 5 años del ensayo clínico aleatorio abierto de fase 3, denominado ensayo DUO. Se realizó en 319 pacientes con LLC o LLCP que recibieron una terapia previa que no funcionó o dejó de funcionar. Estos resultados finales mostraron un posible aumento del riesgo de muerte con el uso del Copiktra, en comparación con el anticuerpo monoclonal ofatumumab. Las tasas de efectos secundarios graves, modificaciones a las dosis y muertes resultantes de estos efectos adversos también fueron mayores entre los pacientes que recibieron el Copiktra. Los efectos secundarios graves incluyeron infecciones, diarrea, inflamación del intestino y los pulmones, reacciones cutáneas, y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. Estas determinaciones de seguridad fueron similares para otros medicamentos de la misma clase de los inhibidores de la fosfatidilinositol 3 quinasa que se debatieron en una reunión de la comisión consultiva de expertos ajenos a la FDA en abril de 2022.