Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La agencia reguladora de los productos para la salud de EE UU rechazó una solicitud para retirar del mercado la popular píldora contra la calvicie Propecia y sus versiones genéricas, pero exigió por primera vez que se notificara a los pacientes sobre los informes de comportamiento suicida entre los hombres que toman el medicamento.
La FDA había aprobado revisiones a la etiqueta de Propecia que mencionaban los riesgos de disfunción sexual persistente y depresión, sin mencionar el suicidio. En 2017, un grupo de defensa de los pacientes, la Fundación del Síndrome Post-Finasterida, solicitó a la FDA que ordenara a Merck & Co que dejara de vender el medicamento o exigiera una advertencia mucho más fuerte, citando varios estudios científicos. Finasterida es el nombre genérico de Propecia.
Esta semana la FDA respondió diciendo que la solicitud del grupo “no aporta pruebas razonables” que apoyen la existencia de una relación causal entre Propecia y los problemas sexuales persistentes, la depresión o el suicidio. Sin embargo, basándose en los informes de los pacientes, la FDA dijo que “exige que se añada la ideación y el comportamiento suicida” a las reacciones adversas enumeradas en la etiqueta de Propecia.
El viernes, Organon, filial de Merck, dijo que “respalda la seguridad y la eficacia de Propecia” y que está trabajando con la FDA “para determinar el mejor camino a seguir”. No fue posible contactar inmediatamente con representantes de la Fundación del Síndrome Post-Finasteride. La FDA declinó hacer comentarios.
Ya en 2009, Merck sabía de más de 200 informes de depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en hombres que tomaban Propecia, según una evaluación interna de “gestión de riesgos” de ese año, que figuraba en documentos judiciales que fueron divulgados tras una solicitud de Reuters.
En 2011, dos años después del análisis de riesgos de Merck, los analistas de la FDA no estuvieron de acuerdo en añadir una advertencia relacionada con el suicidio, pero el regulador finalmente estuvo de acuerdo con Merck en que el número de suicidios era inferior al que cabría esperar en ese grupo de pacientes. Desde que tomó esta decisión, la FDA ha recibido más de 700 informes de suicidio y pensamientos suicidas entre personas que consumen alguna versión de este medicamento.