Solicitudes y Retiros del Mercado

Debido a preocupaciones de seguridad, la FDA ha retirado su aprobación para el medicamento para el cáncer Ukoniq (umbralisib). Ukoniq fue aprobado para tratar dos tipos específicos de linfoma: linfoma de zona marginal (LZM) y linfoma folicular (LF).

Los hallazgos actualizados del ensayo clínico de UNITY-CLL continuaron mostrando un posible mayor riesgo de muerte en pacientes que reciben Ukoniq. Como consecuencia, determinamos que los riesgos de tratamiento con Ukoniq superan sus beneficios. Tomando como base esta determinación, el fabricante del medicamento, TG Therapeutics, que está retirando Ukoniq del mercado en forma voluntaria para los usos aprobados en LZM y LF.

Los profesionales de la salud deben dejar de recetar Ukoniq y cambiar a los pacientes a tratamientos alternativos. Informe a los pacientes que actualmente estén tomando Ukoniq del mayor riesgo de muerte observado en el ensayo clínico y aconséjeles dejar de tomar el medicamento. En circunstancias limitadas en las cuales un paciente puede estar recibiendo un beneficio de Ukoniq, TG Therapeutics tiene planeado ponerlo a disposición bajo el acceso expandido (https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access).

Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud acerca de los tratamientos alternativos y dejar de tomar Ukoniq. Lo mejor es desechar (https://www.fda.gov/drugs/disposal-unused-medicines-what-you-should-know/drug-disposal-dispose-non-flush-list-medicine-trash) el Ukoniq no utilizado en un sitio para devolución de medicamentos (https://www.fda.gov/drugs/disposal-unused-medicines-what-you-should-know/drug-disposal-drug-take-back-locations) como una farmacia, pero si no hay una disponible, puede desechar el Ukoniq con la basura doméstica haciendo lo siguiente:

1. Mezcle el medicamento con una sustancia desagradable como tierra, arena para gatos o café molido usado; no los aplaste.
2. Coloque la mezcla en un recipiente como una bolsa plástica de cierre hermético.
3. Tire el recipiente en la basura del hogar.
4. Borre toda la información personal en las etiquetas de la receta del frasco o envase vacío del medicamento, luego arrójelos o recíclelos.