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Agencias Reguladoras

Europa

Primeras sanciones contra compañías por escasez de fármacos en Francia

Revue Prescrire 2019;39 (431):705
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: Sanciones, Abastecimiento de fármacos, Suministro, Agencias reguladoras

  • Compañías no cumplen con su deber de suministrar fármacos de “gran interés terapéutico”.

En Francia, desde enero de 2017, las compañías deben presentar un plan de gestión para hacer frente a la posible escasez de fármacos considerados de gran interés terapéutico, es decir aquellos cuya interrupción de suministro representaría un “riesgo grave e inmediato” para los pacientes [1, 2]. Junto con otras medidas, esto implica la planificación de otros lugares de fabricación o la identificación de productos que podrían constituir una alternativa. Su incumplimiento podría acarrear sanciones económicas para las empresas responsables [1, 2].

Tras un dictamen judicial en diciembre de 2018, la Agencia Nacional Francesa de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés) sancionó por primera vez a una compañía, MSD France, por no cumplir con sus obligaciones (hasta octubre de 2018) frente a la escasez de Sinemet° (levodopa + carbidopa), que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson [2, 3]. La ANSM impuso una multa de 348.623 euros, según las escalas previstas para faltas de este tipo [2].

Posteriormente se han hecho públicas otras sanciones relacionadas con la gestión para prevenir la interrupción del suministro de fármacos [4, 5]. Queda por ver si la publicación de las sanciones en la página web de la ANSM, durante un mes (o hasta que se corrija la situación) y el monto de las multas, lograrán tener un efecto disuasorio en las compañías [6].

Referencias

  1. “Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments” French Journal Officiel 22 de julio de 2016: 3 páginas.
  2. ANSM “Décision du 28 décembre 2018 portant sanction financièreà l’encontre de la société MSD France”: 3 páginas.
  3. ANSM “Courriel à Prescrire” 5 de abril de 2019: 1 página.
  4. ANSM “Décision du 27 février 2019 portant sanction financière à l’encontre de Sandoz S.A.S.”: 3 páginas.
  5. ANSM “Décision du 6 mai 2019 portant sanction financière àl’encontre de Pfizer PFE France”: 2 páginas.
  6. ANSM “Processus de sanctions financières”. www.ansm.sante.fr acceso 28 de mayo de 2019: 2 páginas.
creado el 4 de Diciembre de 2020