Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Investigaciones
۞Las consecuencias nefastas del abuso a opioides ya no es únicamente responsabilidad del mercado negro y el tráfico de drogas en la calle, sino ahora también de las compañías farmacéuticas y sistemas de salud
Salud y Fármacos
Un estudio publicado en JAMA en el año 2010 [1] muestra que en ese año acontecieron 38.329 muertes por sobredosis por drogas en EE UU, de las cuales un 57,7% eran debidas a medicamentos de venta con receta. El 74,3% de muertes por medicamentos que requieren receta fue por sobredosis no intencionada, es decir, no se corresponden con intentos de suicidio. En algunos casos las sobredosis incluyeron la combinación de varios productos; los opioides fueron responsables de un 75,2% de las sobredosis, las benzodiazepinas de un 29,4%, los antidepresivos un 17,6% y los antiepilépticos y antiparkinsonianos un 7,8%. En un 30,1% de las muertes por sobredosis por opioides se encontró la presencia de benzodiazepinas y un 13,4% también habían consumido antidepresivos.
Según los CDC, las muertes no intencionadas por sobredosis de opioides con receta es la principal causa de muerte accidental en EE UU [2], por encima de los accidentes de tráfico [3]. Recientemente, la ONU también hizo notar su preocupación y aseguró que “el uso indebido de medicamentos de venta con receta es una de las principales amenazas contra la salud pública e incluso supera las tasas de consumo de drogas ilegales en algunos países” [4]. Esto representa un pico histórico de muertes por sobredosis de opioides y otros medicamentos de venta bajo prescripción médica [5].
Lejos de ser un fenómeno en proceso de estar controlado, es un problema que en este siglo XXI está en expansión constante. Las prescripciones de opioides y de opioides con benzodiazepinas y otros psicofármacos están todas experimentando un crecimiento exponencial. En EE UU en el año 2013 los médicos de atención primaria prescribieron 92 millones de recetas de opioides. A esto hay que sumarle las recetas que pueden emitir otros profesionales sanitarios no médicos, como las enfermeras practicantes (nurse practitioners) y los asistentes de médicos (physician assistants), dos colectivos que en ese mismo año emitieron 30 millones de recetas de opioides [6]. Además, los médicos de atención primaria prescribieron 53 millones de recetas de benzodiazepinas en 2013, cuatro veces más que las prescritas por psiquiatras (13 millones de recetas de benzodiazepinas) [7].
No sólo aumenta el número de personal sanitario (médicos y otros) con capacidad legal para prescribir medicamentos con potencial letal; sino que -quizás por ello- también aumentan el número de prescripciones de alto riesgo. Así por ejemplo, en mayo del 2014 se publicó un estudio en JAMA Internal Medicine en el que se documentó este escándalo sanitario: desde el 1 de enero del 2003 hasta el 31 de diciembre del 2010, las muertes por sobredosis por medicamentos se incrementó en el estado de Tennessee de 422 a 1059. El número de muertes por sobredosis con opioides prescritos por el sistema sanitario eran superiores a las sobredosis de heroína y cocaína juntas [8]. El estudio estaba encaminado a analizar los factores de riesgo de esas muertes según los patrones de prescripción. Como resultado encontraron que desde el 1 de enero de 2007 al 31 de diciembre del 2011, un tercio de la población de Tennessee recibió una receta anual de opioides. Se observó un incremento de riesgo de muerte por sobredosis de opioides prescritos en las personas que acudían a más de 4 prescriptores, a 4 o más farmacias, o que tomaban una dosis superior o equivalente a100 mg de morfina. Las personas que tenían uno o más de estos factores de riesgo representaban un 55% de todas las muertes por sobredosis [8].
Un fenómeno global
Podemos encontrar esta misma tendencia y preocupación en otras partes del mundo. En Australia, al final de la década de los 1990s, la principal causa de ingresos hospitalarios por sobredosis era la heroína, y sin embargo entre los años 2007 y 2008, hasta el 80% de estos ingresos eran por opioides que habían sido prescritos por personal sanitario [9].
“Esta nueva población [víctimas del abuso de opioides] difiere del perfil habitual del usuario de drogas ilegales; ahora son personas con un estatus socioeconómico y un nivel educativo más alto”, escribe el Dr Malcolm Dobbin del Monash University [3] y autor del artículo “Abuso de medicamentos en Australia”, en el número de mayo de Australian Prescriber.
En otros países muy diferentes, como Egipto, también el abuso a opioides se ha convertido en “una epidemia incontrolable” [10]. Según datos del Ministerio de Sanidad de este país, el 7% (6 millones) de la población egipcia es adicta a algún tipo de sustancia y de todas ellas, el 32% lo son a tramadol, según la organización Life Makers [10].
Las muertes por sobredosis en Ontario (Canadá) se incrementaron un 242% entre 1991 y 2010, de 12,2 muertes por millón el primer año del estudio a 41,6 muertes por millón en el 2010 [11]. Una de las autoras del estudio en el que se publicaron estos datos, la Dra.Tara Gomes, científica del Institute for Clinical Evaluative Sciences en Toronto, declaró al periódico The Globe and Mail, “Este problema afecta sobre todo a las jóvenes generaciones”, “Para mí, esto es particularmente problemático porque significa que hay gente que tienen una esperanza de vida aún considerable y que sus vidas son cortadas prematuramente por sobredosis de medicamentos prescritos” [11].
La reacción de la agencia reguladora y otras instituciones sanitarias y las relaciones financieras de algunas de ellas con las compañías farmacéuticas fabricantes de narcóticos
¿Pero cómo están gestionando el problema epidemiológico las agencias reguladoras y otras instituciones sanitarias?
Como veremos, la FDA continúa autorizando la comercialización de nuevos medicamentos, como parte de la solución al problema. Por ejemplo, con el fin de frenar la escalada de muertes provocadas por la adicción a opioides, la FDA autorizó recientemente un dispositivo portátil que administra una inyección de naloxona a personas que puedan estar sufriendo una sobredosis, sin tener que esperar a que los equipos de emergencia la administren [12]. Pero el impacto de este tipo de medidas sobre el fenómeno de adicción y sus consecuencias sanitarias está evidentemente por demostrar y algunos advierten del peligro que puede suponer crear a lo largo de los años una falsa sensación de seguridad [12].
Hace un par de años ya se criticó duramente a la FDA por no hacer frente de una manera real y efectiva al problema epidemiológico de los opioides. En el 2012, una numerosa coalición de médicos, investigadores, directivos de salud pública y Public Citizen solicitaron a la agencia reguladora que se modificaran las fichas técnicas de los opioides para limitar así la promoción que la industria farmacéutica estaba haciendo de estos productos (incluyendo promoción de indicaciones no autorizadas por la propia FDA). Las propuestas incluían medidas concretas como la restricción en la indicación de los opioides únicamente para el “dolor crónico intenso” y la introducción de límites a la duración del tratamiento y a sus dosis máximas [13].
El año pasado, la FDA volvió a autorizar un nuevo analgésico narcótico, Zohydro (hidrocodona), para el tratamiento del dolor crónico severo [14], lo cual fue, de nuevo, duramente criticado. Más de 40 personas incluyendo médicos y asociaciones de pacientes enviaron una carta a Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA, pidiéndole que se retractara en su autorización a la comercialización de este medicamento [15]. Zohydro era una versión de hidrocodona de 5 a 10 veces más potente que otras versiones ya disponibles en el mercado (como Vicodin o Lortab). En la carta, los firmantes declaraban que “en medio de la grave epidemia de adicciones a fármacos en la que estamos inmersos y que ha sido generada por una sobreprescripción de medicamentos, lo último que necesitamos es otro opioide peligroso a dosis altas” [15]. Además Zohydro fue formulado sin emplear sistemas galénicos anti-abuso, [elementos galénicos que dificultan la administración del principio activo por otras vías de administración buscando un efecto receativo] como se venía haciendo con otros opioides potentes ya comercializados [16]. Por último, el nivel de restricción de este medicamento recién comercializado no iba a ser el mismo que tenían otros opioides equivalentes, sino que se le quería dar un grado menor de control para favorecer su uso, cosa que al final se evitó gracias a las presiones de los médicos y pacientes a la FDA [15].
Margaret A. Hamburg, la comisionada de la FDA a la que se dirigieron todas estas críticas, escribió en el blog de la FDA en abril del 2014, argumentando la postura de la FDA en cuanto a la autorización de Zohydro, pero reconociendo que la solución a la sobreutilización de opioides y a la contención de las consecuencias fatales de este abuso no estaba en autorizar una y otra vez nuevos analgésicos opioides o nuevas formulaciones galénicas de estos medicamentos que hicieran más difícil su abuso, sino en poner el foco en otros procesos clave de los sistemas sanitarios. “Este asunto debería ser prioritario para la FDA y para el resto de organizaciones e instituciones sanitarias estatales”, y añade “para ello debemos focalizar nuestra atención y energía en aquellos elementos claves del problema, como son la sobre-prescripción, la actividad ilegal por parte de algunos proveedores, y la formación inadecuada de prescriptores y pacientes” [17].
Pero Margaret A. Hamburg volvió a “meter la pata” en una cumbre nacional de tres días que tuvo lugar en EE UU con el fin de abordar esta epidemia de opioides, cuando sobredimensionó el problema del dolor crónico (siguiendo con una línea de pensamiento similar a la que tiene la industria farmacéutica para justificar la comercialización de nuevos analgésicos), al decir que eran más de 100 millones de americanos los que sufrían de dolor crónico severo, “más que la suma de todos los pacientes con infarto de miocardio, cáncer y diabetes juntos” [18]. Este dato se extrajo de un informe hecho por el Institute of Medicine en 2011 “Aliviar el dolor en América, un modelo para la transformación de la prevención, asistencia, formación e investigación” (Relieving Pain in America, A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research) [18].
Una investigación conjunta del Journal Sentinel y MedPage Today ha desvelado recientemente que nueve de los 19 expertos que prepararon este informe del Institute of Medicine -en el que se basó la comisionada de la FDA-, tuvieron conexiones financieras con las mismas compañías farmacéuticas que comercializaban analgésicos narcóticos, durante o en los tres años previos a la preparación del mismo [18].
Esta misma investigación ha descubierto además que el boom en el uso de analgésicos narcóticos [origen del problema de salud pública] coincide con campañas de incentivación del uso de estos medicamentos por organizaciones sin ánimo de lucro que recibieron grandes sumas de dinero de las compañías farmacéuticas [18]. El dato aportado de 100 millones de americanos con dolor crónico severo corresponde al 40% de la población adulta, un dato puesto en entredicho, al igual que ahora también lo está el Institute of Medicine, hasta ahora considerada una institución muy prestigiosa por todos los colectivos sanitarios, y que ahora resulta tener relaciones económicas con la industria farmacéutica [18].
Otras agencias sanitarias están reaccionando también a este problema, como no podría ser de otra manera, pero la forma cómo lo hacen está siendo asimismo cuestionada. La Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) por ejemplo se centra en abordar el problema exhortando a aumentar las prescripciones de metadona, buprenorfina o naltrexona, ya que según ellos estas terapias farmacológicas están muy infrautilizadas, pues “apenas las reciben un millón de pacientes de los 2,5 millones de americanos mayores de 12 años que abusan o son adictos a opioides” [20]. Jill Littrell, psicóloga clínica autora del libro “El estilo de vida puede cambiar tu cerebro” criticó duramente esta postura de SAMHSA y otras organizaciones sanitarias. En su opinión, las agencias sanitarias como la SAMHSA están haciendo mejor propaganda de medicamentos que la que hace la propia industria farmacéutica y se pregunta si es ético que el gobierno federal, con los impuestos de los ciudadanos, se dedique a promocionar ventas de fármacos en lugar de abordar de manera eficiente los problemas de salud pública que asolan a la población [21].
La Agency for Health Quality Research (AHQR) también ha reaccionado y ha hecho recientemente un llamamiento a que las instituciones sanitarias prevengan el fenómeno, y ha puesto a su disposición una serie de documentos, guías y protocolos con iniciativas para prevenir y manejar las consecuencias adversas y fatales de los opioides, así como fomentar la racionalización de su uso y contener el número creciente de prescripciones [22].
En otros países como Canadá, quieren implementar medidas de prevención como modificar la formulación galénica de los opioides de manera que se dificulte el abuso de la medicación y su administración por otras vías (inhalada, inyectada, etc), dificultando que el comprimido pueda fraccionarse en polvo. El sistema de salud canadiense publicó una nota anunciando que iba a regular la formulación de los medicamentos que contuviesen oxicodona, y la Primera Ministra, Rona Ambrose dijo que esto se iba a hacer no sólo con oxicodona sino “con todos los opioides de manera que el régimen anti-abuso de opioides de Canadá sea el más estricto del mundo”. Pero como comentan en el periódico Global and Mail donde dieron la noticia, hacen falta medidas mucho más efectivas para contener la epidemia fundamentalmente provocada por sobreprescripciones. “No hay nada malo per se en este plan que se anuncia, pero es una ilusión asumir que estas medidas vayan a tener un impacto significativo en la reducción de daños como las muertes por sobredosis”, declara Benedikt Fischer, profesor en la facultad de ciencias de la salud en la Simon Fraser University en British Columbia. “Si queremos reducir las consecuencias nefastas de los opioides como el abuso o la dependencia y las muertes por sobredosis, lo que necesitamos es reducir la cantidad de opioides que los médicos dispensan a la gente” [11].
La explosión mediática ha excluido a una de las principales voces: hay que matizar la adicción opioide
Los pacientes que sufren de dolor crónico severo se han sentido excluidos de la explosión mediática acontecida desde la muerte del actor Philip Seymour Hoffman. Este colectivo expresa el sufrimiento que estas dolencias generan en sus vidas y en las de sus familias, y afirman que los opioides son medicamentos que les alivian, y que constituyen la medida principal que tienen para mitigar su dolor. Su principal queja es que los medios de comunicación han demonizado estos fármacos asegurando que son adictivos, pero no tienen en cuenta que el medicamento no es el único factor implicado en la adicción.
Los pacientes que sufren dolor crónico severo afirman que es el uso recreacional, el que se relaciona con el desarrollo de conductas adictivas, y no un uso paliativo y médico [23]. Por ejemplo, refieren que durante años, el National Household Survey on Drug Use and Health ha abordado el tema del abuso de sustancias opioides legales y el origen del suministro de estos medicamentos. Según los resultados obtenidos, al menos un 80% de los sujetos adictos a opioides no eran pacientes con dolor. Además, dos de cada tres personas consiguen la medicación de forma gratuita o la compran a amigos y parientes. El resto la consiguen por internet, o bien a través de “camellos” o la roban [23]. Lo que sugieren es que son las personas que ya tienen una adicción las que acuden a los médicos en busca de opioides, pero que la medicación analgésica opioide no crea adicción en los pacientes que sufren dolor.
Una revisión sistemática Cochrane del año 2010 concluye que “un manejo adecuado de los analgésicos opioides en poblaciones de pacientes bien seleccionados, sin antecedentes de adicción o abuso a sustancias químicas, puede hacer posible el uso de opioides a largo plazo para controlar eficazmente el dolor, y que en estos casos el riesgo de adicción, abuso u otros eventos adversos graves es muy bajo (aunque no es cero)” [24]. Termina concluyendo que a pesar de que en los estudios existentes el nivel de evidencia sigue siendo bajo, es necesario seguir investigando sobre este tema.
Los pacientes con dolor acaban diciendo en su artículo publicado en The Washington Post [23]: “Los políticos y los grupos anti-adicción quieren erradicar el uso de opioides, y aplicar medidas todavía más restrictivas a los que convivimos con dolor crónico severo. Esto sencillamente no va a resolver el problema de las adicciones y muertes por sobredosis. Hay estudios que demuestran que cuando se disminuye la disponibilidad de opioides y los precios se incrementan, las personas adictas simplemente recurren a la heroína. Y los pacientes con dolor severo, simplemente sufren. No deberíamos ser relegados a la sección de comentarios. Somos una parte crucial en esta historia” [23].
Medicamentos opioides: puerta de entrada a la heroína (siglo XXI)
El perfil del nuevo heroinómano del siglo XXI fue descrito en un artículo recién publicado en mayo del 2014 en JAMA Psychiatry. Comparado con las generaciones previas, la nueva generación de usuarios de heroína es más bien de edad más avanzada, de raza blanca, vive en áreas suburbanas y rurales, y se iniciaron en la heroína a través de analgésicos prescritos por el sistema sanitario, de los cuales acabaron abusando [25].
Otro trabajo cualitativo realizado en Filadelfia y San Francisco también de publicación reciente (en marzo del 2014), estudió precisamente las transiciones en el consumo de sustancias en los usuarios, desde el consumo de medicamentos opioides a heroína y viceversa. En estas dos ciudades, los jóvenes heroinómanos referían haber empezado consumiendo medicamentos opioides (fundamentalmente oxicodona inhalada, fumada o inyectada) antes de iniciarse en el consumo de heroína. Este tránsito (de medicación opioide a heroína) fue motivado, según los consumidores, por restricciones en el suministro de la medicación opioide y/o por su alto coste [26].
Leonard Paulozzi, médico e investigador del CDC en Atlanta, afirma que aproximadamente un 75% de los usuarios de heroína refieren haber empezado consumiendo medicamentos con receta. Y añade que el incremento en el número de sobredosis de heroína (en paralelo al incremento en muertes por sobredosis de medicamentos opioides) coincide con informes anecdóticos sobre el riesgo que supone el tránsito a la heroína de usuarios que consumían analgésicos a los que de repente se les restringe el acceso a los mismos, y entonces, les es más fácil y barato a esta gente, acceder a la heroína en la calle. Paulozzi interpreta esta catástrofe como un fracaso del sistema sanitario, ya que son eventos prevenibles que podrían evitarse en primer lugar con una identificación adecuada de pacientes que han desarrollado conductas adictivas a los analgésicos opioides y en segundo lugar con una gestión sanitaria adecuada de estos casos [27].
Conclusiones
Hay varios fenómenos que co-existen.
Por un lado hay un pico histórico de muertes por sobredosis no intencionadas con medicamentos opioides (fabricados por la industria farmacéutica, y gestionados por los sistemas sanitarios), hasta el punto en que esto se ha convertido en la principal causa de muerte accidental en EE UU. Podemos hablar por tanto de un problema sanitario de envergadura epidemiológica y que tiene un carácter prevenible. Esto sin tener en cuenta que, según los estudios que hemos mencionado, las jóvenes generaciones que acaban desarrollando conductas adictivas a drogas ilegales, empiezan con un abuso a medicamentos, por lo que la envergadura del fenómeno es aún mayor. Es el retrato de las víctimas.
Por otro lado hay más prescripciones de fármacos potencialmente letales que nunca, hay más agentes sanitarios que tienen la capacidad legal de prescribir que nunca, de manera que ya no sólo son los médicos quienes inciden en el consumo de estos medicamentos sino que en EE UU ahora también lo hacen los enfermeros practicantes y los asistentes de médicos. Además, según los estudios, las prescripciones son de riesgo, puesto que co-existen fármacos que interaccionan entre ellos, aumentando su potencial letal, y además las dosis prescritas son demasiado altas. Por último, una mala gestión de pacientes que han desarrollado conductas adictivas a los fármacos empleados por el sistema, hace que lo que empieza como asistencia sanitaria degenere en un abandono de personas desatendidas que terminan por buscar droga en la calle. Este es el comportamiento de los sistemas sanitarios.
Por otro lado (pero en un acoplamiento perfecto al sistema sanitario) está el tándem industria farmacéutica-agencia reguladora. El resultado de este tándem es que se siguen autorizando medicamentos potencialmente letales (Zohydro) al tiempo que se autorizan sus antídotos (naltrexona) y remedios mitigadores de problemas generados por los primeros (metadona, buprenorfina), todo fármacos ya conocidos y donde la novedad radica en nuevas formulaciones o en dosis más altas. La FDA recibe críticas duras por no tener las fichas técnicas de estos medicamentos convenientemente actualizadas, por seguir autorizando más y más narcóticos y por no emplear ninguna herramienta de control sobre el fenómeno hiperactivo de los sistemas sanitarios. Otras administraciones sanitarias, como SAMHSA, son acusadas de promocionar directamente medicamentos, es decir, ser el escaparate comercial de las compañías farmacéuticas. Se desvelan relaciones financieras entre los autores que elaboran informes de prestigio en el Institute of Medicine (informes destinados a hacer evolucionar la calidad de la asistencia sanitaria para los pacientes con dolor crónico) y las compañías farmacéuticas fabricantes de analgésicos narcóticos. Es la posición adoptada por quienes tienen la potestad de gestionar la salud de los ciudadanos.
Por último y al fondo de la explosión mediática se encuentran los pacientes que padecen dolor crónico severo y que temen que el posicionamiento adoptado por los gestores sanitarios impacte únicamente en restringir el acceso a analgésicos imprescindibles en sus vidas, sin que minimicen de ninguna manera el problema epidemiológico, es decir, anuncian un fracaso absoluto por parte de los sistemas sanitarios. Según este colectivo (y no les falta razón), hay que matizar el potencial adictivo de los medicamentos, diferenciar el uso recreativo del uso médico, y claman para que los gestores de salud hagan medicina y no un rol de policías.
Todos estos fenómenos co-existen. Y cuando hay una co-existencia hay que preguntarse si hay alguna relación entre ellos. Y si todos trabajan en perfecta sincronización. Pero volvamos a los hechos. La máquina (sincronizada o no) está produciendo demasiadas víctimas, y como su cometido no es este, debe repensar sus procesos, y virar su rumbo. Lo más próximo a estas víctimas y a los pacientes, son los sistemas sanitarios, y seguidamente las agencias reguladoras. Los ciudadanos deben exigir que estos organismos trabajen para ellos y no para otras corporaciones.
Referencias