Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 3, número 4, novembro 2025

Novidades sobre a Covid

• Vieses de saúde subjacentes em receptores de vacina contra o SARS-CoV-2 previamente infectados: um estudo de coorte
  U Riedmann, A Chalupka, L Richter, D Werber, M Sprenger, P Willeit et al
• Questões éticas e o papel dos comitês de ética durante as pesquisas sobre a COVID-19 na era pandêmica: foco em um comitê de ética italiano
  L Tattoli, B Abenante, P Cavallo Perin, M Maddalena, F Lupariello
• Testando uma vacina experimental durante uma emergência de saúde pública: lições de um caso peruano
  C Lanata, T Ochoa, E Bancalari, N Baylor, K Edwards, R Faden, S Madhi, H Nohyneck, Ch Weijer

Ferramentais Úteis

• Transparency CORE (Núcleo de Transparência): Kit de Ferramentas para Relato de Custos de Ensaios Clínicos
  Médicos sin Frontera, Technical Brief, abril de 2025
• Uma ferramenta da Organização Mundial da Saúde para avaliar sistemas de supervisão ética em pesquisa
  CH Coleman, A Khadem, JC Reeder, HB Sillo, R Gaspar, A Reis
• Código Prepared: Um código de conduta internacional para a pesquisa durante pandemias
  Consorcio Internacional, Proyecto Prepared, 5 de junio de 2025

Globalização e Ensaios Clínicos

• Entrevista sobre os ensaios clínicos na América Latina: Riscos e dilemas éticos da “inovação científica”
  Salud y Fármacos
• Novo estudo mostra que a China se tornou uma potência global em pesquisa clínica
  T Bruckner

Ensaios Clínicos e Ética

• Brasil: Lei que regulamenta pesquisas científicas com seres humanos é questionada no STF
  Cezar Camil
• Vulnerabilidade na ética em pesquisa: uma revisão sistemática de diretrizes e documentos de políticas
  A Grigis, G Beretta, P Borry, V Sanchini
• EUA: A ordem de suspensão de trabalhos do governo Trump provavelmente afetou 32 ensaios clínicos financiados pela USAID
  Public Citizen, 10 de junio de 2025
• Abuso de prisioneiros afrodescendentes em estudos sobre malária
  Salud y Fármacos
• EUA: Institutos Nacionais de Saúde cancelam estudos sobre a vacina contra a AIDS
  Salud y Fármacos
• As tribulações da Moderna no Reino Unido
  Salud y Fármacos

Ensaios Clínicos Questionados

• Editorial: A integridade dos ensaios clínicos randomizados: declarações de consenso de Hong Kong ao Cairo
  KS Khan, A Bueno-Cavanillas, J Zamora
• Uma avaliação do portfólio de ensaios clínicos de selinexor: estudo transversal
  A Elfar, A Tran, J Case, C Wayant, G Hughes, R McIntire, B Gardner, C Ladd, A Peña, J Tuia, et al
• Amianto no talco, testes em prisioneiros: um relato sobre os perigosos experimentos da Johnson & Johnson
  Gardiner Harris
• O exercício é ótimo, mas não é um remédio contra o câncer
  J Mandrola
• Ensaios para ampliar as indicações de tratamentos, sem contribuir para o avanço do conhecimento
  J Mandrola
• Dúvidas sobre o ticagrelor: imprecisões surgem em estudos-chave do medicamento bilionário da AstraZeneca
  P Doshi

Comitês de Ética em Pesquisa

• Orientação prática para compreender as nuances da distribuição de benefícios e o que isso significa para os comitês de ética em pesquisa em saúde sul-africanos: Parte 1
  L Prinsen
• Alemanha. O comitê especializado de ética começa a funcionar
  Agencia Reguladora Alemana (BfArM), Comunicado de prensa, 30 de junio de 2025

Políticas, Regulação, Registro e Divulgação de Resultados

• CONSORT 2025: explicação e detalhamento: diretriz atualizada para a publicação de ensaios clínicos randomizados
  S Hopewell, AW Chan, GS Collins, et al
• Declaração SPIRIT 2025: Diretriz atualizada para protocolos de ensaios clínicos randomizados
  AW Chan, I Boutron, S Hopewell, D Moher, et al
• Relato de resultados resumidos em registros de ensaios clínicos: diretriz atualizada da OMS
  An-Wen Chan et al
• Nova diretriz sobre a inclusão de pessoas grávidas e em período de amamentação em ensaios clínicos
  EMA, 4 de junio de 2025
• A EMA atualiza a diretriz para a publicação de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano
  Salud y Fármacos
• ICH E20 – Desenhos adaptativos para ensaios clínicos – Diretriz científica
  EMA, 30 de junio de 2025
• A maioria dos patrocinadores cumpre os requisitos pós-comercialização
  Salud y Fármacos
• FDA suspende novos ensaios clínicos que enviavam células de norte-americanos a laboratórios estrangeiros em países hostis para engenharia genética
  Declaración de la FDA, 18 de junio de 2025

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

• As relações na pesquisa: perspectivas dos participantes sobre o consentimento para biobancos
  R Thompson, K Lyle, G Samuel, et al
• Lacuna entre a pesquisa e o direito dos pacientes à informação completa e oportuna
  Salud y Fármacos
• Riscos e benefícios de envolver jovens que vivem com HIV na pesquisa: perspectivas de jovens quenianos, cuidadores e especialistas no tema
  E Gillette, W Nyandiko, A Chory, et al
• Revisão do que dizem as diretrizes éticas de pesquisa sobre o pagamento a voluntários saudáveis
  N Hasler, T Henning, M Suleman
• Genética revolucionaria, riesgos emergentes: avances y dilemas en la era de las terapias génicas
  Salud y fármacos
• Mortes e eventos adversos graves em alguns participantes de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos

Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de interesse

• Princípios da Common Sense Oncology para o desenho, a análise e a divulgação dos resultados de ensaios clínicos randomizados de fase 3
  B Gyawali et al
• Análise de custos do ensaio clínico TB-PRACTECAL que avaliou novos regimes de tratamento da tuberculose
  D Gotham, M Martin, MJ Barber, E Kazounis, C Batts, R Scourse, et al
• O problema com os ensaios clínicos pragmáticos
  J. Mandrola
• Diferenças entre as populações de ensaios clínicos e as populações das bulas aprovadas de novos medicamentos nos Estados Unidos e na Europa (2012–2023): um estudo transversal
  KN Vokinger, M Serra-Burriel, CEG Glaus, L Welti, JS Ross, AS Kesselheim
• Estratégias para analisar os resultados de ensaios clínicos randomizados globais
  Salud y Fármacos