Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 4, Número 1, Fevereiro 2026

Ferramentas Úteis

• Uma ferramenta da Organização Mundial da Saúde para avaliar sistemas de supervisão ética da pesquisa
  Carl H Coleman, Alireza Khadem, John C Reeder, Hiiti B Sillo, Rogerio Gasparb y Andreas Reis

Ensaios Clínicos e Ética

• Soluções para a lacuna entre o escrutínio feito pela FDA e o que dizem as publicações de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• Falta de registro, descontinuação e não publicação de ensaios randomizados: uma revisão sistemática
  B. Speich, A Taji Heravi, C.M. Schönenberger et al
• Integração da ética da pesquisa em emergências de saúde pública: preparação, resposta e recuperação
  Centro Ethox, Universidad de Oxford 2025
• EUA: Testemunhos do cerco à comunidade científica após a paralisação de ensaios financiados pelo NIH
  Salud y Fármacos

Ensaios Clínicos Questionados

• Como tornar um ensaio “positivo”? Lições do ensaio PSMAfore
  D. Develtere
• Controverso “Estudo 329” sobre Paxil recebe expressão de preocupação após crítico processar a editora
  Alicia Gallegos

Comitês de Ética em Pesquisa

• O histórico poder da indústria farmacêutica sobre os comitês de ética
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• Enquadrando a compensação financeira por pesquisa em um marco de risco distinto
  Jill A. Fisher

Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

• Europa. Comissão lança nova estratégia para fazer da Europa um líder mundial no domínio das ciências da vida até 2030
  Comisión Europea, 1 de julio de 2025
• Europa. Novas metas para ensaios clínicos na Europa
  European Medicines Agency, 23 de setembro de 2025
• Europa. O ecossistema de ensaios clínicos exige reformas urgentes
  Salud y Fármacos
• Argentina. Nova normativa sobre Boas Práticas Clínicas para estudos de farmacologia clínica
  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), 9 de outubro de 2025
• Brasil. Regulamentação da Lei de pesquisa clínica no Brasil
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• EUA A FDA anuncia a disponibilidade de um rascunho de guia para a indústria intitulado E20 Desenhos adaptativos para ensaios clínicos
  U. S. Food and Drug Administration, 9 de Setembro del 2025
• México. A COFEPRIS fortalece a regulação de ensaios clínicos com a emissão de 16 guias de eficácia do ICH
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 24 de setembro de 2025
• Reino Unido. Evaluación de la introducción de un enfoque proporcional al riesgo para los ensayos clínicos, por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: un análisis de 4.617 solicitudes evaluadas entre setembro de 2023 y agosto de 2024
  A. Manfrin, K. Lee, C. Cacou, J. Pound, A. Harnden, J. Raine, M. Pirmohamed
• O Reino Unido fortalece o investimento e moderniza seu sistema de gestão de ensaios clínicos
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Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

• EUA. Superando lacunas éticas na pesquisa com dispositivos digitais de saúde: um marco para o consentimento informado alinhado às diretrizes do NIH
  R.R Alifia, M. Sadeghi, M. Eluru, et al
• A viabilidade de disseminação decorre de um consentimento informado robusto
  K. E. Hauschildt
• Reflexões sobre um princípio da ética em pesquisa: Tom Beauchamp, especificação moral e dispensas do consentimento informado
  S. Morain, L. Gelinas, D. Wendler, P.P. O’Rourke, E. Largent
• Morre uma criança que participava de um ensaio clínico de terapia gênica
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• Morte associada ao ALLO-647 no ensaio pivotal ALPHA3
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Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Declaración TARGET: Informar con transparencia estudios observacionales diseñados para imitar un ensayo clínico ideal
  A.G. Cashin, H.J. Hansford, M.A. Hernán et al
• OMS lança o Fórum Global de Ensaios Clínicos
  Organización Mundial de la Salud, 7 de outubro de 2025
• Os participantes em ensaios clínicos diferem daqueles que utilizarão o medicamento
  Salud y Fármacos
• Novos desenhos de ensaios clínicos
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• Relação benefício–risco dos medicamentos
  Fundación Femeba
• O excesso de confiança da equipe de pesquisa favorece erros evitáveis nos ensaios
  Salud y Fármacos
• Abordagens para a avaliação da sobrevida global em ensaios clínicos oncológicos
  U.S. Food and Drug Administration, 18 de Agosto de 2025
• Idade dos pacientes nos ensaios submetidos à FDA versus a idade média dos pacientes com câncer
  A. Haslam y V. Prasad