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España. Las compañías asumirán a regañadientes los costes derivados de la adaptación de envases
Francisco Rosa
El Global, 26 de octubre de 2012
http://www.elglobal.net/elglobal/articulo.aspx?idart=684819&idcat=784&tipo=2

· Las compañías consideran que la nueva resolución de la Aemps es razonable, pero redunda en aspectos ya controlados por la agencia
· El Ministerio de Sanidad ha anunciado la aplicación de exenciones fiscales del 95 por ciento sobre los costes de registro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió el pasado 23 de octubre una resolución para modificar la disposición sobre adecuación de los envases de los antibióticos a la duración del tratamiento, la cual había sido aprobada el pasado 31 de julio. Con la publicación del documento, la Aemps confirma a las compañías con productos en esta área (grupos terapéuticos J01 y J02) que tendrán que proceder a la adaptación de sus presentaciones con el propósito de mejorar la racionalización del uso de estos medicamentos, una medida que ha sido asumida a regañadientes por las empresas afectadas.

En general, las compañías que atendieron a El Global coincidieron en que la medida es “razonable”, a la vez que “reiterativa”. “Cuando la agencia acepta un formato determinado ya controla bastante estos aspectos”, aseguró Josep María Piqueras, director general de Kern Pharma. Estas mismas palabras fueron suscritas por Francisco José Aranda, director de operaciones de Cinfa, que espera que, dado que la mayoría de los envases ya habían sido previamente adaptados, la nueva resolución de la Aemps no implique la introducción de “muchos cambios”.

La reticencia de las compañías afectadas, mayoritariamente del sector de los genéricos, proviene del aumento de costes que lleva aparejada toda modificación, un tema que preocupa a un sector con unos márgenes ya de por sí reducidos. “Todo lo que represente un coste para la industria del genérico, teniendo en cuenta las continuas reducciones de precios y el poco apoyo que hemos recibido por los gobiernos de uno y otro signo, no ayuda al desarrollo de este sector”, recordó Piqueras.

Adolfo Herrera, director general de Teva en España, fue más allá al cuestionarse si esta medida no tendría como trasfondo una nueva reducción de los precios de estos medicamentos, “que ya de por sí presentan unos precios bastante bajos”. Sobre este punto, fue Aranda el que solicitó que los costes adicionales pudieran compensarse mediante los precios a pagar por estos medicamentos.

A la espera de que todo se defina, las compañías coinciden en señalar los costes de la modificación de los procesos de producción como los más significativos. Tal y como indicó el director general de Kern Pharma, la adaptación de los envases “implica el cambio de materiales que quedan obsoletos y que hay que tirar y además habrá que hacer algunos cambios en determinadas máquinas”. Otro problema, según Piqueras, es el que podría derivarse de la externalización de la producción, ya que hay que trasladar el problema al fabricante “y eso alarga los tiempos”.

Aunque el verdadero problema es el que podrían encontrarse aquellas compañías que encargan la producción de medicamentos a proveedores extranjeros, las cuales “podrían tener que diseñar ahora unas presentaciones específicas para las compañías que estén asentadas en territorio español y que queden afectadas”.

Exenciones fiscales
Unido a los costes de producción, los laboratorios tendrán que hacer frente a los costes administrativos o de registro, teniendo en cuenta que habría que dar de baja las presentaciones afectadas y volver a solicitar precio a la comisión para su nueva aprobación, la cual irá acompañada del cambio de código nacional. Para mitigar los efectos de la tramitación burocrática, el Ministerio de Sanidad emitió una nota informativa para garantizar exenciones fiscales del 95 por ciento sobre las tasas a pagar a la Aemps.

Con todo lo dicho, las compañías han confirmado a El Global que tendrán que evaluar bien los costes de todo el proceso, una vez que queden bien definidos todos los aspectos de la nueva regulación. Solo Kern adelantó datos a este respecto, al confirmar que la adaptación de sus cinco moléculas supondrá para la entidad un desembolso de “unos cuantos miles de euros”.

modificado el 28 de noviembre de 2013