Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Lograr el acceso rápido, amplio y sostenible a la PrEP contra el VIH en países de bajos y medianos ingresos (PIBM).

Estamos poniendo en marcha una estrategia de acceso integral para nuestro fármaco en investigación, una pastilla de PrEP oral de administración mensual, el alimatravir, actualmente en fase 3 de desarrollo clínico. Nuestro objetivo es garantizar el acceso rápido, amplio y sostenible a la PrEP contra el VIH en los PIBM, una vez se obtenga su aprobación regulatoria.

A nivel mundial, 1,2 millones de personas contrajeron el VIH en 2025, lo que equivale a aproximadamente 3.300 personas al día. Según el informe de ONUSIDA de 2024, en 2023 solo 3,5 millones de personas utilizaban la PrEP oral; esto pone de manifiesto la urgente necesidad de ampliar el acceso y su adopción para alcanzar la meta global de que 20 millones de personas reciban la PrEP en el año 2030.

«Durante más de cuatro décadas, nuestra labor en el ámbito del VIH se ha guiado por las personas y comunidades a las que servimos. Mediante un diálogo constante con líderes comunitarios, defensores y actores clave de la salud mundial, estamos dando pasos iniciales esenciales para facilitar el acceso en los PIBM, con el fin de reducir el tiempo que transcurre entre la posible aprobación de nuestra opción de PrEP mensual y la disponibilidad real del producto».

Nuestro compromiso con el acceso a la PrEP contra el VIH: rápido, amplio y sostenible

Establecimiento de acuerdos anticipados de licencia voluntaria

• Hemos suscrito acuerdos de licencia voluntaria, no exclusivos y libres de regalías, que abarcan tanto el sector público como el privado, con siete fabricantes de medicamentos genéricos: tres en el África subsahariana y cuatro en India.
• Estos acuerdos cubren 129 países, que representan la inmensa mayoría de los nuevos diagnósticos de VIH a nivel mundial.
• La formalización de estos acuerdos antes de completar el reclutamiento para la fase 3 constituye un hito sin precedentes en la prevención del VIH.

Apoyo a la fabricación regional específica
El acceso sostenible a la prevención del VIH requiere cadenas de suministro fiables, alianzas locales sólidas, apropiación por parte de los países y una adecuada priorización.

• África: Hemos concedido licencias voluntarias a tres fabricantes en el África subsahariana: Aspen Pharmacare (Sudáfrica), Quality Chemical Industries, Ltd. (Qcil) (Uganda) y Universal Corporation Ltd. (UCL) (Kenia).
• América Latina: Hemos firmado un memorando de entendimiento con Fiocruz, un instituto público de investigación brasileño, para ayudar a acelerar el acceso en Brasil y, potencialmente, en toda la región.

Inversión temprana en capacidades de fabricación

• Estamos invirtiendo en la fabricación desde ahora, para garantizar el suministro en los países de bajos y medianos ingresos incluidos en los siete acuerdos de licencia voluntaria poco después de su posible aprobación regulatoria.

Participación de la comunidad afectada por el VIH
La colaboración con comunidades afectadas por el VIH, defensores de sus derechos y actores clave en el ámbito de la salud global ha moldeado nuestra estrategia de acceso. Estas perspectivas han orientado nuestro programa de desarrollo de fase 3 y nuestra planificación de acceso hasta la fecha, ayudándonos a identificar las acciones necesarias para acelerar la disponibilidad, respaldar su ampliación y maximizar el impacto en la salud pública.

Ensayos clínicos
Nuestro programa de desarrollo clínico para el candidato a PrEP (profilaxis preexposición) oral de administración mensual, actualmente en fase de investigación, incluye dos grandes ensayos de fase 3:

EXPrESSIVE-10: realizado con adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia, Sudáfrica y Uganda, en colaboración con la Fundación Gates y el Centro Internacional de Investigación Clínica (International Clinical Research Center o ICRC), perteneciente al Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington.

EXPrESSIVE-11: realizado con personas con mayor probabilidad de contraer el VIH-1 en 16 países de todo el mundo, incluyendo centros en el África subsahariana y siete países de América Latina (República Dominicana, Guatemala, Colombia, Brasil, Argentina, Chile y Perú), con el apoyo de la Fundación Gates.