Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El Tribunal Constitucional de Indonesia, en una decisión histórica emitida el 28 de agosto de 2026, restableció la disposición contra la extensión artificial de la vigencia de las patentes (evergreening) contenida en el artículo 4(f) de la Ley de Patentes de 2016. El Tribunal aclaró, además, que las organizaciones de la sociedad civil y otros actores que defienden el interés público tienen la condición de «parte interesada», lo que les faculta para impugnar la concesión de patentes conforme al artículo 70(1) de dicha Ley.
Esta decisión histórica (n.º 255/PUU-XXIII/2025) es el resultado de una demanda presentada ante el Tribunal Constitucional de la República de Indonesia por diez peticionarios, quienes impugnaron la Ley n.º 65 de 2024, que constituye la tercera enmienda a la Ley n.º 13 de 2016 sobre Patentes, la cual había eliminado el artículo 4(f), una salvaguarda fundamental contra la extensión artificial de la vigencia de las patentes farmacéuticas.
Los peticionarios en este caso constitucional son: la Comunidad de Pacientes en Diálisis de Indonesia (KPCDI), la Red de Usuarios de Drogas de Indonesia (PKNI), la Asociación de Mujeres Positivas de Indonesia (IPPI), la Fundación de Hipertensión Pulmonar de Indonesia (YHPI), la Fundación REKAT Peduli Indonesia (REKAT), la organización Indonesia for Global Justice (IGJ), Lusiana Aprilawati (activista y superviviente de tuberculosis), Irwandy Wijaya (activista contra el VIH de la Coalición contra el SIDA de Indonesia, IAC), Patrick J. Laurens (activista contra el VIH y gestor de programas en la Coalición contra el SIDA de Indonesia, IAC) y Paran Sarimita Winarni (activista y superviviente de tuberculosis).
La Coalición para la Defensa de los Derechos de los Pacientes al Acceso a Medicamentos, una alianza compuesta por organizaciones de pacientes, entidades de la sociedad civil y particulares, señaló en un comunicado de prensa que «esta decisión representa una victoria importante para los pacientes, la sociedad en general y los esfuerzos por garantizar el acceso a medicamentos asequibles. Mediante este fallo, el Tribunal Constitucional ha restituido la disposición contra la extensión artificial de la vigencia de las patentes establecida en el artículo 4(f) de la Ley de Patentes, que había sido eliminada previamente por la Ley n.º 65 de 2024».
Asimismo, «el Tribunal dictaminó que la eliminación de la disposición era contraria a la Constitución de la República de Indonesia de 1945 y, por tanto, inconstitucional bajo ciertas condiciones. En consecuencia, los nuevos usos de productos existentes o conocidos, así como las nuevas formas de compuestos ya existentes que no conllevan un aumento significativo de su eficacia, quedan excluidos nuevamente del ámbito de lo patentable».
La coalición subrayó que esta decisión es especialmente relevante, dado que la práctica de extender la vigencia de las patentes, conocida como evergreening, se puede utilizar para prolongar monopolios mediante cambios o modificaciones menores que no constituyen una innovación terapéutica significativa. Cuando se prolongan los monopolios por patentes, se retrasa la competencia de los medicamentos genéricos, los precios de los fármacos se mantienen elevados y, en última instancia, son los pacientes y el Estado quienes asumen los costes derivados de dichos monopolios.
En cuanto al concepto de «parte interesada», Rahmat Maulana Sidik, director ejecutivo de Indonesia for Global Justice (IGJ), señaló: «El dictamen del Tribunal en este caso, particularmente en lo que respecta al artículo 70 de la Ley n.º 13 de 2016, abre la puerta a una interpretación más amplia de la legitimación jurídica de los grupos comunitarios afectados por las patentes, sin restringir dicha legitimación únicamente a los titulares de las patentes o a las empresas del sector farmacéutico. La decisión también insta a la Comisión de Apelaciones de Patentes a evaluar con rigor los criterios para determinar qué sujetos tienen legitimidad jurídica, a fin de evitar que el interés público se vea perjudicado por patentes farmacéuticas que puedan obstaculizar el acceso a los medicamentos. Se trata, por tanto, de una victoria para la sociedad en general y, en particular, para los pacientes».
Caso y fallo del Tribunal Constitucional
En 2024, la Ley n.º 65 modificó la Ley de Patentes de Indonesia de 2016 y suprimió el artículo 4, inciso f), de la Ley de Patentes n.º 13 de 2016, el cual establecía lo siguiente:
«Artículo 4, inciso f): los descubrimientos que consistan en:
y que presenten diferencias en su estructura química con respecto al compuesto conocido.
Explicación del artículo 4, letra F, subapartado f):
Punto 1
El término «productos existentes y/o conocidos» abarca dispositivos, bienes, máquinas, composiciones, fórmulas, métodos, usos, compuestos y sistemas, tanto si siguen protegidos por una patente como si han pasado al dominio público.
Punto 2
El término «significativo» se utiliza habitualmente en el ámbito farmacéutico para referirse a diferencias en la estructura química de compuestos relacionados; por ejemplo, en invenciones relacionadas con antibióticos de la familia de la penicilina, la ampicilina y la amoxicilina. La diferencia entre el grupo H (hidrógeno) en la ampicilina y el grupo OH (hidroxilo) en la amoxicilina resulta en una eficacia antimicrobiana con un espectro de acción más amplio y mayor estabilidad en comparación con la ampicilina; por tanto, puede afirmarse que la amoxicilina tiene una eficacia significativamente mayor que la ampicilina».
La supresión del artículo 4, inciso f), en 2024, mediante la Ley n.º 65, se ha justificado con la siguiente explicación:
«Inciso f): La eliminación de esta disposición se produce para dar cabida a los avances relacionados con nuevos usos de productos existentes y/o bien conocidos que siguen considerándose invenciones y pueden ser objeto de una patente. Dicha patente para un nuevo uso no impide que el público fabrique el producto, siempre y cuando no se mencione ni se indique el uso patentado.
Ejemplos: 1. Dapagliflozina: La patente para el primer uso (diabetes) ha expirado y ha pasado al dominio público; por tanto, el público puede utilizar la dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes sin infringir la patente del segundo uso. La patente para el segundo uso —en este caso, para enfermedades renales, aún se encuentra dentro del periodo de protección de la patente. 2. Extracto de pescado Gabus: La patente para el primer uso (cáncer) ha expirado y ha pasado al dominio público; por tanto, el público puede utilizar el extracto de pescado Gabus para el tratamiento del cáncer sin infringir la patente del segundo uso. La patente para el segundo uso, en este caso, para la covid-19, aún se encuentra dentro del periodo de protección de la patente.
Los peticionarios argumentaron que la derogación de la disposición contenida en el artículo 4, inciso f), de la Ley n.º 13 de 2016, mediante lo dispuesto en el artículo 1, inciso 2), de la Ley n.º 65 de 2024, abre la posibilidad de conceder patentes a solicitudes de baja calidad, particularmente en el sector farmacéutico o médico, obstaculiza el acceso público a medicamentos asequibles, al permitir prácticas como la patentabilidad de nuevos usos de productos ya existentes (uso secundario) y la presentación sucesiva de segundas patentes, o patentes secundarias, sobre un mismo producto con el fin de prolongar su vigencia (estrategia conocida como evergreening o «perpetuación/ perennización de patentes»). Dicha situación contradice lo establecido en los artículos 28C(1), 28D(1) y 28H(1) de la Constitución de la República de Indonesia de 1945.
Los artículos 28C(1), 28D(1) y 28H(1) de la Constitución de la República de Indonesia de 1945 establecen garantías constitucionales relacionadas con el acceso a la salud y sus determinantes. El artículo 28C(1) reconoce el derecho de toda persona a desarrollarse mediante la satisfacción de sus necesidades básicas, y a beneficiarse de la ciencia y la tecnología para mejorar su calidad de vida y el bienestar de la humanidad. El artículo 28D(1) garantiza la igualdad de trato y la protección jurídica, mientras que el artículo 28H(1) reconoce expresamente el derecho de toda persona a recibir servicios de salud, a vivir en prosperidad física y espiritual, y a disfrutar de un entorno saludable y adecuado.
Asimismo, según los peticionarios, la derogación de la disposición contenida en el artículo 4(f) de la Ley n.º 13 de 2016, mediante lo dispuesto en el artículo 1(2) de la Ley n.º 65 de 2024, privó a la ciudadanía del derecho a presentar una oposición posterior a la concesión de una patente (post-grant opposition) para los productos que no cumplen con los requisitos exigidos. Dicho mecanismo constituye una medida para prevenir monopolios derivados de patentes, y garantiza que solo aquellas patentes que reúnen las condiciones necesarias, o que son de gran calidad, reciban protección estatal.
Los peticionarios también argumentaron que la expresión «parte interesada», empleada en el artículo 70(1) del artículo 1, punto 29, de la Ley n.º 65 de 2024, había generado inseguridad jurídica, ya que no aclara quién se considera «parte interesada» con legitimidad para interponer un recurso contra la decisión de conceder una patente; lo cual contraviene lo dispuesto en el artículo 28D(1) de la Constitución de la República de Indonesia de 1945.
En su fallo, el Tribunal Constitucional declaró que la mención a la «eliminación» del artículo 4(f), establecida en el artículo 1, punto 2, de la Ley n.º 65 de 2024, es contraria a la Constitución de 1945 y carece de fuerza jurídica vinculante. El Tribunal también restableció la nota explicativa correspondiente al artículo 4(f).
Según se ha informado, el magistrado del Tribunal Constitucional, M. Guntur Hamzah, destacó los fundamentos jurídicos de la sentencia y señaló que la prohibición de patentar un «segundo uso médico», tal como se regulaba en el artículo 4, inciso f, de la Ley 13/2016, constituye una medida de protección estatal que resulta mucho más beneficiosa y aporta mayor seguridad jurídica a la industria nacional de medicamentos genéricos. La prohibición de conceder patentes por un «segundo uso médico», aplicable en la fase inicial del registro de patentes fortalecerá, en la práctica, el sistema de protección de la salud pública en todas sus etapas, garantizando así una mayor soberanía sanitaria nacional.
En su sentencia, el tribunal subrayó que, «al cerrar la “puerta trasera” que permitía volver a patentar medicamentos ya existentes, se espera fortalecer la libertad de investigación, lo cual, en el contexto de un país en desarrollo, puede acelerar el surgimiento de alternativas nuevas, asequibles y accesibles, fomentando la autosuficiencia nacional. Esto ocurrirá porque la industria farmacéutica redirigirá sus fondos de investigación y desarrollo hacia el descubrimiento de moléculas o compuestos químicos capaces de curar, realmente, enfermedades graves para las que hoy no existe cura».
Asimismo, los investigadores de instituciones científicas, universidades y la industria farmacéutica nacional gozarán de mayor libertad para realizar ensayos clínicos y encontrar nuevos usos para los medicamentos ya existentes, lo que se traducirá en una mejora significativa de su eficacia. En este sentido, al distinguir entre «descubrimiento» y el concepto más amplio de «invención» en el ámbito de las patentes, el Tribunal busca devolver a la protección por patente su propósito original, centrado en innovaciones genuinas, y fortalecer la función social de los derechos de patente.
El magistrado Guntur señaló, además, que la norma establecida en el artículo 4, inciso f, de la Ley 13/2016 es una condición indispensable para establecer un sistema de derechos de propiedad intelectual que sea proporcional, ético y que esté sujeto a la primacía de los derechos humanos, en particular, a la obligación de garantizar el derecho al más alto nivel posible de salud pública, tal como se estipula en el artículo 28H, párrafo (1), de la Constitución de la República de Indonesia de 1945.
Por consiguiente, el Tribunal consideró que, si bien la Ley 13/2016 y la Ley 65/2014 contemplan mecanismos alternativos, como la implementación gubernamental de patentes (PPOP), las importaciones paralelas, las disposiciones tipo «Bolar» y las licencias obligatorias, estos instrumentos se centran principalmente en la fase final del ciclo de las patentes en el sector farmacéutico. Por tanto, resultan ineficaces para evitar la práctica del «evergreening» (extensión artificial de la vigencia de las patentes), la cual limita el acceso de la población a medicamentos asequibles.
Asimismo, el Tribunal ofreció una interpretación relevante del término «parte interesada» en el contexto de las oposiciones a la concesión de patentes, conforme al artículo 70. En su fallo, el Tribunal determinó que aquellas entidades que representan el interés público, incluyendo los grupos de defensa de derechos, asociaciones de pacientes, organizaciones de protección al consumidor, organizaciones no gubernamentales dedicadas a promover el derecho a la salud e investigadores independientes, poseen un interés jurídico legítimo y forman parte de los mecanismos de supervisión pública.
En Indonesia, las organizaciones de la sociedad civil han enfrentado obstáculos para impugnar patentes ya concedidas. En la resolución n.º 026.2.B/KBP-16/2023, la Comisión de Apelaciones de Patentes de Indonesia declaró inadmisible el recurso presentado por la organización IGJ contra una patente secundaria relacionada con la bedaquilina, un medicamento fundamental para el tratamiento de la tuberculosis resistente a los fármacos, argumentando que dicha entidad no calificaba como «parte interesada» al no haber sufrido un perjuicio directo derivado de la concesión de la patente. Este criterio resulta excesivamente restrictivo, ya que conlleva el riesgo de impedir que las organizaciones que representan a los pacientes y al interés público en general puedan impugnar patentes injustificadas.
Al adoptar su decisión, el Tribunal Constitucional formuló también varias observaciones:
«Los derechos exclusivos pueden servir de incentivo para la investigación, la inversión y el desarrollo de innovaciones. Sin embargo, estos derechos confieren, al mismo tiempo, una posición jurídica que permite a los titulares de patentes controlar el uso de una tecnología durante un periodo determinado. Cuanto mayor sea la capacidad de controlar y dominar una tecnología, mayor será la responsabilidad que conlleva el ejercicio de tales derechos (un gran poder conlleva una gran responsabilidad). En el ámbito de las patentes, este poder se manifiesta a través de derechos exclusivos otorgados por la ley. Por consiguiente, los derechos de patente no deben entenderse meramente como un privilegio económico, sino también como derechos que conllevan una dimensión de responsabilidad social».
«La protección de los inventores es necesaria para garantizar la sostenibilidad de la innovación; no obstante, los beneficios y repercusiones de dicha innovación están intrínsecamente vinculados a los intereses de la sociedad. Por tanto, el derecho de propiedad intelectual debe lograr un equilibrio entre el reconocimiento de la creatividad individual, el fomento del progreso tecnológico y estar al servicio del interés público general».
«Esta línea de razonamiento adquiere un fundamento esencial cuando se enmarca en los objetivos del Estado, tal como se exponen en el Preámbulo de la Constitución de la República de Indonesia de 1945. En este sentido, el Estado no solo existe para mantener el orden y proteger los intereses individuales, sino que también tiene la responsabilidad de proteger a toda la nación indonesia, promover el bienestar general, informar la vida de la nación y hacer realidad la justicia social».
«Asimismo, dentro de este marco, la ciencia, la tecnología y la innovación no pueden considerarse únicamente como productos de la creatividad individual, sino que deben entenderse como elementos integrales para alcanzar los objetivos de la nación, en el marco de su responsabilidad social. Por consiguiente, la política en materia de patentes no debe limitarse a ofrecer protección e incentivos a los inventores; también debe valorar en qué medida dicha protección puede impulsar el avance de la ciencia y la tecnología y reportar beneficios a la sociedad. Cuanto mayor sea el impacto de una invención en la vida de las personas, más sólida será la justificación para equilibrar la protección mediante patentes con el interés público y los objetivos nacionales».
El respeto a los derechos de los inventores sigue siendo un componente fundamental del sistema de patentes; sin embargo, el ejercicio de dichos derechos se desarrolla dentro de un marco jurídico que garantiza que el progreso tecnológico no se limite a los logros individuales, sino que contribuya también al bienestar, al avance intelectual y a la justicia social de toda la sociedad.
Esto cobra especial relevancia cuando las invenciones están directamente relacionadas con las necesidades humanas básicas, en particular con la salud. En el ámbito sanitario, los medicamentos, las vacunas, los dispositivos médicos, las tecnologías para el diagnóstico y las tecnologías terapéuticas no solo poseen un valor económico, fruto de la innovación, sino que están vinculados directamente a la vida, la seguridad y la dignidad humanas. Esta naturaleza sitúa a las invenciones relacionadas con la salud en una posición singular, ya que su valor intrínseco trasciende el mero valor económico y los beneficios tecnológicos para abordar directamente la satisfacción de las necesidades humanas básicas».
«Por lo tanto, cuando una invención está relacionada con la salud, los debates sobre las patentes deben tener en cuenta la interacción entre la protección de los derechos de los inventores, el fomento de la innovación y la necesidad de que la población se beneficie de los avances en tecnología sanitaria; lo cual, en última instancia, contribuye a proteger el derecho de acceder a los servicios de salud, tal como se garantiza en el artículo 28H(1) de la Constitución de la República de Indonesia de 1945».
Reacciones desde Indonesia
Arni Rismayanti, presidenta de la Fundación de Hipertensión Pulmonar de Indonesia (YHPI), valoró positivamente la decisión y señaló: «Este es un paso importante para garantizar que el sistema de protección mediante patentes mantenga un equilibrio adecuado entre la innovación y el derecho de las personas a acceder a tratamientos asequibles. Para los pacientes con hipertensión pulmonar, esta no es una cuestión abstracta». «Según las experiencias de los pacientes, el acceso a los medicamentos y sus precios pueden influir directamente en la carga económica que afrontan y en su calidad de vida».
Maria Wastu Pinandito, S.H., una de las abogadas de los peticionarios, calificó la decisión de apropiada, justa y protectora de los derechos constitucionales de los ciudadanos indonesios, y señaló: «Esta decisión sirve para recordar que las patentes farmacéuticas no solo tienen una función económica, sino también una función social: permitir que las personas se beneficien de la ciencia y de los servicios de salud, tal como garantizan los artículos 28C(1), 28D(1) y 28H(1) de la Constitución de la República de Indonesia de 1945».
«En esencia, esta decisión pretende equilibrar la protección de la propiedad intelectual con el derecho de la población a la salud. Una patente es un contrato social: el Estado concede un derecho exclusivo temporal a cambio de que la invención se divulgue al público. Cuando las patentes se utilizan para mantener monopolios sin que se trate de una innovación significativa, lo que está en juego es el acceso de los pacientes a tratamientos que salvan vidas. Las organizaciones de pacientes celebran esta decisión y esperan colaborar para garantizar su aplicación efectiva», afirmó Aditya Wardhana, presidente de la Junta Directiva de la IAC.
Otra de las peticionarias, Lusiana Aprilawati, superviviente de tuberculosis (TB), añadió: «Esta decisión abre oportunidades para que los pacientes, incluyendo las personas afectadas por la tuberculosis, accedan a medicamentos más eficaces. Una vez que expira la protección de la patente, es posible producir versiones genéricas y ofrecerlas a precios más asequibles, lo que permite que más pacientes reciban tratamiento. Esto no se limita a los medicamentos, sino que abarca también herramientas de prevención, vacunas y pruebas diagnósticas».
La Coalición subrayó, además, la importancia de que el Gobierno y la Cámara de Representantes (DPR) adopten las medidas necesarias para implementar la decisión haciendo las modificaciones pertinentes conforme al fallo del Tribunal.
A juicio de la Coalición, este caso no es una mera disputa sobre disposiciones técnicas de la ley de propiedad intelectual, por lo que añade que «el Gobierno y la DPR deben aplicar esta decisión como una medida para salvaguardar el derecho constitucional de los ciudadanos a acceder a servicios de salud y a medicamentos asequibles, tal como garantiza el artículo 28H(1) de la Constitución de 1945 de la República de Indonesia».
“Para millones de pacientes de Indonesia, esta cuestión no se limita simplemente a las patentes. Se trata de si pueden obtener los medicamentos que necesitan para sobrevivir”, subrayó un representante de la Coalición.
La decisión constituye una victoria histórica para los pacientes, la salud pública, el acceso a medicamentos asequibles y la integridad del sistema de patentes. Esta resolución reafirma que la protección mediante patentes no es un fin en sí misma: los derechos exclusivos deben limitarse a la innovación genuina y aplicarse de manera coherente con los derechos constitucionales y humanos, la soberanía sanitaria nacional y el interés público general.
La Coalición también expresó su agradecimiento por la colaboración y el apoyo de sus aliados, Third World Network (TWN) y la coalición Make Medicines Affordable (MMA), quienes han trabajado a nivel internacional para impulsar los esfuerzos destinados a garantizar el acceso asequible a medicamentos esenciales en Indonesia.
Los documentos originales relacionados con el Tribunal Constitucional están disponibles en: https://www.mkri.id/berita/mk-hidupkan-kembali-norma-anti-evergreening-dalam-uu-paten-25657
Una traducción no oficial de la decisión del Tribunal Constitucional está disponible en: https://drive.google.com/file/d/1bXSwrqDt3E0JkEy8oIlQOOdn8Vz_AXrd/view?usp=sharing