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Sumário
Produto: Alecensaro^® (alectinibe)

Público-alvo: Profissionais de saúde

Produtos afetados: Alecensaro®, cápsulas de alectinibe, 150 mg

Assunto: A hipertrigliceridemia, incluindo eventos graves e potencialmente fatais, foi identificada como uma reação adversa associada ao ALECENSARO®. A hipertrigliceridemia grave é considerada uma emergência médica, pois pode levar à pancreatite aguda.

Público: Profissionais de saúde envolvidos no tratamento do câncer de pulmão, incluindo oncologistas clínicos, cirurgiões torácicos, cirurgiões oncológicos (Quebec), pneumologistas, enfermeiros oncológicos e farmacêuticos oncológicos.

Mensagens-chave

• A hipertrigliceridemia, incluindo eventos graves e potencialmente fatais, foi identificada como uma reação adversa associada ao Alecensaro® (alectinibe).
• A hipertrigliceridemia grave é considerada uma emergência médica, pois pode levar à pancreatite aguda.
• Os profissionais de saúde são aconselhados a:
• Os pacientes devem ser orientados sobre os riscos e benefícios de Alecensaro®, incluindo o risco de hipertrigliceridemia.
• Os níveis de triglicerídeos no sangue devem ser medidos no início (baseline) antes de iniciar Alecensaro® e periodicamente durante o tratamento.
• Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de pancreatite aguda, especialmente aqueles com risco aumentado.
• Se ocorrer um episódio agudo de pancreatite, Alecensaro® deve ser temporariamente interrompido até a recuperação total antes de retomar o tratamento. Alecensaro® também deve ser temporariamente interrompido em pacientes que desenvolverem hipertrigliceridemia grave ou potencialmente fatal até que os níveis de triglicerídeos se recuperem para níveis moderados (consulte a seção Informações para profissionais de saúde).
• A Monografia do Produto Canadense para Alecensaro® será atualizada para incluir estas informações de segurança.

Informações básicas
ALECENSARO® é indicado:

• para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (não passível de terapia curativa) ou metastático, positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
• como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado (não passível de terapia curativa) ou metastático, ALK-positivo, que progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe.
• para tratamento adjuvante após ressecção tumoral para pacientes com CPNPC ALK-positivo em estágio IB (tumores ≥ 4 cm) a IIIA*.

• De acordo com o American Joint Committee on Cancer [7ª edição].

Dados cumulativos de estudos clínicos e fontes pós-comercialização identificaram a hipertrigliceridemia como um risco associado ao Alecensaro®.

Eventos adversos de hipertrigliceridemia de qualquer grau foram relatados em 4,3% dos pacientes em ensaios clínicos pivotais, e eventos adversos de hipertrigliceridemia grave ou potencialmente fatal foram relatados em 1,5% dos pacientes nesses ensaios. O início dos eventos adversos de hipertrigliceridemia grave ou potencialmente fatais variou de 106 a 1001 dias.

Os triglicerídeos não foram monitorados de forma consistente nos ensaios clínicos. Em 3 ensaios clínicos nos quais os triglicerídeos foram medidos, os dados laboratoriais mostraram aumentos em relação ao valor basal, em que a maioria das mudanças em relação ao valor basal foi do normal para o grau 1 (150 mg/dL a 300 mg/dL; 1,71 mmol/L a 3,42 mmol/L); no entanto, elevações laboratoriais de grau ≥3 também foram relatadas nesses ensaios. No geral, os casos observados de hipertrigliceridemia foram em sua maioria de gravidade leve a moderada.

No cenário de pós-comercialização, cinco casos de hipertrigliceridemia graves a fatais confirmados clinicamente foram relatados internacionalmente em pacientes tratados com Alecensaro®. Três desses casos resultaram em pancreatite com risco à vida, com todos os pacientes finalmente se recuperando após o tratamento. Um desses casos demonstrou uma reexposição positiva para hipertrigliceridemia com risco à vida após a retomada de Alecensaro®. O início desses casos graves variou de 6 semanas a 1 ano após o início do tratamento com Alecensaro®.

Informações para consumidores
Alecensaro® (alectinibe) é um medicamento prescrito usado para tratar o câncer de pulmão de não pequenas células em adultos.

Alecensaro® pode causar níveis elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Em alguns casos, níveis muito elevados de triglicerídeos podem representar risco de vida e levar à pancreatite aguda (inflamação súbita do pâncreas), que é uma emergência médica.

Os profissionais de saúde devem testar os níveis de triglicerídeos no sangue de seus pacientes antes e durante o tratamento com Alecensaro®. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de pancreatite.

Os pacientes devem interromper o uso de Alecensaro® e procurar atendimento médico imediato se apresentarem sintomas de pancreatite, tais como dor abdominal súbita e intensa acompanhada de náuseas, vômitos, frequência cardíaca acelerada, respiração rápida e/ou febre.

Os pacientes devem conversar com seu profissional de saúde se tiverem quaisquer dúvidas ou preocupações sobre estas informações.

Informações para profissionais de saúde
Os profissionais de saúde são informados que:

• Os pacientes devem ser aconselhados sobre os riscos e benefícios de Alecensaro®, incluindo o risco de hipertrigliceridemia.
• Os níveis de triglicerídeos no sangue devem ser medidos na linha de base antes de iniciar Alecensaro® e periodicamente durante o tratamento.
• Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de pancreatite aguda, particularmente aqueles com risco aumentado de pancreatite.
• Se ocorrer um episódio agudo de pancreatite, Alecensaro® deve ser temporariamente suspenso até a recuperação total antes de retomar o tratamento. Alecensaro® também deve ser temporariamente suspenso em pacientes que desenvolvam hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos no sangue >500 a 1000 mg/dL ou >5,7 a 11,4 mmol/L) ou hipertrigliceridemia com risco à vida (triglicerídeos no sangue >1000 mg/dL ou >11,4 mmol/L) até que os níveis de triglicerídeos se recuperem para ≤500 mg/dL ou ≤5,7 mmol/L. Nesses pacientes, os fatores de risco para pancreatite devem ser avaliados e os fatores de risco modificáveis devem ser abordados antes de retomar o tratamento com Alecensaro®. Este pode ser retomado na mesma dose, com monitoramento regular de triglicerídeos.

Ação tomada pela Health Canada
A Health Canada, em colaboração com a Hoffmann-La Roche Limited, atualizará a Monografia do Produto Canadense para Alecensaro® para incluir estas novas informações de segurança.

A Health Canada está comunicando estas informações de segurança importantes aos profissionais de saúde e canadenses por meio do Recalls and Safety Alerts Database no site Healthy Canadians. Esta comunicação será distribuída adicionalmente por meio do sistema de notificação por e-mail MedEffect™ e-Notice.

Relatar preocupações de saúde ou segurança
O gerenciamento de efeitos adversos relacionados a produtos de saúde comercializados depende do relato de profissionais de saúde e consumidores. Qualquer caso de hipertrigliceridemia ou outros efeitos adversos graves ou inesperados em pacientes que recebem Alecensaro® deve ser relatado à Hoffmann-La Roche Limited ou à Health Canada.