Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Antecedentes. Si bien los ensayos multicéntricos a gran escala facilitan el reclutamiento oportuno de participantes y proporcionan resultados generalizables, los procesos fragmentados de aprobación ética retrasan su inicio.
Objetivo. Este estudio exploró las perspectivas de los miembros del Comité de ética (CE) y de los investigadores sobre los procesos de revisión ética de los ensayos clínicos multicentricos, así como sobre las estrategias para agilizar la aprobación ética.
Métodos. Una encuesta transversal con preguntas semiestructuradas y abiertas recabó perspectivas (agosto-octubre de 2024) de investigadores y miembros de comités de ética de toda la India. Se utilizó una estrategia de muestreo no probabilística basada en redes.
Los ítems de la encuesta se desarrollaron con base en los objetivos del estudio y la literatura pertinente, y se organizaron en dominios clave sobre el funcionamiento de los comités de ética, los desafíos operativos, la comunicación de los comités de ética y los procesos alternativos de revisión ética: comités éticos conjuntos, designados y nacionales/regionales.
Los participantes compartieron su perspectiva sobre el proceso de revisión ética vigente y tres procesos hipotéticos.
Los datos cuantitativos se analizaron de forma descriptiva y las respuestas abiertas se sometieron a un análisis de contenido cualitativo.
Resultados. De los encuestados con experiencia en ensayos clínicos multicénticos (106 investigadores y 136 miembros de CE), el 21% de los investigadores y el 31% de los miembros de CE apoyaron el modelo actual de revisión independiente por parte del comité de ética de cada centro de investigación. Menos de la mitad de los encuestados consideraron que el proceso actual era muy efectivo, y solo alrededor de una cuarta parte lo consideró eficiente para evitar demoras.
Si bien los investigadores consideraron que los CE designados (30%) eran más eficientes, muchos miembros de CE (32%) percibieron que las revisiones conjuntas asegurarían una toma de decisiones colaborativa.
Los modelos nacionales/regionales se consideraron desafiantes (16% de los miembros de CE y 22% de los investigadores) debido a preocupaciones sobre la rendición de cuentas.
Los desafíos clave identificados incluyen:
Conclusiones. Si bien no hubo un consenso claro sobre ninguno de los procesos de revisión ética propuestos, sí surgió un consenso respecto a la necesidad de optimizar y reformar el proceso actual.
Estas perspectivas sobre el funcionamiento de los comités de ética podrían aportar información exploratoria, aunque se obtuvieron mediante una muestra no probabilística de participantes potencialmente muy comprometidos.
Esta información podría servir de base para futuras investigaciones empíricas y debates sobre modelos adaptados al contexto para mejorar la eficiencia de la revisión ética, al tiempo que se salvaguarda el bienestar de los participantes.