Globalización de los Ensayos Clínicos

Robert Barrie escribió un artículo [1] sobre cómo el auge de los ensayos clínicos en China, donde se están estudiando el 20% de los productos nuevos en desarrollo, ha impulsado la competencia entre los otros países para atraer los ensayos clínicos. El artículo nos recuerda que EE UU introdujo en abril de 2026 un programa piloto [2] para hacer ensayos clínicos en tiempo real (RTCT o Real Time Clinical Trials), que pretende acelerar las decisiones regulatorias y el desarrollo de los fármacos; y describe las estrategias que está utilizando Europa, el Reino Unido y Australia para atraer un mayor número de ensayos clínicos; a continuación, resumimos los puntos más importantes [1].

Barrie inicia su articulo mencionando que según datos de GlobalPharma, el número de ensayos clínicos que se realizan en Asia y el Pacífico se ha más que duplicado en el periodo 2015-2025, comparado con la década previa, mientras que el número de ensayos que se realizan EE UU y Europa ha permanecido estable.

Reformas europeas para recuperar la competitividad de Europa. La Comisión Europea ha estado impulsando una serie de reformas que se espera que reviertan el estancamiento en el número de ensayos clínicos para el 2030. En el año 2022 adoptó un nuevo reglamento para los ensayos clínicos que, entre otras cosas, establece un procedimiento único para aprobar la realización de los ensayos clínicos en toda la región, facilitando así la realización de los estudios multinacionales. La Comisión Europea también ha establecido la Evaluación Clínica Conjunta [3], para armonizar y permitir que los Estados miembros revisen los datos procedentes de los ensayos clínicos en paralelo. Finalmente, se está discutiendo un proyecto de Ley de Biotecnología que pretende fortalecer la industria biotecnológica y la biofabricación europea.

Según representantes de la industria, las reformas regulatorias son importantes, pero Europa también se podría beneficiar si incluyera a los ensayos clínicos en su estrategia para fortalecer los sistemas de salud y el desarrollo económico. Por ejemplo, los países podrían explicar a la industria las ventajas que ofrece su país, incluyendo la disponibilidad de pacientes, las redes de investigadores y la experiencia de los centros de investigación. Este tipo de información ayuda a la industria a decidir dónde realizará los ensayos clínicos.

De hecho, en un informe reciente, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) afirmó que Europa podría recibir €4.000 millones (US$4.720 millones) adicionales al año si se cumplen los objetivos propuestos.

Reformas en el Reino Unido. Tras el Brexit en 2026, el Reino Unido desarrolló su propia normativa para los ensayos clínicos, y la ha reformado para agilizar y acelerar el inicio de los ensayos. Un compromiso clave del Plan del Sector de Ciencias de la Vida del Gobierno, del Plan de Salud a 10 años para Inglaterra y de la reforma a la normativa de los ensayos clínicos, es reducir el periodo de inicio de los ensayos a 150 días. Vale la pena resaltar que ese compromiso ya se esta cumpliendo, mientras antes se tardaba 169 días en empezar a reclutar ahora tarda 122 dias.

El Hub del National Institute for Health and Care Research se ha convertido en el punto de entrada único y coordina la investigación comercial. Esta estructura reduce la fragmentación, mejora los procesos y fortalece la capacidad del Reino Unido para atraer la inversión y aumentar su participación en la investigación internacional.

Reformas en Australia. En Australia se realizan muchos ensayos clínicos en fases iniciales, particularmente de Fase I, gracias a la rapidez de sus procesos de aprobación regulatoria y a la concentración de la población. Según un ejecutivo de una organización de investigación por contrato (OIC o Contract Research Organization -CRO-), “Australia ofrece un punto de entrada con pocas trabas para quienes buscan realizar ensayos y para las empresas que desean iniciar su desarrollo clínico. A menudo, actúa como trampolín hacia ensayos de mayor alcance global”.

Además, el Gobierno australiano ofrece incentivos fiscales para la I+D a todo tipo de empresas, incluyendo a la industria farmacéutica, que puede alcanzar una compensación fiscal reembolsable del 43,5% para determinadas actividades, entre las que figuran los ensayos clínicos hasta Fase III.

En conjunto, la competencia internacional por la innovación farmacéutica empuja a los países a potenciar la eficiencia regulatoria y los incentivos económicos.