Contexto:El Comité de Farmacia y Terapéutica del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco solicitó una opinión técnica al Centro Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias con el objetivo ampliar las opciones terapéuticas disponibles para mujeres trans sometidas a terapia hormonal de afirmación de género (THAG) que presentan factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), con el fin de apoyar la deliberación sobre la estandarización del estradiol transdérmico para su uso en este grupo poblacional, en el marco del Proceso SEI n.° 23536.011952/2025-72.

La solicitud presentada se basó en la hipótesis de que la administración de estradiol por vía transdérmica puede tener menor impacto en los factores procoagulantes que su administración por vía oral.

Se solicitaron las siguientes presentaciones para su estandarización:

• Parche de estradiol transdérmico en concentraciones de 25 mcg/día, 50 mcg/día y 100 mcg/día
• Gel transdérmico de hemihidrato de estradiol 0,6 mg/g (equivalente a 0,75 mg de hemihidrato de estradiol por dosis), presentado en un tubo con válvula dosificadora que contiene 80 g, donde cada administración libera aproximadamente 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol).

A continuación, Salud y Fármacos traduce la conclusión técnica emitida por el Centro Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, después de verificar la evidencia científica disponible de las presentaciones transdérmicas de estradiol solicitadas.

Conclusión
La terapia hormonal de afirmación de género con estradiol es una intervención fundamental en la atención sanitaria de las mujeres transgénero. Tiene un impacto significativo en la calidad de vida, la afirmación de género y los resultados psicosociales. Sin embargo, la seguridad cardiovascular, especialmente en lo que respecta al riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), sigue siendo un aspecto clínico que requiere atención, particularmente en pacientes con factores de riesgo trombótico elevados, como edad superior a 45 años, obesidad, tabaquismo, trombofilia o antecedentes personales o familiares de TEV. En este contexto, la definición de la vía de administración del estradiol se debe basar en evidencia científica consistente, una evaluación de riesgo individualizada y protocolos de atención bien estructurados.

El conjunto de la evidencia analizada en esta Nota Técnica presenta un nivel de certeza de bajo a moderado, a juzgar por el predominio de estudios observacionales, la heterogeneidad metodológica entre los trabajos incluidos, el reducido número de eventos tromboembólicos notificados y la ausencia de ensayos clínicos comparativos sólidos entre las vías de administración de terapia hormonal oral versus transdérmica, específicamente en la población con mayor riesgo trombótico. Aunque desde el punto de vista farmacocinético es plausible que la vía de administración transdérmica tenga menor impacto hepático, la evidencia disponible no demuestra de forma directa y consistente la superioridad inequívoca de esta vía de administración en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres trans.

Desde una perspectiva sanitaria, la vía transdérmica puede representar una alternativa terapéutica en situaciones clínicas específicas, especialmente cuando existe una contraindicación formal para la vía oral o una intolerancia documentada. Sin embargo, se reconocen limitaciones importantes en la literatura, como la ausencia de una estratificación adecuada según el perfil de alto riesgo trombótico y la escasez de datos comparativos directos sobre los resultados clínicos tromboembólicos.

Dado el conjunto de la evidencia analizada y el nivel de certeza identificado, esta Nota Técnica no identifica evidencia suficientemente sólida para respaldar la estandarización de la vía transdérmica basándose únicamente en la hipótesis de una mayor seguridad frente al riesgo tromboembólico, en comparación con la vía oral.

Se recomienda que cualquier uso de la vía transdérmica se realice con prudencia, con una indicación individualizada, una evaluación clínica detallada del riesgo trombótico y un seguimiento sistemático de los resultados, como parte de un protocolo institucional claramente definido. También se sugiere que esta decisión se reevalúe periódicamente a la luz de nuevas pruebas comparativas de mayor calidad metodológica.