Medicamentos a Evitar

En octubre de 2025, la FDA aprobó el nerandomilast (Jascayd) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, una enfermedad pulmonar rara, grave y progresiva con opciones terapéuticas limitadas [1].

En diciembre de 2025, la FDA amplió la autorización para incluir la fibrosis pulmonar progresiva, una enfermedad crónica que gradualmente va provocando una cicatrización irreversible de los pulmones [2].

El nerandomilast es un medicamento oral que se toma dos veces al día, con o sin alimentos.

Antecedentes sobre las enfermedades pulmonares
La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son enfermedades pulmonares intersticiales incurables. Estas enfermedades se caracterizan por la inflamación, la fibrosis o ambas, de los tejidos que rodean los alvéolos (sacos de aire) de los pulmones. En ambas enfermedades, los tejidos que rodean los alvéolos se vuelven gruesos y rígidos por causas desconocidas [3].

La fibrosis pulmonar progresiva es un término que se utiliza para describir las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes distintas de la fibrosis pulmonar idiopática. Con el tiempo, ambas enfermedades provocan tos crónica y dificultad para respirar; y los pacientes pueden experimentar un agravamiento agudo de los síntomas.

Por lo general, la fibrosis pulmonar idiopática se diagnostica en adultos de entre 60 y 70 años; el riesgo es mayor en las personas que fuman o que tienen antecedentes familiares de la enfermedad.

Dos tratamientos antifibróticos, el nintedanib (Ofev) y la pirfenidona (Esbriet y genéricos), pueden ralentizar el deterioro de la función pulmonar, pero no detienen la progresión de la enfermedad [4].

El nintedanib, autorizado por primera vez en 2014, está indicado para ambas enfermedades. La pirfenidona, también autorizada por primera vez en 2014, solo está indicada para la fibrosis pulmonar idiopática. Estos medicamentos producen efectos adversos gastrointestinales que restringen su uso. Algunos pacientes que toman nintedanib también pueden presentar fotosensibilidad.

Nerandomilast
El nerandomilast inhibe la fosfodiesterasa 4B, una enzima implicada en la vía de señalización inflamatoria y fibrótica de los pulmones. Entre las reacciones adversas más frecuentes se incluyen diarrea, infección de las vías respiratorias altas, depresión, pérdida de peso, disminución del apetito, náuseas y mareos. Un suministro para 30 días cuesta unos US$16.000 [5].

Estudios clínicos que respaldan la autorización
La autorización de la FDA del nerandomilast para tratar la fibrosis pulmonar idiopática se basó en los resultados de dos ensayos doble ciego. En el ensayo de fase III de mayor envergadura [6] se asignó aleatoriamente a 1.177 adultos elegibles para recibir 9 mg o 18 mg de nerandomilast, o un placebo, dos veces al día. Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes también tomaban nintedanib o pirfenidona; estos tratamientos antifibróticos de base se pudieron mantener durante el ensayo.

A las 52 semanas, las variaciones medias ajustadas, con respecto al valor basal en la capacidad vital forzada —una medida de la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza tras inspirar lo más profundamente posible—, con la dosis de 18 mg, la dosis de 9 mg y el placebo, fueron de -114,7 mililitros (ml), -138,6 ml y -183,5 ml, respectivamente. Aunque el nerandomilast ralentizó moderadamente la tasa de deterioro de la función pulmonar, en comparación con el placebo, no redujo el riesgo de exacerbaciones agudas, hospitalización por causas respiratorias o muerte.

La autorización de nerandomilast para la fibrosis pulmonar progresiva se basó en los resultados de un ensayo de fase III de doble ciego [7]. Al igual que en los ensayos sobre la fibrosis pulmonar idiopática, los adultos elegibles fueron asignados aleatoriamente a recibir 9 mg o 18 mg de nerandomilast, o un placebo, dos veces al día, durante al menos 52 semanas. Los participantes podían continuar con el tratamiento de base con nintedanib.

En el caso de los 1.176 participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco o del placebo, la variación media ajustada de la capacidad vital forzada, en la semana 52, fue de -98,6 ml, -84,6 ml y -165,8 ml en los grupos de 18 mg, 9 mg y placebo, respectivamente.

Al igual que en el caso de la fibrosis pulmonar idiopática, aunque el nerandomilast ralentizó moderadamente el ritmo de deterioro de la función pulmonar, no se demostró una disminución de la incidencia de una primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial, de las hospitalizaciones por motivos respiratorios o de la mortalidad.

En ambos ensayos, el efecto adverso notificado con mayor frecuencia fue la diarrea, que fue más frecuente en los grupos tratados con nerandomilast que en los grupos que recibieron placebo.

¿Qué hacer?
Si padece una enfermedad pulmonar intersticial, acuda a un neumólogo. Comente las opciones de tratamiento con su médico, incluyendo los efectos sobre la función pulmonar y los efectos adversos gastrointestinales asociados a los medicamentos disponibles. El nerandomilast es un medicamento nuevo; aún se desconoce si presenta efectos adversos graves con su uso a largo plazo.

Además, aún no se ha determinado si el fármaco puede reducir el riesgo de exacerbación aguda, hospitalización por motivos respiratorios o muerte por fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha clasificado el nerandomilast como “No usar durante siete años”.