Tratado Pandémico

Esta semana se reúne la Asamblea General de la OMPI. También la OMS ha organizado dos semanas para la negociación del anexo al Acuerdo sobre Pandemias, que tiene que ver con el sistema de acceso a patógenos y reparto de beneficios (Pandemic Agreement on Pathogen Access and Benefit Sharing o PABS).

Las negociaciones de la OMS sobre el anexo PABS están estancadas. Además, se llevan a cabo en secreto. La OMS incluso dejó de publicar los textos de negociación. Esta semana se ha permitido que los observadores acreditados, como KEI, intervengan en las sesiones plenarias dos veces, para hacer breves declaraciones; sin embargo, la mayor parte del trabajo de las ONG y las partes interesadas consiste en pasar tiempo en la cafetería de la OMS y reunirse informalmente con los negociadores.

No es difícil conseguir versiones filtradas de los textos de negociación. En general, los negociadores trabajan en disposiciones bastante densas y detalladas que pretenden equilibrar el acceso a muestras de patógenos y a la información digital de las secuencias (digital sequence information o DSI) con una serie de obligaciones de reparto de beneficios. Estas incluyen, entre otras, el intercambio en tiempo real de una parte de la producción de vacunas, medicamentos y pruebas diagnósticas.

KEI ha propuesto una versión del anexo mucho más breve, de tan solo 160 palabras y organizada en dos párrafos. (https://apps.who.int/gb/igwg/pdf_files/IGWG7-written-statements/KEI-07-07-2026.pdf )

KEI y otros actores aquí presentes piden a los negociadores que desvinculen las obligaciones fundamentales de equidad de las condiciones asociadas al acceso a los materiales y datos del sistema PABS. Existen dos razones principales por las que es importante desvincular las obligaciones de equidad del acceso al PABS. La primera, señalada por muchos investigadores, es la importancia de compartir la información sobre los patógenos de manera amplia y rápida, y de utilizar dicha información junto con otros datos dentro de un ecosistema más amplio de bases de datos y herramientas de investigación. En segundo lugar, habrá numerosos casos en los que los investigadores no necesitarán recurrir al PABS para acceder a patógenos o a su DSI; en esos casos previsibles, las empresas tendrán pocos o ningún incentivo para aceptar la obligación legal de compartir su producción en condiciones preferenciales.

Para ofrecer un poco más de contexto, los negociadores han estado trabajando en un modelo en el que la ÚNICA baza de negociación para garantizar la equidad reside en las conversaciones entre la OMS, los fabricantes y los investigadores sobre el acceso a los materiales y datos del sistema PABS, sin que los gobiernos desempeñen ningún papel.

KEI ha propuesto, en cambio, que el ANEXO incluya la obligación para las partes del tratado (los gobiernos) de exigir a cualquier fabricante que desee registrar o comercializar productos relacionados con pandemias que presente pruebas de un acuerdo jurídicamente vinculante con la Organización Mundial de la Salud (OMS) que regule el acceso a dichos productos. Este acuerdo sería independiente de cualquier otro que pudieran tener respecto a los materiales o datos del sistema PABS. Las disposiciones sobre acceso serían «coherentes con el Artículo 12, Párrafo 6, del Acuerdo sobre Pandemias» (véase más abajo).

En la propuesta de KEI, el acceso a los materiales PABS y a los datos DSI podría estar sujeto a condiciones adicionales —por ejemplo, en materia de trazabilidad, contribuciones económicas, restricciones a la patentabilidad de patógenos o transferencia de tecnología—, pero el sistema PABS también podría funcionar de manera más acorde con los enfoques de ciencia abierta. Lo más importante es que no sería necesario imponer condiciones para compartir la producción, pues esto formaría parte de un contrato separado con la OMS, independiente del acceso a los materiales PABS o a los datos DSI.

KEI plantea que los negociadores permitan al sistema PABS, gestionado por la OMS, experimentar con diferentes enfoques de contratación o de intercambio de datos, incluyendo los acercamientos que resulten más adecuados y útiles para distintos tipos de pandemias.

No obstante, el intercambio de productos con la OMS en tiempo real —conforme a lo dispuesto en el Artículo 12, Párrafo 6, del Acuerdo sobre Pandemias— constituiría una norma de obligado cumplimiento. Los gobiernos no tendrían que negociar ni hacer cumplir los contratos; dicha gestión se realizaría directamente entre la OMS y los fabricantes.

En cuanto a los fabricantes, se les exigiría contar con un contrato con la OMS para compartir una parte de la producción en tiempo real. en condiciones equitativas, pero NO se les exigiría tener un contrato para acceder a los materiales o datos del sistema PABS.

Este es el (muy breve) anexo propuesto para el PABS.
Anexo [X]: Implementación del acceso al mercado y la asignación de productos

Párrafo 1: Ámbito de aplicación y requisito de acceso al mercado
Cada Parte adoptará todas las medidas legales, administrativas o reglamentarias necesarias para garantizar que todo fabricante que pretenda registrar o vender productos relacionados con una pandemia dentro de su jurisdicción aporte pruebas verificables de que tiene un acuerdo jurídicamente vinculante con la Organización Mundial de la Salud (OMS) que aborda el acceso a dichos productos, de conformidad con el Artículo 12, párrafo 6, del Acuerdo sobre Pandemias.

Párrafo 2: Alineación con el patógeno específico y el ámbito de uso
Las obligaciones descritas en este Anexo se aplicarán exclusivamente a los productos utilizados dentro del ámbito de uso e indicación específicos que se requieran para hacer frente al patógeno concreto que se comparte en el marco del Sistema de Acceso a Patógenos y Participación en los Beneficios (PABS). Esta obligación no se extenderá a otros usos o indicaciones de los mismos productos. Será estrictamente vinculante para el fabricante, independientemente de si dicho fabricante utilizó materiales o información de secuencias digitales (DSI) procedentes del Sistema PABS para su desarrollo o producción.

Esta es la obligación del Artículo 12, párrafo 6, del Acuerdo sobre Pandemias de la OMS, a la que se hace referencia en el anexo propuesto.

Artículo 12 Sistema de Acceso a Patógenos y Participación en los Beneficios

6. El Sistema PABS, tal como se establece en el anexo mencionado en el párrafo 2 de este Artículo, dispondrá, entre otras cosas, que en caso de emergencia pandémica, determinada de conformidad con el Artículo 12 del Reglamento Sanitario Internacional (2005):
   1. todos los fabricantes que participen pondrán a disposición de la Organización Mundial de la Salud, en virtud de contratos jurídicamente vinculantes firmados con dicha Organización, el acceso rápido al 20% de su producción en tiempo real de vacunas, productos terapéuticos y pruebas diagnósticas que sean seguros, eficaces y de calidad para el patógeno causante de la emergencia pandémica, a condición de que se ponga a disposición de la Organización Mundial de la Salud un umbral mínimo del 10% de su producción en tiempo real en calidad de donación, y que el porcentaje restante —con flexibilidad basada en la naturaleza y la capacidad de cada uno de los fabricantes que participen — se reserve para la Organización Mundial de la Salud a precios asequibles; y
   2. la distribución de estas vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas se realizará en función del riesgo para la salud pública y de las necesidades, prestando especial atención a las necesidades de los países en desarrollo, y a tal efecto podrá utilizarse la Red Global de Logística y Cadena de Suministro a la que se refiere el Artículo 13.