Comitês de Ética em Pesquisa

Na Índia, os patrocinadores de ensaios clínicos precisam obter a aprovação dos protocolos pelos comitês de ética de cada um dos centros de pesquisa participantes do estudo, o que gera atrasos em razão de limitações operacionais e logísticas.

O Conselho Indiano de Pesquisa Médica (Indian Council of Medical Research – ICMR) busca simplificar esse sistema e propõe que a aprovação por um único Comitê de Ética seja suficiente para permitir a implementação do ensaio em todos os centros de pesquisa participantes.

De acordo com essa proposta, os centros envolvidos em um ensaio designariam um único Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para revisar o protocolo do estudo, incluindo tanto os documentos centrais quanto aqueles específicos de cada centro participante.

Após a revisão da documentação, o Comitê de Ética consolidaria os comentários e os encaminharia ao pesquisador principal. Quando o pesquisador principal apresentasse as respostas e estas fossem consideradas satisfatórias pelo comitê, seria concedida a aprovação ética para todos os centros participantes do ensaio clínico.

Uma limitação dessa nova proposta é a possibilidade de que o Comitê de Ética responsável pela revisão não conheça, ou tenha conhecimento insuficiente, sobre questões éticas específicas de cada centro participante. Isso poderia comprometer a eficiência e a qualidade das revisões dos ensaios clínicos. Essa limitação foi reconhecida pelo ICMR e abordada no rascunho das diretrizes operacionais.

Fonte Original:
Taylor NP. Asia-Pacific Roundup: India’s ICMR proposes single ethics committee reviews to streamline multicenter trials. Asian-Pacific Regulatory Roundup, 9 de marzo de 2026 https://www.raps.org/resource/asia-pacific-roundup-india-s-icmr-proposes-single.html