Litigación

Bayer demanda a Moderna, J&J y Pfizer-BioNTech por la tecnología de la vacuna covid [1 -3]. En estas tres demandas, Bayer considera que las empresas infringieron las innovaciones patentadas de Bayer, que había desarrollado Monsanto e inicialmente se utilizaron con fines agrícolas. Estas innovaciones aumentan la estabilidad del ARNm.

La empresa alemana señala que “el uso sin licencia de la propiedad intelectual de Bayer por parte de los demandados les permitió solventar la inestabilidad del ARNm, resolviendo así uno de los mayores desafíos que enfrentaron durante el desarrollo de la vacuna”.

Las demandas alegan que los demandados utilizaron la tecnología de Bayer al formular sus vacunas para eliminar secuencias codificantes problemáticas en los componentes básicos de las células y así mejorar la estabilidad del ARNm y la cantidad o calidad de la proteína producida.

En la demanda contra Johnson & Johnson, Bayer argumentó que un proceso basado en ADN, utilizado por J&J en la fabricación de sus vacunas, infringía su patente.

Monsanto presentó una solicitud para proteger su propiedad intelectual al respecto en 1989, y fue concedida por la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU en 2010. Bayer adquirió Monsanto por US$66.000 millones en 2016.

Inicialmente, Monsanto utilizó la tecnología para aumentar la expresión de una proteína resistente a insectos en los cultivos, lo que redujo la necesidad de pulverizar pesticidas y mejoró la producción agrícola.

Bayer solicita un juicio con jurado, y reclama una parte de los ingresos generados por las vacunas y porcentajes sobre futuras ventas. En el caso de Pfizer y BioNTech, Bayer considera que las compañías han obtenido más de US$93.000 millones por las ventas de su vacuna Comirnaty.

Johnson & Johnson dejó de comercializar su vacuna contra la covid-19 en EE UU en el año 2023.

BioNTech demanda a Moderna por infracción de patentes en las vacunas contra la covid [4]. La demanda de la biofarmacéutica alemana BioNTech alega que la vacuna de próxima generación de Moderna contra la covid, mNEXSPIKE, aprobada por la FDA en 2025, viola los derechos de BioNTech sobre una tecnología para el diseño optimizado de vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm), que pueden administrarse a los pacientes en dosis más bajas.

En 2022, Moderna demandó a BioNTech y a su socio Pfizer por infracción de patentes en relación con su vacuna contra la covid, Comirnaty; dicha demanda sigue en curso.

Según la demanda de BioNTech, se prevé que la vacuna mNEXSPIKE genere el 55% de los ingresos de Moderna por vacunas contra la covid durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.

Moderna pierde contra Arbutus [5]. Arbutus demandó a Moderna en febrero de 2022, según consta en la orden judicial del martes; en dicho documento se señala que el fabricante de vacunas accedió por primera vez a la tecnología de administración de vacunas de Arbutus en 2015, a través de una sublicencia obtenida de otra compañía. Sin embargo, Moderna “nunca celebró un acuerdo de licencia que abarcara el uso de [dicha tecnología] para combatir el coronavirus causante de la covid-19”.

Un juez federal del Distrito de Delaware desestimó dos de las defensas fundamentales de Moderna frente a una demanda por infracción de patentes presentada por Arbutus Biopharma en relación con su vacuna de ARNm contra la covid-19.

Arbutus alega que la vacuna contra la covid-19 de Moderna infringe las patentes que protegen su tecnología de administración mediante nanopartículas lipídicas. El juez Joshua rechazó la defensa de “obviedad” de Moderna, argumentando que la invención por parte de Arbutus de las nanopartículas lipídicas que encapsulan las vacunas de ARNm resultaría obvia para cualquier persona y, por tanto, no sería patentable, debido a que la empresa ya había planteado un argumento similar ante la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU.

“Moderna ya impugnó varias reivindicaciones de la… patente y perdió”, escribió Wolson.

El juez Wolson también desestimó otra de las defensas de Moderna, que sostenía que Arbutus simplemente había derivado su tecnología de nanopartículas lipídicas de una invención similar, lo que invalidaría su patente. “Moderna no logró demostrar que existiera una concepción previa de la invención de Arbutus por parte de un tercero”.

Tras la decisión de Wolson, la única defensa que le queda a Moderna es la relativa a la habilitación. Moderna argumenta que las patentes de Arbutus no permiten que una persona con conocimientos ordinarios en la materia técnica correspondiente pueda fabricar y utilizar su tecnología de administración.

Moderna debe pagar a Roivant por haber infringido sus patentes [6, 7]. Moderna ha acordado pagar a Roivant hasta US$2.250 millones para resolver las demandas que alegan que infringió las patentes de Roivant en su vacuna contra la covid-19.

Roivant recibirá US$950 millones y otros US$1.300 millones si los intentos de Moderna de transferir parte de su responsabilidad al gobierno federal fracasan en apelación. Si se paga la totalidad, será uno de los mayores acuerdos por patentes de la historia.

El acuerdo se produjo menos de una semana antes de que ambas compañías comparecieran ante un jurado en Delaware, donde, según expertos legales, Moderna podría haber enfrentado una batalla legal difícil. De hecho, nunca hubo una disputa real sobre si Moderna estaba infringiendo las patentes. Simplemente se trataba de llegar a un acuerdo.

La disputa no giraba en torno a la tecnología de ARNm de Moderna en sí, sino que tenía que ver con las nanopartículas que transportan el ARNm a nuestras células. Moderna utiliza nanopartículas lipídicas, diminutas burbujas de jabón, una tecnología pionera de hace más de una década que desarrollaron varias empresas, entre ellas una startup llamada Tekmira.

Tekmira posteriormente cambió su nombre a Arbutus. Roivant es accionista en empresas más pequeñas. Invirtió en Arbutus en 2017 y demandó a Moderna en 2022. Ambas compañías también crearon Genevant para seguir desarrollando la tecnología de ARNm.

El acuerdo supone una enorme ganancia para Arbutus, Genevant y Roivant, que no han logrado convertir las nanopartículas lipídicas en fármacos, y evita el peor escenario posible para Moderna. Tras haber gozado de gran liquidez, la empresa ahora se encuentra en apuros financieros. Sus importantes inversiones en investigación y desarrollo después de la pandemia aún no han generado un nuevo producto rentable fuera del ámbito de la covid-19, y ahora se enfrenta a la oposición de un gobierno federal cada vez más hostil a la tecnología de ARNm y a muchas vacunas.

Con esto concluyen ahora todos los litigios entre las compañías, al tiempo que se otorga a Moderna una licencia no exclusiva para utilizar la tecnología de administración LNP de Genevant y Arbutus en aplicaciones relacionadas con enfermedades infecciosas.