Publicidad y Promoción

Altor BioScience, por las afirmaciones promocionales publicadas en su página web sobre Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) [1]. La carta de la FDA enviada el 7 de enero señalaba que el sitio web de la empresa hacía afirmaciones inexactas sobre su eficacia para evitar la cistectomía y la supervivencia específica de la enfermedad.

El sitio web afirmaba que el 84% de los pacientes que participaron en un estudio se mantuvieron libres de cistectomía a los 36 meses, y el 99% experimentaron supervivencia global de la enfermedad durante ese mismo periodo.

La FDA sostiene que estas afirmaciones tergiversan los resultados del estudio QUILT-3.032 sobre este tratamiento, pues no logró establecer una mejora en estos criterios de valoración de su eficacia, que se basan en el tiempo hasta el evento. La aprobación de Anktiva “se basó en haber demostrado tener un efecto en la respuesta completa y en la duración de la respuesta dentro del estudio QUILT-3.032, un estudio de un solo brazo”.

La agencia señaló que, en septiembre de 2025, envió a la empresa una carta oficial sin título en relación con las afirmaciones realizadas sobre Anktiva, que «abordaba afirmaciones y representaciones similares». En dicha correspondencia, la FDA solicitó a Altor que cesara y desistiera de difundir comunicaciones promocionales que resultaran engañosas.

La FDA expresó su inquietud, indicando que Altor «parece estar promocionando Anktiva haciendo afirmaciones y representaciones similares de manera engañosa».

Argenx, por los anuncios de Vyvgart Hytrulo [2]. El 30 de enero, la FDA envió dos cartas sin título por dos anuncios de Vyvgart Hytrulo. Uno de los anuncios promocionaba la versión en jeringa precargada del medicamento para tratar la miastenia gravis generalizada (en inglés gMG). En el anuncio aparecen un trío de personas en su lugar de trabajo, de vacaciones y en un partido de fútbol; y cada una de ellas celebra cómo las jeringas de autoadministración permiten seguir el tratamiento «a mi manera» y de forma que se ajuste a «mis planes».

Según la FDA, esas imágenes podrían sugerir que «la administración de Vyvgart Hytrulo se puede completar fácilmente mientras se viaja o se asiste a un evento deportivo al aire libre, simplificando excesivamente el proceso de administración. El anuncio tampoco mencionaba cierta información sobre riesgos (reacciones de hipersensibilidad y reacciones vinculadas a la infusión o inyección).

La otra carta contenía quejas similares, y se centraba en un anuncio que también se estrenó el año pasado y que muestra cómo Vyvgart Hytrulo puede ayudar a las personas con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Por un lado, según la FDA, las escenas del anuncio «crean una impresión engañosa de que todos los pacientes con CIDP, mientras reciben tratamiento con Vyvgart Hytrulo, pueden realizar estas actividades (p. ej., jugar al golf, conducir un automóvil) y mantenerse funcionales con poca o ninguna disminución o restricción en sus actividades diarias, cuando esto no se ha demostrado».

La FDA destacó la afirmación de que Vyvgart Hytrulo reduce «el riesgo de que empeoren los síntomas en brazos y piernas». La agencia calificó esa redacción de «engañosa», porque el ensayo de referencia medía el tiempo hasta el deterioro clínico, lo cual «no es lo mismo que el riesgo de empeoramiento». Además, la FDA señaló que el anuncio también simplificaba demasiado el proceso de inyección y omitía información sobre riesgos.

ARS Pharmaceuticals por un anuncio televisivo de Neffy [3]. La FDA, unos meses después de haber enviado una carta sin título a ARS Pharmaceuticals que cuestionaba ciertos aspectos de un anuncio televisivo sobre su aerosol nasal de epinefrina, la agencia reitera sus inquietudes respecto al lenguaje publicitario de Neffy.

Esta segunda carta insiste en que un anuncio televisivo de Neffy resulta «falso o engañoso». Según la FDA, el anuncio incluye frases que sugieren no solo que Neffy puede eliminar la fobia a las agujas, sino que también libera completamente a las personas de la necesidad de recurrir a tratamientos inyectables para tratar reacciones alérgicas en situaciones de emergencia, «cuando esto no ha sido demostrado».

La FDA también cuestionó la narración del anuncio, y señaló que es engañosa porque da a entender que las personas que tienen Neffy a mano no necesitan mantenerse vigilantes ante los alérgenos.

La FDA escribió: «Los pacientes con alergias graves deben seguir teniendo en cuenta su situación, para adoptar las precauciones adecuadas y evitar la exposición a alérgenos y a experimentar una reacción anafiláctica potencialmente mortal, independientemente de si tienen acceso al tratamiento con Neffy».

Por último, el organismo regulador llamó la atención sobre las imágenes del anuncio que muestran a personas guardando Neffy en estuches y bolsos sin su envase tipo blíster, a pesar de que el etiquetado del producto indica que este debe permanecer dentro del blíster hasta el momento de su uso.

BeOne, por un anuncio televisivo del fármaco contra el cáncer de sangre Brukinsa (zanubrutinib) [1,4]. Brukinsa, un inhibidor de la quinasa, está indicado para el tratamiento de diversos tipos de cánceres de células B en adultos, incluyendo el linfoma de células del manto, la macroglobulinemia de Waldenström y el linfoma de la zona marginal recidivante o refractario.

Según la carta de la FDA del 7 de enero de 2026, las imágenes del anuncio sugieren que «cuando llega el momento de iniciar el tratamiento con Brukinsa, los pacientes son capaces de recorrer largas distancias o viajar durante periodos prolongados, dado que tienen el “control” de su tratamiento contra la leucemia linfocítica crónica o LLC»; una sugerencia que resultaría engañosa, puesto que «las reacciones adversas tienen mayor probabilidad de ocurrir cuando los pacientes comienzan a utilizar el fármaco o cuando se modifica la dosis».

Asimismo, la FDA señaló que «los pacientes que toman Brukinsa deben acudir regularmente a su proveedor de atención médica para evaluar la eficacia del fármaco y detectar posibles efectos adversos. Por consiguiente, estas afirmaciones y presentaciones crean la impresión engañosa de que los pacientes tratados con Brukinsa pueden mantener un estilo de vida normal y activo, restando así importancia a los efectos secundarios graves y a los requisitos de monitorización».

Además, el organismo regulador objetó varias secciones del comercial que presentan la información de seguridad únicamente mediante voz en off o como texto en pantalla, en lugar de utilizar la «modalidad dual» que exige la normativa.

Por otra parte, en otra carta sin título con fecha de 17 de diciembre dirigida a BeOne, la FDA cuestiona un par de fondos para reuniones de Microsoft Teams que promocionan el fármaco Tevimbra, pues ambas imágenes contienen afirmaciones sobre el medicamento asegurando, respectivamente, que «aporta valor añadido» y que está «aprobado» para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer del tracto gastrointestinal superior. La FDA considera que dichas imágenes deberían incluir también información sobre la indicación completa del fármaco y sus riesgos; información que, sin embargo, no se ha facilitado en los fondos de Teams en cuestión.

ImmunityBio por declaraciones engañosas en la página web y del fundador de la empresa sobre Anktiva, para tratar el cáncer de vejiga [4, 5].La carta sin título del 7 de enero de 2026 se refiere a un par de sitios web dirigidos tanto a profesionales de la salud como a consumidores, sobre el fármaco para el cáncer de vejiga Anktiva. Ambas páginas incluyen estadísticas que afirman que el 84% de los pacientes que respondieron al tratamiento con Anktiva lograron evitar la cistectomía, y que la supervivencia global específica de la enfermedad a los 36 meses alcanzó el 99%.

Sin embargo, según la FDA, el ensayo clínico al que hacen referencia estos datos “no tenía la capacidad para establecer una mejora en estos criterios de valoración”, dado que se trataba de un estudio de un solo brazo. “A falta de un comparador adecuado, no es posible determinar si el efecto observado es atribuible a Anktiva o a otro(s) factor(es), como la historia natural de la enfermedad”, escribió el organismo regulador.

La FDA también señaló que sus inquietudes son similares a las expuestas en otra carta sin título enviada a ImmunityBio en septiembre de 2025, indicando que “le preocupa que Altor parezca estar promocionando Anktiva mediante afirmaciones y representaciones similares de una manera engañosa”. Altor es la filial de ImmunityBio a la que se dirige directamente la carta de la FDA.

El 31 de marzo, la FDA volvió a enviar una carta sin título por los comentarios realizados por su multimillonario presidente, el Dr. Patrick Soon-Shiong, durante un episodio del podcast “The Sean Spicer Show” emitido en enero.

Durante la entrevista, Soon-Shiong, quien también es propietario de Los Angeles Times, describió el fármaco como “la molécula más importante que podría curar el cáncer”. También afirmó que, si bien Anktiva está aprobado para el cáncer de vejiga, “en realidad puede tratar todos los tipos de cáncer”.

Anktiva se aprobó en 2024 para pacientes con un tipo de cáncer de vejiga difícil de tratar. La empresa ha estado trabajando para ampliar la aprobación del fármaco a otros tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de pulmón y el de páncreas; sin embargo, la FDA aún no ha aprobado dichos usos.

Los reguladores también expresaron su preocupación por un anuncio televisivo y por la promoción del podcast, en los cuales se describía el fármaco como una “vacuna contra el cáncer”. La FDA declaró que dicha afirmación es falsa.

Asimismo, la agencia señaló que en el podcast no se mencionaron los posibles riesgos ni los efectos secundarios (infecciones del tracto urinario, dolor, escalofríos y fiebre), lo cual es un requisito obligatorio en la promoción de fármacos.

Janssen, por declaraciones engañosas en un anuncio televisivo de su medicamento Tremfya (guselkumab) [6]. Guselkumab está aprobado para tratar la psoriasis en placas, la artritis psoriásica activa, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. La agencia argumentó que las afirmaciones contenidas en el anuncio no están respaldadas por los resultados de los estudios clínicos.

En el anuncio, un narrador afirma que «muchas personas experimentaron remisión al cabo de 1 e incluso 2 años, sin embargo, los reguladores señalaron que dichas afirmaciones exageran los beneficios. La información para prescribir aprobada por la FDA dice que, entre los pacientes tratados con una inyección subcutánea de 100 mg de Tremfya cada ocho semanas o una inyección subcutánea de 200 mg cada cuatro semanas durante el ensayo de mantenimiento UC2, aproximadamente la mitad logró la remisión clínica en la semana 44. No obstante, dicho ensayo solo evaluó un subconjunto de pacientes que habían logrado una respuesta clínica tras 12 semanas de tratamiento con Tremfya por vía intravenosa en el ensayo de inducción UC1 o en el estudio de búsqueda de dosis de inducción UC3; por lo tanto, no es representativa de la población total de pacientes.

«En los ensayos UC1 y UC3, el 62% y aproximadamente el 61% de los pacientes que recibieron Tremfya mostraron una respuesta clínica en la semana 12, respectivamente», afirmó la FDA. “Por lo tanto, resulta engañoso sugerir que ‘muchas personas’ o ‘~1 de cada 2 pacientes’ tratados con Tremfya lograrán la remisión clínica al cabo de un año, cuando, de hecho, el 38% y aproximadamente el 39% de los pacientes en los estudios UC1 y UC3, respectivamente, no respondieron al tratamiento en la semana 12. Si es engañoso decir que 1 de cada 2 pacientes lograrán la remisión, tampoco es correcto decir que la mantendrán durante dos años.

La FDA también señaló que la afirmación referente a los dos años constituye una exageración engañosa, dado que los resultados se basaron en el ensayo de extensión a largo plazo QUASAR, en el cual se incluyó únicamente a un subconjunto de pacientes. Asimismo, observaron que el anuncio afirmaba que algunos usuarios experimentaron una curación visible del 100% del revestimiento intestinal. Sin embargo, la agencia argumentó que los resultados endoscópicos no garantizan que los pacientes logren una curación a largo plazo.

“El anuncio televisivo incluye la afirmación: ‘1 de cada 3 pacientes logró la remisión endoscópica al cabo de un año’ (texto en pantalla, 0:18 y 0:34)”, añadió la agencia. “Esta afirmación exagera de manera engañosa la eficacia de Tremfya al sugerir que un tercio de los pacientes tratados con este fármaco lograrán la remisión endoscópica al año, cuando en realidad no es así”.

La agencia también indicó que el anuncio minimizó los riesgos al omitir el hecho de que el medicamento podría reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones.

Novo Nordisk por anuncios de la semaglutida[2, 7]. En un periodo de tres semanas, Novo Nordisk ha recibido dos cartas sin título de la FDA.

La primera por un anuncio televisivo de la píldora Wegovy, que según la FDA se podía interpretar como que Wegovy ofrece mejoras en eficacia, seguridad e incluso alivio emocional en comparación con otros fármacos de la clase GLP-1, debido al uso de frases como “despreocúpate” (live lighter) y un camino a seguir (a way forward). Los reguladores escribieron: “La FDA no tiene datos que respalden la implicación de que Wegovy, en su presentación en forma de píldora, sea superior a otros tratamientos GLP-1 actualmente aprobados para la pérdida de peso, en términos de eficacia y/o seguridad. Por lo tanto, las afirmaciones y presentaciones que sugieran tal cosa son engañosas”, y otorgaron a Novo un plazo de 15 días hábiles para responder a sus inquietudes [2].

Tres semanas después, la FDA emitió una carta similar por un anuncio de Ozempic que exageraba la eficacia de las inyecciones. La agencia señaló que el anuncio afirmaba que Ozempic es el fármaco GLP-1 con el mayor número de usos aprobados para adultos con diabetes tipo 2; según la FDA, esta afirmación resulta engañosa, ya que implica que todos los pacientes con diabetes tipo 2 son candidatos para todas las indicaciones de Ozempic aprobadas por la agencia, sin mencionar que dichos pacientes deben presentar afecciones médicas concomitantes. Asimismo, añadió que, para indicaciones específicas, los pacientes con diabetes tipo 2 deben demostrar también que padecen una enfermedad cardiovascular establecida o una enfermedad renal crónica [7].

La FDA también puso objeciones al color de las camisetas que vestían los personajes. Señaló que la camisa de un naranja vibrante que vestía el personaje de Ozempic, en comparación con la camisa gris opaca que llevaba el otro personaje que consumía otro GLP-1, sugería visualmente una superioridad [7].

«Según la sección de Estudios Clínicos de la información para prescribir (IP) de Ozempic, aprobada por la FDA, los estudios que respaldan las indicaciones relativas a la coexistencia de enfermedad cardiovascular establecida y enfermedad renal crónica fueron ensayos controlados con placebo y no fueron diseñados para medir la superioridad frente a otros productos GLP-1», declaró la FDA. «Por lo tanto, la superioridad de Ozempic en relación con otros GLP-1 no se puede determinar a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos… No tenemos conocimiento de datos que respalden la sugerencia de que Ozempic sea superior a otros GLP-1 para la diabetes tipo 2 en presencia de enfermedades coexistentes», añadió la agencia [7].

Además, la FDA amonestó a Novo Nordisk por no advertir a los espectadores de que el anuncio presenta información importante sobre los riesgos «El efecto general de divulgar la información sobre los riesgos de esta manera socava la comunicación de dicha información y, con ello, minimiza de forma engañosa los riesgos asociados al uso de Ozempic», afirmó la FDA.

Sobi por un anuncio engañoso de su tratamiento Vonjo (pacritinib) para la mielofibrosis [2,6]. El pacritinib se utiliza para tratar a pacientes con mielofibrosis (MF) que presentan un recuento de plaquetas inferior a 50.000 por microlitro. La FDA enumeró tres razones por las cuales consideró que el comercial resultaba «engañoso». En primer lugar, las escenas del anuncio que muestran a un hombre mayor disfrutando de un día animado al aire libre con su perro, junto con el eslogan «Pase página con Vonjo», lo que podría sugerir que el medicamento es capaz de mejorar el funcionamiento social y emocional, algo que no quedó demostrado en los ensayos clínicos.

Por otra parte, el anuncio indica que los adultos con recuentos bajos de plaquetas pueden utilizar Vonjo, pero no especifica qué implica exactamente el término «bajo». Y, por último, la agencia señaló que el anuncio «omite información importante sobre los riesgos asociados al fármaco», concretamente, ciertos efectos secundarios. “En primer lugar, el anuncio televisivo no logra comunicar que el sangrado puede ser grave, que los cambios en la actividad eléctrica del corazón pueden poner en peligro la vida y que la diarrea es frecuente y también puede ser grave”, afirmó la FDA. “En segundo lugar, el anuncio televisivo no logra comunicar información sustancial de la sección ‘¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VONJO?’ del prospecto indica que se ha observado un mayor riesgo de eventos cardiovasculares mayores, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte, en personas que toman el fármaco, especialmente en aquellas que presentan factores de riesgo cardiovascular”.

Por último, la FDA indicó que los espectadores se ven abrumados por “elementos visuales llamativos, cambios frecuentes de escena y música de fondo” en el momento en que el anuncio presenta la declaración principal, lo cual interfiere con la comprensión de dicha declaración.

La FDA envía 30 cartas de advertencia a empresas de telesalud por realizar afirmaciones falsas o engañosas con respecto a fórmulas magistrales de productos GLP-1 que se ofrecen en sus sitios web [8]. La agencia escribió: «Los medicamentos formulados magistralmente pueden ser importantes para superar situaciones de escasez o para satisfacer necesidades específicas de los pacientes; sin embargo, los farmacéuticos formuladores no deben intentar preparar medicamentos de una manera que eluda el proceso de aprobación de la FDA».

Este constituye el segundo grupo de cartas de advertencia enviadas a empresas de telesalud desde el pasado mes de septiembre la agencia inició una campaña intensiva contra la publicidad farmacéutica engañosa dirigida directamente al consumidor. En el transcurso de los últimos seis meses, la agencia ha enviado miles de cartas advirtiendo a empresas farmacéuticas y de telesalud que retiren sus anuncios engañosos; una cifra superior a la totalidad de cartas enviadas durante la década previa.

Entre las principales infracciones señaladas en las cartas enviadas a las empresas de telesalud se incluyen las afirmaciones que sugieren que las fórmulas magistrales son iguales a los productos aprobados por la FDA, así como la ocultación del origen de los productos pues los medicamentos se promocionan bajo el nombre de marca o el nombre comercial de la propia empresa de telesalud, sin las debidas aclaraciones, dando a entender con ello que son ellas mismas las que producen la formulación magistral.

Los medicamentos formulados magistralmente no cuentan con la aprobación de la FDA. Esto significa que la agencia no evalúa su seguridad, eficacia ni calidad antes de ser comercializados. Asimismo, los medicamentos formulados magistralmente no deben confundirse con los medicamentos genéricos, los cuales sí han sido aprobados por la FDA.