Conducta de la Industria

Bio-Medical Pharmaceuticals [1].En su carta dirigida a Bio-Medical Pharmaceuticals, una organización de fabricación por contrato (CMO), los inspectores de la FDA señalaron que la empresa no contaba con procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiana de sus medicamentos, y que tampoco realizaba sus operaciones dentro de áreas controladas para evitar contaminaciones y confusiones.

“Sus instalaciones carecían de salas limpias clasificadas para la producción, así como de condiciones ISO 5 para el llenado y sellado aséptico”, declaró la FDA. “Además, su planta de fabricación carece del equipo y las prácticas adecuadas, incluyendo los controles ambientales, para garantizar que su producto farmacéutico [información eliminada] sea estéril”.

“Sus productos farmacéuticos, que deben ser estériles, corren el riesgo de contaminación debido a las condiciones insalubres observadas en sus instalaciones”, añadió la agencia. “Esto incluye el estado del tanque de producción; las líneas de llenado apoyadas sobre un suelo sucio, de superficie rugosa y porosa (por ejemplo, hormigón) en un área abierta; la falta de conexiones sanitarias adecuadas; y, en general, las deficientes condiciones globales de las instalaciones para la fabricación de productos farmacéuticos estériles”.

Bio-Medical Pharmaceuticals también fue objeto de una citación por no utilizar equipos diseñados adecuadamente, y por no estar ubicados en áreas que permitan su limpieza y mantenimiento.

Chemspec Chemicals [2], un fabricante de productos farmacéuticos con sede en Maharashtra (India), fue objeto de una citación por incumplir las buenas prácticas de fabricación (CGMP) vigentes.

“Su unidad de calidad no ejercía sus responsabilidades básicas de supervisión y control respecto a la idoneidad y fiabilidad de todos los datos de CGMP generados en sus instalaciones”, declaró la FDA. “Además, su unidad de calidad no garantizó que los empleados involucrados en las operaciones de CGMP de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) comprendieran y respetaran los principios que rigen la integridad de los datos”.

“Su unidad de calidad mantenía dos libros de registro separados para la asignación de números de lote, lo cual evidenciaba que se habían emitido dos registros de fabricación por lote, para los mismos números de lote”, añadió la FDA. “Asimismo, observamos dos registros de lotes de IFA en uso, en plena producción, que carecían tanto de un número de control asignado como de cualquier documentación que acreditara su emisión por parte de la unidad de calidad”.

Si bien la empresa reconoció sus fallos, declaró haber recuperado la mitad de los registros originales de fabricación de lotes de IFA y anunció que actualizaría sus procedimientos, los inspectores consideraron que dicha respuesta resultaba insuficiente.

La FDA recomendó “encarecidamente” a Chemspec que contrate a un consultor cualificado para subsanar sus problemas relacionados con las CGMP, y señaló que el fabricante ya había presentado deficiencias similares en inspecciones previas, en las que se comprometió a implementar medidas correctivas, pero no llegó a ejecutarlas.

“La reiteración de estos fallos demuestra que la supervisión y el control ejercidos por la dirección ejecutiva sobre la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos resultan inadecuados”, concluyó la agencia.

Darmerica, LLC [3]. Darmerica, ubicada en Florida, no supervisó adecuadamente el abastecimiento, las pruebas, el reenvasado y el etiquetado de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Darmerica incumplió los requisitos de garantía de calidad, incluyendo la verificación de los proveedores de IFA y la presentación de documentación precisa. La empresa acepta IFA de proveedores que tienen un historial de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) vigentes. La empresa no realizó pruebas adecuadas ni aprobó los resultados de los IFA antes de su liberación y distribución.

La FDA consideró inadecuada la respuesta de Darmerica a su informe de inspección (Formulario 483).

Darmerica reenvasa, reetiqueta y distribuye 225 ingredientes en polvo a farmacias de formulación magistral y a fabricantes de medicamentos.

Detalles adicionales: En los registros obligatorios que identifican a sus proveedores, Darmerica proporcionó una dirección incorrecta para una empresa que, según se afirma, suministra semaglutida, un ingrediente utilizado en populares tratamientos de formulación magistral para la pérdida de peso y la diabetes tipo 2.

En la carta de advertencia de la FDA se describen otros ejemplos de fallos graves de calidad por parte de Darmerica.

Flowchem Pharma Private [4], con sede en Andhra Pradesh (India), recibió una carta de advertencia fechada el 11 de marzo en la que se citan numerosas infracciones relacionadas con la fabricación de sus ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Los productos de la empresa consisten en principios activos a granel, con un catálogo que incluye sustancias como sulfato de atropina, clobazam y ciclobenzaprina.

La firma fue reprendida por no limpiar adecuadamente los equipos y utensilios con el fin de prevenir la contaminación de sus productos intermedios e IFA.

La FDA indicó que la firma también incumplió la obligación de garantizar que los materiales se manipularan y almacenaran de manera que se previniera su degradación y contaminación.

El 22 de enero de 2026, la FDA incluyó los medicamentos procedentes de estas instalaciones en una alerta de importación.

Fulijaya Manufacturing [5]. La FDA emitió una carta de advertencia a Fulijaya Manufacturing, con sede en Malasia. Entre las infracciones se encontraba la omisión de mantener registros de los datos brutos correspondientes a las pruebas microbiológicas y de estabilidad para sus medicamentos de venta libre (OTC) antes de comercializarlos. Asimismo, la empresa incumplió con la realización de pruebas de promoción del crecimiento de sus medios microbiológicos para asegurar su idoneidad, y no llevó a cabo pruebas de estabilidad de sus productos farmacéuticos.

Incyte [6]. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) en relación con la solicitud de ampliación de la indicación del anticuerpo monoclonal de la compañía, Zynyz, debido a problemas detectados en una planta de fabricación externa situada en Indiana, la cual había pertenecido a Catalent.

Incyte se convierte así en la tercera compañía en recibir una CRL como consecuencia de los problemas persistentes en la conflictiva planta de Bloomington, Indiana. El año pasado, Regeneron y Scholar Rock también recibieron sendas CRL para fármacos fabricados en dicha planta, la cual es ahora propiedad de Novo Nordisk.

En marzo de 2023, se aprobó Zynyz para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel en EE UU y, más recientemente, el pasado mes de mayo, como tratamiento para el carcinoma de células escamosas del canal anal, en combinación con carboplatino y paclitaxel. La semana pasada, la Comisión Europea también aprobó el fármaco para el tratamiento del carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC).

A. Nelson & Co [7]. La FDA emitió una carta de advertencia al fabricante de medicamentos homeopáticos A. Nelson & Co. por infracciones de las CGMP. La agencia señaló que, en una inspección sin previo aviso realizada en la planta de fabricación de la empresa en Londres durante el otoño de 2025, descubrió que no había realizado las pruebas de laboratorio adecuadas para garantizar que los productos no estuvieran contaminados con microorganismos.

Los inspectores indicaron que, en lugar de analizar cada lote de medicamentos, la empresa solo analizó algunos lotes y no realizó pruebas antimicrobianas antes de liberar ciertos productos farmacéuticos. Además, señalaron que la empresa extendió las fechas de vencimiento de ciertos medicamentos sin basar dicha decisión en datos de estabilidad adecuados.

A. Nelson también fue citada porque “Su sistema de calidad no garantiza adecuadamente la exactitud y la integridad de los datos que respaldan la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos que ustedes fabrican”, afirmó la FDA.

A. Nelson declaró que había contratado a un consultor externo para ayudar a la empresa a subsanar sus infracciones de las CGMP.

Revive Rx Pharmacy [8].Según la FDA, en la planta ubicada en Houston, se elaboraron productos farmacéuticos bajo condiciones insalubres y es posible que hayan sufrido contaminación. Las infracciones incluyeron la exposición de los productos a aire no estéril, una respuesta inadecuada ante la contaminación microbiana, un flujo de aire y pruebas de llenado en medios de cultivo insuficientes, controles de esterilización deficientes y una supervisión ambiental precaria. Algunas de las medidas correctivas adoptadas por Revive Rx en respuesta al informe de inspección carecían de documentación suficiente y no lograron garantizar la esterilidad de los productos.

Esta farmacia prepara fórmulas magistrales estériles, que incluyen medicamentos para la pérdida de peso, la salud masculina y femenina, la terapia de reemplazo hormonal y la salud mental.

En abril de 2024, Revive Rx retiró del mercado 751 viales de tirzepatida magistral (un fármaco de la clase GLP-1) debido a que los viales contenían testosterona en lugar de tirzepatida. Este retiro se clasificó como de Clase I, el tipo de retiro más grave.

Signature Formulations, un fabricante de medicamentos de venta libre (OTC), recibió una carta de advertencia por no llevar a cabo sus operaciones de fabricación dentro de áreas definidas, con el fin de prevenir la contaminación y las confusiones [9]. La agencia señaló que sus productos farmacéuticos comparten el equipo utilizado para fabricar pasta de dientes infantil, lo cual suscita inquietudes respecto a la contaminación cruzada.

Asimismo, la empresa fue citada por no limpiar, desinfectar y esterilizar adecuadamente los equipos a intervalos apropiados, a fin de prevenir fallos de funcionamiento y contaminaciones que, de otro modo, podrían alterar el producto final.

La empresa afirma que ha actualizado sus procedimientos operativos estándar (SOP) para garantizar que los equipos se limpien con el fin de prevenir la contaminación cruzada, pero la agencia indicó que la compañía debería considerar la posibilidad de destinar instalaciones y equipos exclusivos para evitar causar daños a los niños.

Simtra BioPharma Solutions [4]. La FDA envió una carta de advertencia al fabricante de medicamentos estériles Simtra BioPharma Solutions, citando infracciones relacionadas con el procesamiento aséptico en sus instalaciones en Halle/Westfalia (Alemania), antiguas instalaciones de Baxter Oncology.

La FDA declaró que durante una inspección no anunciada se identificaron “deficiencias significativas” en los controles de procesamiento aséptico: concretamente en sus líneas de procesamiento con sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), utilizadas para la fabricación aséptica de productos farmacéuticos estériles destinados al mercado estadounidense.

Los inspectores señalaron que la empresa utilizó un líquido no identificado para enjuagar las superficies interiores críticas y los equipos de procesamiento aséptico en sus líneas RABS tras finalizar la producción. Dicho líquido se suministraba a través de “tramos muertos” (deadlegs) “excesivamente largos” que partían de los bucles de producción. Se sabe que los tramos muertos propician el estancamiento y un crecimiento microbiano excesivo.

Las pruebas rutinarias realizadas entre junio de 2023 y septiembre de 2025 en las áreas ISO 5 y RABS arrojaron al menos 47 recuperaciones microbianas, 14 de las cuales superaron el límite establecido.

Asimismo, las muestras de monitoreo ambiental (EM) tomadas tras la producción en las áreas ISO 5 y RABS, entre junio de 2023 y septiembre de 2025, resultaron en repetidas recuperaciones de organismos gramnegativos.

Winder Laboratories, LLC [10]. Esta empresa, con sede en Georgia, fabricatabletas orales de venta con receta; los nombres específicos de los medicamentos aparecen tachados en la carta de advertencia, pero una base de datos nacional de códigos de medicamentos indica que en estas instalaciones, entre otras cosas, se producen tabletas de fenobarbital, la solución oral de sulfato de morfina y la dextroanfetamina.

Según la carta de la FDA, Winder no limpió ni mantuvo adecuadamente el equipo utilizado para fabricar sus tabletas de venta con receta. Se observaron residuos visibles de medicamentos, metal oxidado y materiales extraños en las máquinas. Los inspectores descubrieron que un detector de metales, utilizado para detectar fragmentos metálicos en los productos, no funcionaba. Durante la inspección, se encontró un tornillo metálico dentro de un frasco sellado.

Asimismo, se hicieron señalamientos a Winder por no mantener los edificios utilizados para la fabricación de sus medicamentos. Los inspectores observaron que existían huecos en las paredes de protección, lo que dificultaba la limpieza. Además, la FDA señaló que se observaba un material desconocido de color pardo-amarillento en ciertos huecos de las paredes, así como un conducto de ventilación en el techo que no estaba debidamente asegurado, y paredes con acabados incompletos.

La FDA consideró inadecuada la respuesta de Winder al informe de inspección y señaló que inspecciones previas de la FDA han citado problemas similares.

En mayo de 2025, se emitió una retirada de productos de Clase II para 5.676 frascos de tabletas de fenazopiridina de 100 mg (para aliviar el dolor asociado a las infecciones del tracto urinario) debido a una confusión de productos. Un frasco contenía tabletas de fenobarbital (un barbitúrico utilizado para controlar las convulsiones o aliviar la ansiedad) en lugar de fenazopiridina.

Cartas por otras violaciones
Beach Weekend Management [1] por comercializar productos no autorizados. La agencia señala que la empresa vende los productos “Nicotina Energy Citrus Surge Lite 3 MG” y “Nicotina Energy Grapefruit Spark Lite 3 MG” en su sitio web, atribuyéndoles afirmaciones médicas que requieren supervisión regulatoria.

Algunas de las afirmaciones citadas por la FDA, basándose en las publicaciones del blog de la empresa, incluyen la sugerencia de que sus productos podrían mejorar la atención y la memoria, reducir el riesgo o la progresión de enfermedades como el Parkinson y el Alzheimer, funcionar de manera similar a estimulantes como el Adderall y ayudar en la regulación del estado de ánimo.

ProDx Health [1]. La FDA emitió una carta de advertencia por vender kits de prueba de VIH en su sitio web sin contar con permiso de comercialización.

“Basándonos en nuestra revisión de estos materiales, su empresa ofrece kits de automuestreo para su entrega a particulares, con la intención de que estos individuos utilicen dichos kits para recolectar por sí mismos muestras serológicas y enviarlas a laboratorios para su análisis de VIH”, declaró la FDA. “La FDA no ha autorizado los kits de automuestreo de su empresa para su uso en pruebas de diagnóstico serológico del VIH”.

“Sin las pruebas adecuadas, la revisión de datos y la autorización de comercialización, no existe garantía alguna sobre la seguridad y la eficacia de sus kits de automuestreo”, añadió la agencia. “Cabe señalar que existen autopruebas de VIH de venta libre aprobadas por la FDA que pueden ayudar a satisfacer las necesidades de aquellas personas que deseen realizarse la prueba en casa o que no tengan acceso a otras opciones de análisis”.

Vedic Lifesciences [4], una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en Mumbai, India, recibió una carta de advertencia fechada el 6 de marzo en relación con «condiciones objetables» vinculadas a su gestión y supervisión de estudios no clínicos. Esta carta fue emitida tras una inspección realizada en enero de 2025.

La FDA detectó que los informes finales del estudio se habían falsificado y eran inexactos, lo cual suscitó inquietudes respecto a la integridad de los datos y la validez de los estudios. La inspección se llevó a cabo como parte del Programa de Monitoreo de Biorinvestigación (BIMO) de la FDA.

La FDA señaló que los informes finales de los estudios «no identificaban con exactitud el centro de investigación que había realizado los estudios». Además, antes de presentar los informes finales, «Vedic modificó dichos informes para incluir falsamente el nombre y la dirección de Vedic como la instalación de pruebas que había realizado el estudio».

Asimismo, los informes finales no especificaban con exactitud la ubicación donde se almacenaron todas las muestras, los datos brutos y los propios informes finales. En particular, antes de presentar estos informes al patrocinador, Vedic alteró los documentos para indicar incorrectamente que Vedic era la ubicación de almacenamiento, cuando en realidad todas las muestras, los datos brutos y los informes finales se encontraban almacenados en una ubicación diferente.

Los directores de estudio no firmaron los informes finales de estos estudios. El personal de Vedic que firmó los informes no participó en la realización de los estudios, dado que estos se llevaron a cabo en otras instalaciones. En consecuencia, el personal de Vedic que firmó los informes finales no era responsable de la supervisión de los estudios.

Bertrand Cole [11]. La FDA envió una carta de advertencia a Bertrand Cole, médico internista en New Hampshire e investigador en Activmed Practices and Research, por no seguir el plan de investigación en un estudio que él dirigía. La agencia declaró que el médico no garantizó, en múltiples ocasiones, que su personal siguiera el protocolo del estudio.

“Los sujetos asignados a los brazos de tratamiento de 4,5 mg y 9,0 mg fueron subdivididos en dos brazos de titulación diferentes (a y b), con regímenes de titulación distintos que comenzaban en 1,5 mg y aumentaban hasta alcanzar la dosis objetivo asignada aleatoriamente”, añadió la agencia. “Usted incumplió este requisito en el caso de cuatro de los cuatro sujetos inscritos, a lo largo de múltiples visitas del estudio”.

Más específicamente, la FDA enumeró los casos en los que los sujetos del estudio recibieron dosis excesivas del fármaco en investigación.

Cole dijo que el error se produjo porque el personal del centro creyó erróneamente que los viales del fármaco en investigación ya contenían la dosis preestablecida, por lo que no siguieron las instrucciones del manual de farmacia. También señaló que dicho personal no había sido asignado originalmente a ese estudio.

Si bien Cole presentó medidas correctivas y preventivas para evitar repetir el error, la agencia dictaminó que dichas medidas resultaban insuficientes.

“Aunque reconocemos las medidas correctivas y preventivas que su centro ha adoptado, su respuesta por escrito resulta inadecuada, dado que no incluyó detalles suficientes con respecto a la capacitación o los procedimientos implementados en su centro para prevenir infracciones similares en el futuro”, señaló la FDA. “Además, su respuesta por escrito no proporciona detalles suficientes sobre la manera en que usted, en su calidad de investigador clínico, garantizará una supervisión adecuada de los procedimientos del estudio (por ejemplo, el cumplimiento de los requisitos de dosificación especificados en el protocolo).

Los funcionarios de la FDA señalaron que el incumplimiento del protocolo del estudio, así como el hecho de que cuatro de los cuatro sujetos recibieran una sobredosis durante el ensayo, suscitaban serias inquietudes respecto a la integridad de los datos del estudio y la protección de los participantes.

Purushothaman Damodara Kumaran [2] La FDA citó al investigador clínico del Senthil Specialty Hospital en Puducherry (India), por incumplir los requisitos de buenas prácticas clínicas (BPC). Más específicamente, los investigadores señalaron que Kumaran no siguió el plan de investigación, el cual exigía que los investigadores clínicos hicieran y documentaran las evaluaciones de seguridad, incluyendo pruebas hematológicas y de función pulmonar, de los participantes en el ensayo con una periodicidad establecida.

Los inspectores observaron que el fármaco en investigación puede causar efectos secundarios graves que podrían ser mortales, y que las pruebas tienen por objeto detectar eventos adversos de manera temprana.

Si bien Kumaran argumentó que modificaron el calendario de visitas por “razones pragmáticas”, tales como compromisos de viaje, y que el patrocinador estaba al tanto de las desviaciones respecto al plan de investigación, los inspectores afirmaron que no se presentó ninguna prueba de que el patrocinador hubiera aprobado dichos cambios.

“Tampoco presentó pruebas de las consultas telefónicas que, según usted, empleó en el seguimiento regular de los sujetos para identificar y abordar los eventos adversos”, declaró la FDA. “Además, su respuesta por escrito resulta insuficiente, ya que no proporcionó información sobre ninguna medida correctiva, ya sea implementada o propuesta, destinada a prevenir infracciones similares en el futuro”.