EE UU

El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha prometido repetidamente erradicar la influencia de la industria en la FDA. Sin embargo, la administración Trump ha ejercido influencia sobre las decisiones que toma la agencia, por lo que la industria farmacéutica ha decidido aprovecharse de la situación.

Daniel Payne y Lizzy Lawrence entrevistaron a 10 cabilderos y funcionarios del gobierno, y escribieron un artículo sobre las estrategias de la industria para influir en la FDA que resumimos a continuación [1].

Michael Abrams, de la empresa Numerof and Associates, que asesora a las empresas farmacéuticas en materia de requisitos regulatorios dijo: “La naturaleza de la relación, entre las empresas y la administración, es ahora radicalmente diferente”. Abrams afirmó que el nuevo sistema convierte en norma las discusiones sobre las decisiones de la FDA que antes se consideraban “heréticas”.

La presión de las empresas para que la FDA tome decisiones favorables no es algo nuevo. Biogen, por ejemplo, presionó públicamente a altos funcionarios de la FDA para que aprobaran su controvertido medicamento contra el Alzheimer [2]. Pero este enfoque es cada vez más frecuente y descarado. Está llegando más allá de la FDA, ya que las empresas tratan de convencer a la Casa Blanca o a los altos cargos del Departamento de Salud de que una decisión, o el éxito de una empresa, se puede presentar como una victoria para la administración Trump, afirmaron cuatro personas involucradas en estas estrategias.

El cambio de postura de la FDA respecto a la solicitud de comercialización de la nueva vacuna contra la gripe de Moderna parece confirmar la sensatez de la nueva estrategia, según uno de los cabilderos. A principios de febrero, los directivos de la FDA comunicaron a Moderna que no revisarían la solicitud [3]. Posteriormente, según dos personas familiarizadas con el asunto, los cabilderos de Moderna se pusieron en contacto con la Casa Blanca para quejarse de la decisión. La FDA rectificó y anunció que revisaría la vacuna [4]. Politico y CNN informaron posteriormente que la revocación se produjo tras la intervención de la Casa Blanca, pero un portavoz de la Casa Blanca negó haber participado en la revocación.

El enfoque verticalista se ha hecho patente en un nuevo programa de revisión acelerada de medicamentos [5]. La Casa Blanca ha utilizado este programa para recompensar a las empresas que se alinean con sus objetivos políticos, como la reducción de los precios de los medicamentos. Por ejemplo, la Casa Blanca ofreció a EMD Serono una revisión acelerada de su medicamento y eliminó los aranceles a cambio de que la empresa redujera los precios de sus fármacos para la fertilidad [6].

Eli Lilly también ha recurrido a sus conexiones con la Casa Blanca para solicitar un trato preferencial de la FDA. La empresa acordó reducir los precios de sus exitosos medicamentos para bajar de peso y, a cambio, recibió tres vales para revisiones aceleradas.

Durante las reuniones de la FDA relacionadas con la revisión de su medicamento GLP-1inyectable multidosis, para el cual no habían recibido un vale para acelerar la revisión, los funcionarios de Lilly hicieron referencia repetidamente a su acuerdo sobre los precios de los medicamentos, con el objetivo de presionar para acelerar la decisión de aprobar el medicamento, según informaron cuatro funcionarios de la FDA. Según los funcionarios, la oficina del comisionado también consultó repetidamente sobre el estado de la decisión. La FDA finalmente aprobó los inyectores multidosis, denominados KwikPen, en enero de 2026 [7].

Los cabilderos involucrados en las iniciativas para influir sobre la FDA afirman haber observado un cambio significativo durante el último año. Los asuntos regulatorios, que antes eran principalmente técnicos y se centraban en el diseño de ensayos clínicos y detalles regulatorios, ahora incorporan una estrategia política que consiste en acercarse a la Casa Blanca y a los altos cargos del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Un cabildero dijo que antes, cuando se trataba de la FDA, no interferían, pero “Ha habido un cambio… Ahora las conversaciones son: ¿Podemos influir en el proceso? Nunca antes había tenido esa conversación”. Otro comentó “Gran parte del trabajo de la FDA está impulsado por la Casa Blanca”.

El enfoque verticalista de la administración Trump para la formulación de políticas no es ningún secreto, ni tampoco la disposición de la Casa Blanca a hacer tratos confidenciales con la industria.

El problema es que las conversaciones políticas a puerta cerrada influyan en cómo los reguladores determinan qué fármacos son dignos de entrar en el mercado estadounidense, socavando así la percepción de que la FDA garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos. «Si usted es paciente, querrá asegurarse de que el fármaco haya sido aprobado en base a los mejores datos disponibles, y no porque el director ejecutivo sea amigo de alguien importante o haya realizado donaciones a campañas políticas», afirmó Sarah Despres, exasesora principal del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que supervisó la FDA durante la administración Biden.

Las actividades de cabildeo se extienden también a los legisladores federales. Las empresas los presionan para que se pongan en contacto con la FDA, con la esperanza de que planteen alguna cuestión ante Trump o sus principales colaboradores. Un funcionario de la FDA reveló a STAT que las consultas del Congreso relacionadas con solicitudes específicas de aprobación de fármacos se han intensificado bajo el liderazgo del comisionado de la FDA, Marty Makary.

Según informó Bloomberg [8], se invitó a varios legisladores a una reunión con funcionarios de la FDA para hablar de la ampliación de la aprobación de un fármaco fabricado por ImmunityBio, cuyo dueño es el multimillonario Patrick Soon-Shiong. Soon-Shiong ha ejercido presión sobre la Casa Blanca de Trump para lograr la ampliación de la aprobación de su medicamento contra el cáncer [9].

En 2025, tres firmas cercanas a la Casa Blanca recaudaron, en conjunto, cerca de US$11,7 millones provenientes de compañías farmacéuticas, en comparación con los US$2,2 millones en 2024 [10].

El gasto total en cabildeo por parte del sector farmacéutico aumentó de US$391 millones en 2024 a US$452 millones en 2025, lo que representa el mayor incremento interanual jamás registrado, según datos de OpenSecrets. Asimismo, los grupos de la industria han realizado grandes desembolsos para campañas de comunicación diseñadas específicamente para la administración actual: PhRMA está invirtiendo una suma de siete cifras en una campaña que promueve el liderazgo estadounidense en la innovación biofarmacéutica.

La turbulencia histórica que atraviesa la agencia ha propiciado, a juicio de los cabilderos, una nueva oportunidad para ejercer presión «de arriba hacia abajo» sobre la institución; esto se debe a que el poder dentro de las agencias de salud se ha desplazado drásticamente hacia los funcionarios designados por motivos políticos, quienes, por lo general, buscan complacer a la Casa Blanca.

Dentro de la FDA, se ha apartado a expertos con una larga trayectoria de sus cargos [11] o se han desautorizado sus decisiones en cuestiones de vital importancia [12]. Algunos funcionarios han sido destituidos para, posteriormente, ser reincorporados a sus puestos [13]. Por su parte, los científicos de carrera han manifestado reiteradamente su consternación [14] ante lo que, a su juicio, constituye un daño a largo plazo infligido a uno de los pilares fundamentales del sistema de salud estadounidense [15]. En respuesta a esta situación, los dirigentes de la FDA han intentado mitigar las inquietudes [16] en torno a la influencia política dentro de la agencia [17].

En noviembre, un gran número de líderes del sector enviaron una carta abierta a Makary, en la que expresaban su inquietud ante la inestabilidad de la agencia, así como su temor de que esta no lograra desempeñar su labor con eficacia [18].

Los cabilderos hicieron hincapié en que las empresas no pretendían promover productos de calidad inferior; por el contrario, afirmaron que su objetivo es reforzar aquellas solicitudes que, según temen, no recibirán una oportunidad justa de ser aprobadas.

Esta mayor colaboración con la industria, a pesar de las promesas tanto de Trump como de Kennedy de «drenar el pantano», ha sido bien recibida por algunos funcionarios. Mehmet Oz, administrador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, comunicó esta semana a los líderes del grupo industrial PhRMA que reunir a los dirigentes de la industria y del gobierno constituía el «arma secreta» de la administración, señalando que las conversaciones privadas con los ejecutivos farmacéuticos resultaban beneficiosas tanto para la industria como para el gobierno.

Stephen Ubl, director ejecutivo de PhRMA, declaró a los periodistas que las inquietudes de la industria respecto a la FDA persistían, si bien afirmó que el grupo industrial no había modificado su estrategia para interactuar con dicha agencia y con otras partes interesadas, incluyendo el Congreso y la Casa Blanca.

Nota de Salud y Fármacos: Acceda aquí al reportaje de Brownlee y Lenzer en español sobre cómo las farmacéuticas se apoderaron de la FDA https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb202603/22_eu/