Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA anunció la eliminación formal de la exigencia de los dos ensayos clínicos que eran requisito para aprobar nuevos medicamentos y justificó esa decisión señalando que la comprensión actual de la biología, los nuevos biomarcadores y métodos de diseño de ensayos clínicos permiten obtener evidencia precisa con un solo ensayo sólido [1].
Según un artículo reciente [1], Marty Makary y Vinay Prasad, funcionarios de la FDA, mencionaron que no tiene sentido depender en exceso de dos ensayos clínicos porque las herramientas actuales permiten demostrar la eficacia y el beneficio clínico sin la obligatoriedad de repetir ensayos por parte de los patrocinadores de nuevos fármacos y esa flexibilidad puede acelerar el desarrollo de medicamentos.
La Doctora Janet Woodcock, exdirectora del Centro de medicamentos de la FDA durante dos décadas, mencionó que es la tendencia que ha mantenido la agencia desde la década de 1990. En los últimos cinco años, cerca del 60% de los medicamentos innovadores, especialmente aquellos para tratar enfermedades graves o difíciles de investigar, recibieron la aprobación de la FDA con base en un único estudio clínico. Woodcock advirtió que el impacto de este cambio dependerá de la implementación regulatoria [1].
Woodcock explicó que el estándar de dos estudios surgió en la década de 1960 para confirmar que los hallazgos del primer ensayo no obedecieran al azar y que podían ser reproducidos en otra población [1].
La flexibilización regulatoria formal anunciada por la FDA evidencia contradicciones al interior de la agencia al promover mayor laxitud para aprobar medicamentos con un solo ensayo, mientras otras divisiones han exigido estudios adicionales para vacunas, terapias génicas y otros productos biotecnológicos.
Recientemente, la FDA rechazó inicialmente una vacuna antigripal de Moderna por considerar insuficiente su ensayo clínico y solo retomó la revisión después de que la compañía aceptó realizar un estudio adicional en adultos mayores. La agencia también ha solicitado evidencia adicional para varias terapias génicas y medicamentos experimentales, situación que ha generado incertidumbre en el sector biotecnológico y ha contrastado con el discurso oficial que promueve revisiones más rápidas y procesos más flexibles.
Fuente original:
Comentario de Salud y Fármacos: Sonnika Lamont, analista farmacéutica sénior de Clinical Trials Intelligence en GlobalData, considera que este cambio regulatorio es muy relevante para los ensayos clínicos en los que participan pacientes con enfermedades huérfanas, porque suele haber problemas de reclutamiento [1].
El informe Trials Intelligence mostró que, administrativamente, es más complicado realizar investigación con participantes diagnosticados con enfermedades huérfanas que con otros problemas de salud de mayor prevalencia. El informe reveló que los periodos de reclutamiento promedio para los ensayos clínicos pivotales Fase III en pacientes con enfermedades raras son hasta 30% más largos que los ensayos para todas las demás indicaciones [1].
Referencia: