Europa y El Reino Unido

Un aspecto clave en la Estrategia Farmacéutica de la UE es garantizar el suministro de medicamentos en toda la UE y evitar el desabastecimiento. En congruencia con esta necesidad, la EMA emitió un documento orientativo para evaluar y dar seguimiento a las vulnerabilidades en las cadenas de suministro.

Los medicamentos considerados críticos para la salud pública recibirán una atención especial, y se clasificaron en tres categorías no mutuamente excluyentes: resiliente, en condición de vulnerabilidad y vulnerable estructuralmente. El documento detalla los posibles problemas con los medicamentos vulnerables (ya sea condicional o estructural), considerando la duración del desabastecimiento del mercado, la eficacia de las estrategias de mitigación del riesgo y el potencial para encontrar soluciones alternativas. Se considera que la cadena de suministro de los medicamentos resilientes cuenta con suficiente redundancia y flexibilidad.

El documento había sido adoptado por el Comité Ejecutivo sobre Desabastecimietno y Seguridad de los Medicamentos (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) en noviembre de 2025. La agencia afirmó que la metodología tiene por objeto ser práctica y aplicable, evitando al mismo tiempo la duplicación de procesos existentes y la asunción de cargas innecesarias.

La metodología se divide en dos etapas de supervisión de las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro:

• Etapa 1: describe un método estructurado para supervisar las señales de seguridad macro que puedan indicar vulnerabilidades. En caso de detección de señales de riesgo, se planea revisar los datos fuente y los Planes de Prevención de Escasez de los Titulares de Autorización de Medicamentos
• Etapa 2: utiliza información multifuente, obtenida en la primera etapa, para evaluar a profundidad las posibles vulnerabilidades específicas de cada producto, haciendo uso de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (análisis de riesgos del fabricante sobre las vulnerabilidades de la cadena de suministro, estrategias para detectar y notificar las interrupciones en la cadena de suministro, etc).

La EMA indicó que la primera etapa se basará los datos de los Servicios de Gestión de Productos (PMS o Product Management Services), datos del Servicio de Gestión de la Organización (OMS u Organisation Management Service), los datos de ventas comerciales e incluso podrían utilizarse datos complementarios de los titulares de la autorización de comercialización (MAH por su sigla en inglés Marketing Authorisation Holders), entre otros.

Nota de Salud y Fármacos:
Descargue aquí el documento de la EMA sobre posibles vulnerabilidades en las cadenas de suministro de medicamentos (en inglés): https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/methodology-identify-vulnerabilities-supply-chains-critical-medicines_en.pdf