Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Propósito. Los NIH notifican a la comunidad que los Estudios Experimentales Básicos en Humanos (Basic Experimental Studies in Humans o BESH), ya no estarán sujetos a los requisitos que impone la Definición de Ensayo Clínico de los NIH.

Antecedentes. En 2014, los NIH revisaron su definición de ensayo clínico para mejorar la transparencia, la rendición de cuentas y la precisión en el seguimiento de la investigación:

Una investigación en la cual uno o más sujetos humanos se asignan prospectivamente a una o más intervenciones (que pueden incluir placebo u otro control) para evaluar los efectos

de dichas intervenciones sobre los resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud.

Esta nueva definición formaba parte de una iniciativa de gestión más amplia para garantizar que toda investigación financiada por los NIH que involucre participantes humanos, esté sujeta a estándares rigurosos, y que los resultados se difundan rápidamente, incluso si no se consideran un Ensayo Clínico Aplicable según la Sección 801 de la Ley de Enmiendas de la FDA [1].

Como parte de este esfuerzo, las categorías de investigación que se consideraban ensayos clínicos se ampliaron para incluir los Estudios Experimentales Básicos con Seres Humanos (BESH) [2].

Dado que las políticas relacionadas con la difusión de resultados han cambiado desde 2014, y como parte del continuo esfuerzo para reducir la carga administrativa, a partir del 25 de mayo de 2026, los NIH ya no clasificarán a los BESH como ensayos clínicos.

En el contexto de la definición de ensayos clínicos, los NIH ahora consideran que un resultado biomédico o conductual relacionado con la salud puede contribuir directamente al avance de la salud.

Si bien la investigación BESH, que produce información básica sobre la biología o el comportamiento humano, podría eventualmente contribuir a los avances en salud, no se realiza con la intención expresa de cambiar la práctica clínica o la salud, sino que busca comprender aspectos fundamentales de fenómenos que no tienen aplicaciones clínicas inmediatas. Por lo tanto, ya no se considera que la investigación BESH cumple con la definición de ensayo clínico de los NIH.

Aplicabilidad
El NIH ya no considerará que los estudios BESH, que presenten sus propuestas a partir del 25 de mayo de 2026, son ensayos clínicos. En adelante, los estudios BESH no tendrán que cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos, incluyendo el registro y la publicación de informes en ClinicalTrials.gov. Los estudios BESH deben seguir cumpliendo con todas las demás leyes, reglamentos y políticas de investigación clínica aplicables, incluyendo, entre otras, las relacionadas con la protección de los sujetos humanos y la Política de Gestión e Intercambio de Datos de los NIH.

Los estudios BESH que ya están financiados deben cumplir con sus Términos y Condiciones de Adjudicación establecidos, así como con la Notificación NOT-OD-25-134 (Flexibilidades para el Registro y la Publicación de Resultados de Estudios Experimentales Básicos Prospectivos con Participantes Humanos) [3].

Los NIH proporcionarán más orientación y ejemplos sobre cómo evaluar si un estudio es BESH, un ensayo clínico o un estudio observacional con participantes humanos. Los NIH están revisando activamente las instrucciones y validaciones actuales del sistema y proporcionarán orientación detallada en una próxima Noticia de Guía (Guide Notice) sobre cualquier cambio en las instrucciones o en el sistema (según sea necesario), para reflejar la clasificación actualizada.

Los NIH también prevén que expiren todas las convocatorias de propuestas específicas para BESH con fecha de entrega a partir del 25 de mayo de 2026, dado que la investigación BESH ahora se puede aceptar a través de las convocatorias complementarias a estas solicitudes de financiación que no permiten ensayos clínicos.

Consultas: Por favor dirija todas sus consultas a la Oficina de Políticas para la Administración de la Investigación Extramural (OPERA) de los NIH. División de Políticas de Subvenciones: grantspolicy@nih.gov

Comentario de Salud y Fármacos: La redefinición de ¨Ensayo Clínico¨ propuesta por los NIH divide la postura de la comunidad científica y el gremio de la salud. La decisión de adoptar la nueva definición de Ensayo Clínico rápidamente suscitó controversia sobre si la investigación básica en humanos debe conservar las mismas reglas y requisitos que los experimentos para probar nuevos medicamentos. La decisión es bien recibida por algunos, pero genera división entre investigadores, principalmente porque genera preocupación por la transparencia, dado que el trabajo ya no tendrá que registrarse ni reportarse en la base de datos gubernamental [4].