Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
En 2024, una nueva legislación introdujo cambios significativos en las normas, los procedimientos y las instituciones que rigen la ética de la investigación en Brasil. Uno de sus objetivos era limitar las obligaciones de los patrocinadores en relación al acceso posterior al ensayo (Post-Trial Access o PTA). Sin embargo, un veto presidencial debilitó esta reforma. Dicho veto mantuvo la obligación indefinida de los patrocinadores de proporcionar la intervención en estudio hasta que esté disponible en el Sistema Nacional de Salud.

En Brasil, donde los tribunales suelen ordenar la financiación pública de tratamientos no incluidos en los formularios y protocolos del sistema de salud, una reducción sustancial en la obligación de los patrocinadores de proporcionar el acceso post ensayo (PTA), probablemente aumentaría los litigios para lograr que el estado financie el acceso post ensayo.

Esta dinámica añade un nivel adicional de complejidad al análisis ético de la regulación del PTA en Brasil, ya que se debe considerar su impacto distributivo en el sistema de salud pública. Por lo tanto, cualquier argumento para reducir las obligaciones de los patrocinadores respecto al acceso post ensayo debe ir más allá de simplemente demostrar que los patrocinadores no tienen la obligación ética de proporcionar el acceso indefinido a la intervención en estudio a los participantes, o que dicha obligación desincentiva la investigación. También debe presentar argumentos convincentes para que sea el Estado quien asuma la responsabilidad de financiar el acceso post ensayo en lugar de los patrocinadores.