Europa y el Reino Unido

Según un artículo publicado en BioPharm [1], el desabasto de medicamentos en Europa ha dejado de ser un fenómeno aislado o episódico; se ha convertido en un desafío estructural. Un informe del Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU) de 2024 reveló que los farmacéuticos de toda la UE dedican más de una jornada laboral a la semana a resolver problemas de desabastecimiento de medicamentos con sus proveedores. El PGEU constató que la mayoría de los casos de desabastecimiento se registraron en el ámbito de los antimicrobianos, seguido por los analgésicos y, en tercer lugar, por los anestésicos.

En aproximadamente el 89% de los casos para los que había una alternativa disponible, se sustituyó el producto por un equivalente genérico. Para las empresas farmacéuticas, la pérdida de cuota de mercado frente a los genéricos puede conllevar consecuencias financieras y reputacionales importantes, incluyendo una disminución de los ingresos y de la confianza de los pacientes. Las interrupciones reiteradas en el suministro también pueden deteriorar las relaciones con los organismos reguladores y los financiadores, especialmente en aquellos mercados donde la continuidad del suministro es objeto de estrecho seguimiento.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) de un medicamento tiene la obligación, dentro de los límites de su responsabilidad respecto al producto, de garantizar su suministro a los pacientes, a fin de satisfacer sus necesidades.

Además, los Estados miembro de la UE y cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) ha adoptado normativas muy diversas para asegurar la continuidad del suministro de medicamentos. Algunos han establecido la obligatoriedad de mantener niveles más elevados de existencias en el mercado local; otros imponen tasas o multas cuando se notifica el desabastecimiento; y todos aplican sanciones en caso de no notificar una situación de escasez dentro de los plazos establecidos.

Los desabastos rara vez se deben a un solo problema, a menudo surgen de una acumulación de riesgos en los ámbitos de fabricación (GMP), distribución (GDP), cadena de suministro, regulación y economía. Entre los múltiples problemas que pueden afectar el abastecimiento figuran:

1. Concentración en la producción de ingredientes farmacéuticos activos (AFI) y globalización. Problemas con la calidad, los eventos ambientales o la inestabilidad geopolítica, pueden tener repercusiones en cascada en múltiples mercados de la UE.
2. Retiradas del mercado y problemas de calidad. En ausencia de múltiples productores u opciones secundarias de abastecimiento, la retirada de un solo lote o de una línea completa de productos puede perturbar significativamente el suministro.
3. Desafíos de fabricación (relacionados con las GMP). Los fallos en los lotes, los resultados fuera de especificación y las desviaciones de calidad pueden impedir que el producto terminado llegue al mercado. Además, una planificación de la producción excesivamente optimista por parte de las organizaciones de fabricación por contrato puede dar lugar a retrasos, especialmente cuando la capacidad es limitada o varios clientes compiten por un número restringido de lugares de fabricación.
4. Vulnerabilidades en la distribución y la logística (relacionadas con las GDP). Las extensas redes de distribución introducen riesgos adicionales. La pérdida o el daño durante el transporte, las desviaciones de temperatura, los retrasos aduaneros o los procesos mal coordinados en la cadena de suministro pueden reducir el stock disponible antes de que este llegue al mercado al que va destinado.
5. Importación paralela. La distribución paralela aprovecha la diferencia de precios entre los Estados miembro. Es posible que se redirijan volúmenes significativos desde mercados con precios más bajos hacia aquellos con precios más altos, lo que ocasionalmente hace que el mercado exportador caiga por debajo de su umbral de stock de seguridad previsto.
6. Fragmentación regulatoria. Las normas nacionales divergentes en materia de almacenamiento y notificación pueden distorsionar inadvertidamente la asignación del suministro. Los proveedores que se enfrentan a sanciones más estrictas en una jurisdicción determinada pueden priorizar el stock en ese mercado, dejando a otros comparativamente desprotegidos.

El objetivo de la Ley de Medicamentos Críticos, propuesta por la Comisión Europea en marzo de 2025, es armonizar y mejorar la disponibilidad y el suministro de medicamentos mediante una mayor coordinación, mayor transparencia respecto a las situaciones de escasez y una posible armonización de los requisitos de existencias entre los Estados miembro.

La gestión de la escasez de medicamentos requiere algo más que el mero cumplimiento reactivo de las obligaciones de notificación. Exige un enfoque integrado y basado en riesgos que abarque una supervisión rigurosa de la fabricación, estrategias diversificadas de abastecimiento, una previsión precisa de la demanda e inteligencia regulatoria en las distintas jurisdicciones.

Fuente Original
Jack Henry Colby. Medicines shortages in the EU: The impact, cost, and cause. BioPharm, 19 de febrero de 2026 https://www.biopharminternational.com/view/medicines-shortages-eu-impact-cost-cause