Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Resumo
Antecedentes
O uso de antidepressivos está aumentando globalmente, com duração crescente da prescrição no mundo real. Embora a FDA considere ensaios de 6 a 8 semanas adequados para aprovação regulatória, as diretrizes recomendam tratamento prolongado, levantando questionamentos sobre as evidências que sustentam as práticas de prescrição a longo prazo.

Métodos
Esta revisão descritiva analisou 52 ensaios randomizados controlados por placebo (n = 10.116) dos 10 antidepressivos mais comumente prescritos, amostrados em intervalos de 5 anos (1978–2023). Foram comparadas as durações dos ensaios com os padrões de uso no mundo real a partir do National Health and Nutrition Examination Survey e avaliadas características metodológicas, incluindo escalas padronizadas, monitoramento de desmame e protocolos de descontinuação gradual.

Resultados
A duração mediana do uso de antidepressivos nos Estados Unidos foi de aproximadamente 5 anos, enquanto a duração mediana dos ensaios foi de 8 semanas (IQR: 6–12 semanas). Entre os ensaios, 88,5% (n = 46) duraram ≤12 semanas, 11,5% (n = 6) randomizaram participantes além de 12 semanas, e nenhum excedeu 52 semanas. Poucos ensaios monitoraram sintomas de desmame (3,8%), incluíram protocolos de descontinuação gradual (18,9%) ou relataram desfechos pós-tratamento (1,9%).

Conclusões
Existe uma discordância substancial entre a duração típica de 8 semanas dos ensaios clínicos e o uso mediano de 5 anos de antidepressivos no mundo real. Essa lacuna, somada ao monitoramento inadequado dos efeitos de retirada e dos desfechos pós-tratamento, levanta importantes questionamentos sobre as evidências que sustentam as práticas atuais de prescrição a longo prazo. Ensaios financiados publicamente, de maior duração e que incluam monitoramento de retirada e recaída, são necessários para determinar a duração ideal da terapia com antidepressivos.