Ensaios Clínicos e Ética

Resumo
A Declaração de Helsinque (DoH) da Associação Médica Mundial define os princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo participantes humanos. Uma revisão crítica de dois anos e meio culminou na adoção de uma nova versão em outubro de 2024.

Este artigo esclarece o processo de revisão, descreve as adições e outras mudanças, destaca os elementos que permaneceram consistentes ao longo desta e de revisões anteriores e conclui considerando possíveis objeções à versão revisada.

Entre as várias mudanças relevantes, a mais intensamente debatida foi a questão da vulnerabilidade. A nova versão reconhece a vulnerabilidade como um estado potencialmente contextual e dinâmico, abordando a tensão entre garantir a proteção necessária para aqueles em situação de vulnerabilidade e, ao mesmo tempo, considerar o potencial dano e injustiça de excluí-los dos estudos.

O grupo de trabalho internacional encarregado da revisão da DoH também incorporou diversos aspectos do princípio da justiça, incluindo chamadas explícitas para a consideração de desigualdades estruturais e para a inclusão ativa de participantes de pesquisa (anteriormente chamados de sujeitos de pesquisa) e comunidades no planejamento dos estudos.

São descritas propostas para fortalecer os Comitês de Ética em Pesquisa (RECs), sendo que tanto os comitês dos países patrocinadores quanto dos países anfitriões devem avaliar projetos internacionais colaborativos. Os participantes da pesquisa devem receber quaisquer intervenções benéficas demonstradas pelo estudo do qual participaram e, por outro lado, deve haver compensação para aqueles que sofrerem danos decorrentes de sua participação.

Por fim, enquanto versões anteriores da Declaração de Helsinque se dirigiam principalmente aos médicos, apenas “encorajando” outras profissões e instituições envolvidas na pesquisa com seres humanos a considerar suas disposições, a versão de 2024 afirma que esses princípios “devem ser encorajados” por todos os envolvidos.