Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen fimasartán; indicado para la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.
Esta decisión se basa en la actualización de información de seguridad comunicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), las cuales emitieron recomendaciones para actualizar la información de seguridad de los medicamentos que contienen antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II), tanto para las formas farmacéuticas en monofármaco y en combinaciones a dosis fijas, tal como fimasartán, las cuales indican:
Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II), los cuales pueden experimentar síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) no ha recibido ningún reporte de sospechas de reacciones adversas (SRA) con fimasartán.
Cabe añadir que, la Digemid mediante Alerta Digemid N° 58-2025, dispuso como medida de seguridad sanitaria actualizar la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) para administración por vía oral, entre los que se encuentran: losartán, valsartán, irbesartán, candesartán, telmisartán, olmesartán, eprosartán y azilsartán; indicados para reducir la presión arterial, contribuyendo así al control de la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares.
En ese sentido, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, la Digemid realiza las siguientes:
Recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud: